Terapia assistita da psilocibina per il trauma intergenerazionale

Questo studio sta studiando se la terapia assistita da psilocibina migliora la depressione, l'ansia e i sintomi dello stress nella prole (bambini biologici) dei sopravvissuti al genocidio. Il trauma intergenerazionale è il concetto che gli effetti dell'esperienza di stress estremo possono essere perpetuati alle generazioni future. Un genocidio qui è definito dall'estinzione o dalla minaccia di estinzione di un gruppo razziale, religioso o etnico, da un regime oppressivo. Un sopravvissuto al genocidio qui è definito da un individuo sopravvissuto o sfuggito a un genocidio nel loro paese di origine. Attualmente, non ci sono trattamenti basati sull'evidenza sviluppati appositamente per la sindrome associata al trauma intergenerazionale. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia assistita da psilocibina e valutare l'efficacia della terapia assistita da psilocibina nel ridurre i sintomi come depressione, ansia e stress, nonché cambiamenti agli effetti psicologici dell'esposizione parentale al genocidio e cambiamenti alla resilienza psicologica.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una o più visite di screening per valutare l'ammissibilità. Se idoneo, i partecipanti verranno trattati con due dosi separate del farmaco di studio, psilocibina, a 3-4 settimane di distanza. Questo è uno studio di ricerca in aperto, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno psilocibina (25 mg). Due professionisti clinici addestrati lavoreranno con i partecipanti attraverso processi di preparazione, dosaggio e integrazione. I partecipanti completeranno le valutazioni durante lo studio fino alla fine della loro partecipazione. Sono in atto misure di sicurezza per verificare la salute generale e il benessere dei partecipanti

La partecipazione sarà composta da:

• Periodo di screening (fino a 4 settimane): schermo del telefono, consenso informato, valutazione dell'ammissibilità.
• Periodo di rastremazione e iscrizione (variabile): iscrizione, rastrelling medico supervisionato ove necessario, come discusso con il medico di studio, la raccolta di biomarcatori e le valutazioni di base psicometrica.
• Periodo preparatorio e di trattamento (fino a 14 settimane): tre sessioni preparatorie con medici di studio, valutazioni; Due giorni di dosaggio di almeno tre settimane di distanza, tre sessioni di integrazione settimanali con medici di studio a seguito di ogni dose, una chiamata di check-in di 72 ore dopo ogni giorno di dosaggio, valutazioni.
• Periodo di follow-up (fino a 5 settimane): follow-up un mese dopo la sessione di integrazione finale, valutazioni, valutazione clinica, raccolta di biomarcatori