Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psilocybin-assistierte Therapie für ein Generationstrauma-Trauma

11. August 2026 aktualisiert von: Rachel Yehuda

Verarbeitung von generationsübergreifendem Trauma mit Psilocybin-unterstützter Therapie

Dies ist eine Open-Label-Psilocybin-assistierte Therapiestudie, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Psilocybin-unterstützten Therapie bei den Nachkommen von Überlebenden von Völkermord mit Stimmungs- und Angststörungen untersucht wird.

Die Studie wird auch die Wirksamkeit der Psilocybin-assistierten Therapie bei der Verringerung der Symptome wie Depressionen, Angstzustände und Stress sowie Veränderungen der psychologischen Wirkungen der Exposition gegenüber Völkermord und Veränderungen der psychischen Widerstandsfähigkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht, ob Psilocybin-unterstützte Therapie die Depressions-, Angst- und Stresssymptome bei den Nachkommen (biologische Kinder) von Völkermordüberlebenden verbessert. Generationen -Trauma ist das Konzept, dass die Auswirkungen eines extremen Stresses auf zukünftige Generationen aufrechterhalten werden können. Ein Völkermord ist hier durch das Aussterben oder Gefahr des Aussterbens einer rassischen, religiösen oder ethnischen Gruppe durch ein unterdrückendes Regime definiert. Ein Völkermordüberlebender hier wird von einer Person definiert, die einem Völkermord in ihrem Herkunftsland überlebt oder entkommen ist. Derzeit werden keine evidenzbasierten Behandlungen speziell für das Syndrom entwickelt, das mit dem Generationstrauma verbunden ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit der psilocybinunterstützten Therapie zu bewerten und die Wirksamkeit der Psilocybin-assistierten Therapie bei der Verringerung der Symptome wie Depressionen, Angstzustände und Stress sowie Veränderungen der psychologischen Wirkungen der elterlichen Exposition gegenüber Völkermord und Änderungen der psychologischen Resilienz zu bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem oder mehreren Screening -Besuchen teilzunehmen, um die Berechtigung zu bewerten. In Anspruch nehmen, werden die Teilnehmer mit zwei getrennten Dosen des Studienmedikaments behandelt, Psilocybin, 3-4 Wochen voneinander entfernt. Dies ist eine Open-Label-Forschungsstudie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer Psilocybin (25 mg) erhalten. Zwei ausgebildete klinische Praktiker werden mit Teilnehmern für Vorbereitungs-, Dosierungs- und Integrationsprozesse zusammenarbeiten. Die Teilnehmer werden die Bewertungen während der gesamten Studie abschließen, bis ihre Teilnahme beendet ist. Sicherheitsmaßnahmen sind vorhanden, um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer zu überprüfen

Die Teilnahme besteht aus:

  • Screening -Periode (bis zu 4 Wochen): Telefonbildschirm, Einverständniserklärung, Berechtigungsbewertung.
  • Verjüngungs- und Registrierungszeitraum (Variable): Einschreibung, Überwachung der medizinischen Verjüngung bei Bedarf, wie in der Studie Doktor, Biomarker -Sammlung und psychometrische Basisbewertungen erörtert.
  • Vorbereitungs- und Behandlungszeit (bis zu 14 Wochen): drei Vorbereitungssitzungen mit Studienklinikern, Bewertungen; Zwei Dosierentage in Abstand von mindestens drei Wochen, drei wöchentliche Integrationssitzungen mit Studienklinikern nach jeder Dosis, ein 72-Stunden-Check-in-Anruf nach jedem Dosierungstag, Bewertungen.
  • Follow-up-Zeitraum (bis zu 5 Wochen): Follow-up einen Monat nach der endgültigen Integrationssitzung, Bewertungen, klinische Bewertung, Biomarker-Sammlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Rekrutierung
        • The Parsons Research Center for Psychedelic Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Biologisches Kind von mindestens einem Elternteil, der einem Völkermord direkt überlebt/entkam
  • Erfüllt diagnostische Kriterien für eine depressive oder Angststörung
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Derzeit verwenden oder vereinbart, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden.
  • Fließend sprechen und Englisch lesen
  • In der Lage, Pillen zu schlucken
  • Stimmt zu, dass Studienbesuche mit Audio und Video aufgezeichnet werden
  • In der Lage, eine Kontaktperson zur Verfügung zu stellen, die von Ermittlern im Falle des Teilnehmers unwohl oder nicht erreichbar ist
  • Vereinbart es, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden nach Erkrankungen und Verfahren zu informieren
  • Vereinbart, externe medizinische und psychiatrische Aufzeichnungen freizugeben
  • Darf nicht an anderen interventionellen klinischen Studien für die Dauer der Studie teilnehmen.
  • Muss sich zu Medikamentendosierung, Therapie und allen Studienverfahren verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Wurde direkt einem Völkermord ausgesetzt oder überlebt.
  • Hat eine Anamnese einer medizinischen Erkrankung oder einem signifikanten klinischen Befund zu Screening -Tests, der das Empfangen von Psilocybin schädlich machen könnte.
  • Hat akute, schwere oder instabile medizinische Erkrankungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA).
  • Hat in den letzten 6 Monaten eine Geschichte des psychiatrischen Krankenhausaufenthaltes.
  • Aktuell schwerwiegendes Selbstmordrisiko.
  • Unfähig oder nicht bereit, die verbotenen psychiatrischen Medikamente sicher zu verjüngen.
  • Alkohol oder andere Substanzen missbrauchen.
  • Hat Psychedelics innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung verwendet.
  • Sind schwanger oder stillt oder in der Lage, schwanger zu werden und üben nicht ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin-unterstützte Therapie
Nachkommen von Völkermordüberlebenden mit Stimmungs- und Angststörungen werden wöchentliche Therapiesitzungen erfahren und 2 Dosen Psilocybin mindestens 3 Wochen voneinander entfernt erhalten.
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 25mg, Kapseln, die unter der Aufsicht zweier ausgebildeter Studientherapeuten mündlich aufgenommen wurden
Andere Namen:
  • Psilocybin-unterstützte Therapie
Verhalten: Integrationssitzungen
Wöchentliche Integrationssitzungen (Therapie) für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: bis zu 23 Wochen
Suizidrisiko, wie durch die Columbia -Suizid Schweregrad -Bewertungsskala (C -SSRs) bestimmt - Vollskala: 0 - 6. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Selbstmordrisiko hin.
bis zu 23 Wochen
Kurzpsychiatrische Bewertungsskala (BPRS-6)
Zeitfenster: bis zu 23 Wochen
Kurzpsychiatrische Bewertungsskala (BPRS -6) - Vollständige Skala: 0 - 36. Höhere Werte zeigen die Anzahl und Schwere der psychiatrischen Symptome an.
bis zu 23 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depression, Angst- und Stresssymptomeskala (DASS-21)
Zeitfenster: Baseline (V0), Week Woche 4-10 (V7), Woche 6-15 (V11), Woche 23 (V12)

Veränderung der Depressions-, Angst- und Stress-Symptome-Skala (DASS-21) Score. Stress Scale - Subskala: 0 - 42 Angstskala - Subskal: 0 - 42 Depressionskala - Subskal: 0 - 42 Vollskala: 0 - 126

Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptomologie hin.
Baseline (V0), Week Woche 4-10 (V7), Woche 6-15 (V11), Woche 23 (V12)
Änderung des PTBS -Fragebogens für Eltern (PPQ)
Zeitfenster: Baseline (V0) und Woche 23 (V12)
Änderung des PPQ -Wertes (Parental PTBS Fragebogen). Vollständige Skala: 11 - 55 Höhere Werte deuten darauf hin
Baseline (V0) und Woche 23 (V12)
Änderung der Resilienzskala für Erwachsene (RSA)
Zeitfenster: Baseline (V0) und in Woche 23 (v12)
Änderung der Resilienzskala für Erwachsene (RSA). Vollständige Skala: 33-231 höhere Werte weisen auf eine höhere Belastbarkeit hin
Baseline (V0) und in Woche 23 (v12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rachel Yehuda

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zu diesem Zeitpunkt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren