世代間外傷のためのサイロシビン支援療法
サイロシビン支援療法で世代間外傷を処理します
これは、気分と不安障害のあるジェノサイド生存者の子孫におけるサイロシビン支援療法の安全性と忍容性を調べるオープンラベルサイロシビン支援療法研究です。
この研究では、うつ病、不安、ストレスなどの症状を軽減する際のサイロシビン支援療法の有効性、およびジェノサイドへの親の曝露の心理的影響の変化、および心理的回復力の変化についても調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、サイロシビン支援療法がジェノサイド生存者の子孫(生物学的子供)のうつ病、不安、ストレス症状を改善するかどうかを調査しています。 世代間の外傷は、極端なストレスを経験することの効果が将来の世代に永続化できるという概念です。 ここでの虐殺は、抑圧的な政権によって、人種、宗教、民族の絶滅の絶滅または脅威によって定義されます。 ここでのジェノサイドの生存者は、出身国のジェノサイドを生き延びたり逃れたりした個人によって定義されています。 現在、世代間の外傷に関連する症候群のために特別に開発された証拠に基づいた治療はありません。 この研究の目的は、サイロシビン支援療法の安全性と忍容性を評価し、うつ病、不安、ストレスなどの症状を軽減する際のサイロシビン支援療法の有効性を評価すること、ならびにジェノサイドへの親の曝露の心理的影響、および心理的回復力の変化の変化を評価することを目的としています。
参加者は、適格性を評価するために1回以上のスクリーニング訪問に出席するよう求められます。 資格がある場合、参加者は、3〜4週間離れた2つの別々の研究薬であるPsilocybinで治療されます。 これは非盲検調査研究であり、すべての参加者がサイロシビン(25mg)を受け取ることを意味します。 2人の訓練を受けた臨床実務家は、準備、投与、統合プロセスを通じて参加者と協力します。 参加者は、参加が終了するまで、研究全体で評価を完了します。 参加者の全体的な健康と幸福を確認するための安全対策が整っています
参加は以下で構成されます:
- スクリーニング期間(最大4週間):電話画面、インフォームドコンセント、適格性評価。
- 先細りと登録期間(変数):登録、登録、研究医、バイオマーカーコレクション、心理測定ベースライン評価と議論されているように、必要に応じて監督された医療テーパー。
- 準備および治療期間(最大14週間):研究臨床医との3つの準備セッション、評価。少なくとも3週間離れた2日間の投与日、各用量後の研究臨床医との週3回の統合セッション、各投与日の後の72時間のチェックインコール、評価。
- フォローアップ期間(最大5週間):最終統合セッション、評価、臨床評価、バイオマーカーコレクションの1か月後のフォローアップ
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lauren Lepow, MD, PhD
- 電話番号:646-438-5044
- メール:lauren.lepow@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Evelyn Alkin, MA
- 電話番号:929-489-7440
- メール:IntergenStudy@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- 募集
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳
- ジェノサイドを直接生き残った/逃れた少なくとも1人の親の生物学的子
- 抑うつまたは不安障害の診断基準を満たしています
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができます
- 現在、適切な避妊法を使用するか、同意しています。
- 英語を話すことや読むことに堪能
- 丸薬を飲み込むことができます
- オーディオとビデオで録音された学習訪問をすることに同意します
- 参加者が気分が悪くなったり到達不可能になった場合に捜査官が連絡できる連絡者を提供することができます
- 病状と手順から48時間以内に調査員に通知することに同意します
- 外部の医療および精神医学的記録のリリースに同意します
- 研究の期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません。
- 投薬の投与、治療、およびすべての研究手順にコミットする必要があります。
除外基準:
- 十分なインフォームドコンセントを与えることができません。
- ジェノサイドに直接さらされたり、生き残った。
- Psilocybinを有害にする可能性のある、あらゆる病状、またはスクリーニング検査に関する重要な臨床所見の既往がある。
- 急性、重度、または不安定な医学的病気があります。
- 脳卒中または一時的な虚血攻撃(TIA)の歴史があります。
- 過去6か月以内に精神医学入院の歴史があります。
- 現在の深刻な自殺リスク。
- 禁止されている精神科医薬品を安全にテーパーすることができない、または安全にテーパーすることはできません。
- アルコールまたは他の物質を乱用します。
- 登録から3か月以内にサイケデリックを使用しています。
- 妊娠している、授乳する、または妊娠することができ、避妊の効果的な手段を実践していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイロシビン支援療法
気分および不安障害を伴うジェノサイド生存者の子孫は毎週治療セッションを受け、少なくとも3週間離れて2用量のサイロシビンが与えられます。
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サイロシビン25mg、2人の訓練を受けた研究療法士の監督下で口頭で採取されたカプセル
他の名前:
6週間の毎週の統合セッション(治療)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)
時間枠:最大23週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度(C -SSRS)によって決定される自殺リスク - フルスケール:0-6。スコアの上昇は、自殺のリスクが増加することを示します。
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最大23週間
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短い精神科格付けスケール(BPRS-6)
時間枠:最大23週間
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短い精神医学的評価尺度(BPRS -6) - フルスケール:0-36。
スコアが高いほど、精神症状の数と重症度が示されます。
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最大23週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスの症状スケールの変化(DASS-21)
時間枠:ベースライン(V0)、週4〜10週(V7)、6〜15週(V11)、23週(V12)
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うつ病、不安、ストレス症状スケール(DASS-21)スコアの変化。 ストレススケール - サブスケール:0-42不安スケール - サブスケール:0-42うつ病スケール - サブスケール:0-42フルスケール:0-126 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。 |
ベースライン(V0)、週4〜10週(V7)、6〜15週(V11)、23週(V12)
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親のPTSDアンケート(PPQ)の変更
時間枠:ベースライン(V0)と23週(V12)
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親のPTSDアンケート(PPQ)スコアの変更。
フルスケール:11-55高いスコアは、親のトラウマの認識によってより悪影響を受けることを示しています
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ベースライン(V0)と23週(V12)
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大人のレジリエンススケールの変化(RSA)
時間枠:ベースライン(V0)および23週目(V12)
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成人(RSA)スコアのレジリエンススケールの変化。
フルスケール:33-231スコアが高いほど、回復力が高いことを示しています
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ベースライン(V0)および23週目(V12)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rachel Yehuda, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-01320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。