- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06899165
세대 간 외상에 대한 psilocybin- 보조 요법
Psilocybin- 보조 요법으로 세대 간 외상 처리
이것은 분위기와 불안 장애가있는 대량 학살 생존자의 자손에서 psilocybin- 보조 요법의 안전성과 내약성을 조사하는 개방형 Psilocybin 지원 요법 연구입니다.
이 연구는 또한 우울증, 불안 및 스트레스와 같은 증상을 감소시키는 데있어서 psilocybin- 보조 요법의 효능을 조사 할뿐만 아니라 대량 학살에 대한 부모의 노출의 심리적 영향에 대한 변화, 심리적 복원력에 대한 변화를 조사 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Psilocybin 지원 요법이 대량 학살 생존자의 자손 (생물학적 어린이)에서 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 개선하는지 여부를 조사하고 있습니다. 세대 간 외상은 극심한 스트레스를 경험하는 효과가 미래 세대에 영속 될 수 있다는 개념입니다. 여기서 대량 학살은 압제 체제에 의해 인종, 종교적 또는 민족 집단의 멸종이나 멸종 위협에 의해 정의됩니다. 여기에서 대량 학살 생존자는 원산지에서 대량 학살을 생존하거나 탈출 한 개인에 의해 정의됩니다. 현재, 세대 간 외상과 관련된 증후군을 위해 특별히 개발 된 증거 기반 치료법은 없습니다. 이 연구는 psilocybin- 보조 요법의 안전성과 내약성을 평가하고, 우울증, 불안 및 스트레스와 같은 증상을 감소시키는 데있어서 Psilocybin- 보조 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로하고, 부모 노출에 대한 증상, 심리적 사용에 대한 변화의 변화에 대한 변화를 목표로합니다.
참가자는 적격성을 평가하기 위해 하나 이상의 선별 방문에 참석해야합니다. 자격이있는 경우 참가자는 3-4 주 간격으로 두 개의 별도의 용량의 연구 약물 인 Psilocybin으로 치료됩니다. 이것은 오픈 라벨 연구 연구이며, 모든 참가자는 psilocybin (25mg)을 받게됩니다. 두 명의 훈련 된 임상 실무자는 준비, 투약 및 통합 과정에서 참가자와 협력 할 것입니다. 참가자들은 참여가 끝날 때까지 연구 내내 평가를 완료 할 것입니다. 참가자의 전반적인 건강과 복지를 확인하기위한 안전 조치가 있습니다.
참여는 다음으로 구성됩니다.
- 심사 기간 (최대 4 주) : 전화 화면, 사전 동의, 자격 평가.
- 테이퍼링 및 등록 기간 (변수) : 연구 의사, 바이오 마커 수집 및 심리 기준 기준 평가와 논의한 바와 같이 필요한 경우 등록, 감독 의료 테이퍼링.
- 준비 및 치료 기간 (최대 14 주) : 연구 임상의와의 세 가지 준비 세션, 평가; 최소 3 주 간격으로 2 일, 각 복용량에 따라 연구 임상의와 3 주간 통합 세션, 각 투약일 후 72 시간 체크인 전화, 평가.
- 후속 기간 (최대 5 주) : 최종 통합 세션 1 개월 후 후속 조치, 평가, 임상 평가, 바이오 마커 컬렉션
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lauren Lepow, MD, PhD
- 전화번호: 646-438-5044
- 이메일: lauren.lepow@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Evelyn Alkin, MA
- 전화번호: 929-489-7440
- 이메일: IntergenStudy@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- 모병
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 동의에 서명 할 때 18 세 이상
- 대량 학살을 직접 살아남거나 탈출 한 최소 한 부모의 생물학적 아동
- 우울 또는 불안 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다.
- 현재 적절한 피임 방법을 사용하거나 사용하기로 동의합니다.
- 영어를 말하고 읽을 수 있습니다
- 약을 삼킬 수 있습니다
- 오디오 및 비디오로 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
- 참가자가 몸이 좋지 않거나 도달 할 수없는 경우 수사관이 연락 할 수있는 연락 담당자를 제공 할 수 있습니다.
- 의학적 조건 및 절차로부터 48 시간 이내에 조사관에게 알리기로 동의합니다.
- 외부 의료 및 정신과 기록을 석방하는 데 동의합니다
- 연구 기간 동안 다른 중재 적 임상 시험에 참여해서는 안됩니다.
- 약물 복용, 치료 및 모든 연구 절차에 최선을 다해야합니다.
제외 기준 :
- 적절한 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 대량 학살에 직접 노출되거나 살아 남았습니다.
- psilocybin을 해롭게 할 수있는 의학적 상태 또는 선별 검사에 대한 상당한 임상 결과의 병력이 있습니다.
- 급성, 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있습니다.
- 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA)의 병력이 있습니다.
- 지난 6 개월 동안 정신과 입원의 역사를 가지고 있습니다.
- 현재 심각한 자살 위험.
- 금지 된 정신과 약물을 안전하게 테이퍼 할 수 없거나 꺼려 할 수 없습니다.
- 알코올 또는 기타 물질 남용.
- 등록 후 3 개월 이내에 환각을 사용했습니다.
- 임신 또는 간호 또는 임신 할 수 있으며 효과적인 피임 수단을 연습하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Psilocybin- 보조 요법
분위기와 불안 장애가있는 대량 학살 생존자의 자손은 매주 치료 세션을 거쳐 최소 3 주 간격으로 2 회 복용량의 psilocybin을 받게됩니다.
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Psilocybin 25mg, 두 명의 숙련 된 연구 치료사의 감독하에 경구로 촬영 된 캡슐
다른 이름들:
6 주 동안 주간 통합 세션 (치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)
기간: 최대 23 주
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Columbia -Suicide Pensidal Rating Scale (C -SSRS)에 의해 결정된 자살 위험 - 풀 스케일 : 0-6. 점수가 높으면 자살 위험이 증가 함을 나타냅니다.
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최대 23 주
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간단한 정신과 등급 척도 (BPRS-6)
기간: 최대 23 주
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간단한 정신과 등급 척도 (BPRS -6) - 전체 스케일 : 0-36.
점수가 높을수록 정신과 증상의 수와 심각성이 나타납니다.
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최대 23 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증, 불안 및 스트레스 증상의 변화 (DASS-21)
기간: 기준선 (V0), 주 4-10 주 (V7), 6-15 주 (V11), 23 주 (v12)
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우울증, 불안 및 스트레스 증상 척도 (DASS-21) 점수의 변화. 응력 척도 - 하위 스케일 : 0-42 불안 척도 - 하위 스케일 : 0-42 우울증 척도 - 하위 스케일 : 0-42 풀 스케일 : 0-126 점수가 높을수록 증상의 심각성이 높음을 나타냅니다. |
기준선 (V0), 주 4-10 주 (V7), 6-15 주 (V11), 23 주 (v12)
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부모 PTSD 설문지 (PPQ)의 변화
기간: 기준선 (V0) 및 23 주 (v12)
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부모 PTSD 설문지 (PPQ) 점수의 변경.
풀 스케일 : 11-55 점수는 부모의 외상에 대한 인식에 의해 더 부정적인 영향을 받음을 나타냅니다.
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기준선 (V0) 및 23 주 (v12)
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성인의 탄력성 척도 변화 (RSA)
기간: 기준선 (V0) 및 23 주 (v12)
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성인의 탄력성 척도 (RSA) 점수의 변화.
풀 스케일 : 33-231 높은 점수는 더 높은 탄력성을 나타냅니다
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기준선 (V0) 및 23 주 (v12)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-01320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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