Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибинская терапия травмы между поколениями.

11 августа 2026 г. обновлено: Rachel Yehuda

Обработка травмы между поколениями с помощью псилоцибинской терапии

Это открытое исследование терапии с помощью PSilocybin с помощью терапии, которое будет изучать безопасность и переносимость терапии с помощью псилоцибин в потомке выживших по геноциду с настроением и тревожными расстройствами.

В исследовании также будет изучена эффективность терапии с помощью псилоцибин в снижении симптомов, таких как депрессия, тревога и стресс, а также изменения в психологическом воздействии родительского воздействия геноцида и изменения в психологической устойчивости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование исследует, улучшает ли терапия с помощью псилоцибина терапию депрессию, тревоги и стресс-симптомы у потомства (биологических детей) выживших по геноциду. Травма между поколениями - это концепция о том, что эффекты испытывания экстремального стресса могут быть увековечены будущим поколениям. Геноцид здесь определяется исчезновением или угрозой исчезновения расовой, религиозной или этнической группы, репрессивным режимом. Выживший геноцид здесь определяется человеком, который выжил или избежал геноцида в стране их происхождения. В настоящее время не существует основанных на фактических данных лечения, разработанных специально для синдрома, связанного с травмой между поколениями. Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости терапии с помощью псилоцибин, а также оценить эффективность терапии с помощью псилоцибин в снижении симптомов, таких как депрессия, тревога и стресс, а также изменения в психологическом воздействии родительского воздействия на геноцид и изменения психологической устойчивости.

Участникам будет предложено посетить один или несколько посещений скрининга, чтобы оценить право на участие. В случае права на участие участники будут лечить с двумя отдельными дозами исследуемого препарата, псилоцибин, с интервалом 3-4 недели. Это открытое исследование, означающее, что все участники получат псилоцибин (25 мг). Два обученных клинических практикующих будут работать с участниками в процессе подготовки, дозирования и интеграции. Участники будут выполнять оценки на протяжении всего исследования, пока их участие не закончится. Меры безопасности представлены для проверки общего здоровья и благополучия участников

Участие будет состоять из:

  • Период проверки (до 4 недель): экран телефона, информированное согласие, оценка приемлемости.
  • Период сужания и регистрации (переменная): зачисление, контролируемое медицинское сужение, где это необходимо, как обсуждается с учебным врачом, сбором биомаркеров и психометрических базовых оценки.
  • Подготовительный период и период лечения (до 14 недель): три подготовительных сеанса с клиницистами исследования, оценки; Два дня дозирования, по крайней мере, на три недели, три еженедельные сеансы интеграции с учебными клиницистами после каждой дозы, 72-часовой вызов регистрации после каждого дня дозирования, оценки.
  • Последующий период (до 5 недель): последующее наблюдение через месяц после окончательной интеграции, оценки, клиническая оценка, сбор биомаркеров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Lepow, MD, PhD
  • Номер телефона: 646-438-5044
  • Электронная почта: lauren.lepow@mountsinai.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evelyn Alkin, MA
  • Номер телефона: 929-489-7440
  • Электронная почта: IntergenStudy@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • The Parsons Research Center for Psychedelic Healing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет во время подписания информированного согласия
  • Биологический ребенок, по крайней мере, одного родителя, который непосредственно выжил/избежал геноцида
  • Соответствует диагностическим критериям депрессивного или тревожного расстройства
  • Способен предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения
  • В настоящее время используется или согласен использовать адекватные методы контрацепции.
  • Свободно говорить и читать по -английски
  • Способен глотать таблетки
  • Соглашается посетить учебу, записанные с помощью аудио и видео
  • Способность предоставить контактного человека, с которым могут быть связаны следователи в случае того, как участник станет нездоровым или недоступным
  • Соглашается информировать следователей в течение 48 часов после любых заболеваний и процедур
  • Соглашается выпустить внешние медицинские и психиатрические записи
  • Не должен участвовать в каких -либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего исследования.
  • Должен присматривать за дозировкой лекарств, терапии и всех процедур обучения.

Критерии исключения:

  • Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  • Был непосредственно подвергнут или пережил геноцид.
  • Имеет в анамнезе любое заболевание или любое значительное клиническое обнаружение при скрининговых тестах, которые могут принести прием пислоцибина.
  • Имеет острые, тяжелые или нестабильные медицинские заболевания.
  • Имеет историю инсульта или временной ишемической атаки (TIA).
  • Имеет историю психиатрической госпитализации в течение последних 6 месяцев.
  • Текущий серьезный риск самоубийства.
  • Невозможно или не желая безопасно сузить запрещенные психиатрические препараты.
  • Злоупотребление алкоголем или другими веществами.
  • Использовал психоделики в течение 3 месяцев после зачисления.
  • Беременны, ухожены или могут забеременеть и не практикуют эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PSILOCYBIN ACSISTERED THERAPY
Потомки выживших в геноциде с расстройствами настроения и тревожными расстройствами будут проходить еженедельные сеансы терапии и получат 2 дозы псилоцибина, по крайней мере, на 3 недели.
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин 25 мг, капсулы, взятые перорально под наблюдением двух обученных учебных терапевтов
Другие имена:
  • Псилоцибиновая терапия
Поведенческий: Сеансы интеграции
Еженедельные сеансы интеграции (терапия) в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: до 23 недель
Риск самоубийства, как определяется по шкале тяжести тяжести Колумбии -самоубийства (C -SSRS) - Полная шкала: 0 - 6. Более высокие оценки указывают на повышенный риск самоубийства.
до 23 недель
Краткая психиатрическая шкала оценки (BPRS-6)
Временное ограничение: до 23 недель
Краткая психиатрическая шкала оценки (BPRS -6) - Полная шкала: 0 - 36. Более высокие оценки указывают количество и тяжесть психиатрических симптомов.
до 23 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии, тревоги и шкалы симптомов стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая линия (V0), неделя недели 4-10 (V7), неделя 6-15 (V11), неделя 23 (v12)

Изменение в депрессии, тревожности и симптомах стресса (DASS-21). Шкала стресса - подшкала: 0 - 42 Шкала тревоги - подшкала: 0 - 42 Шкала депрессии - подшкала: 0 - 42 Полная шкала: 0 - 126

Более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть симптомалогии.
Базовая линия (V0), неделя недели 4-10 (V7), неделя 6-15 (V11), неделя 23 (v12)
Изменение анкеты по ПТСР (PPQ)
Временное ограничение: Базовая линия (v0) и неделя 23 (v12)
Изменение в вопроснике по ПТСР (PPQ). Полная масштаба: 11 - 55 Более высокие оценки указывают на более отрицательно затронутое восприятие травмы родителей
Базовая линия (v0) и неделя 23 (v12)
Изменение шкалы устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: Базовая линия (v0) и на 23 -й неделе (V12)
Изменение шкалы устойчивости для взрослых (RSA). Полная масштаба: 33-231 Более высокие оценки указывают на более высокую устойчивость
Базовая линия (v0) и на 23 -й неделе (V12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rachel Yehuda

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-01320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов в это время

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться