Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert terapi for generasjons traumer

11. august 2026 oppdatert av: Rachel Yehuda

Behandle intergenerasjonell traume med psilocybin-assistert terapi

Dette er en psilocybin-assistert terapistudie som vil undersøke sikkerheten og toleransen av psilocybin-assistert terapi i avkommet til folkemordoverlevende med humør og angstlidelser.

Studien vil også undersøke effekten av psilocybin-assistert terapi for å redusere symptomer som depresjon, angst og stress, samt endringer i de psykologiske effektene av foreldreeksponering for folkemord og endringer i psykologisk spenst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om psilocybin-assistert terapi forbedrer depresjon, angst og stresssymptomer hos avkom (biologiske barn) av folkemordoverlevende. Intergenerasjonelle traumer er konseptet om at effekten av å oppleve ekstrem stress kan foreviges for fremtidige generasjoner. Et folkemord her er definert av utryddelsen eller trusselen om utryddelse av en rasemessig, religiøs eller etnisk gruppe, av et undertrykkende regime. En folkemordoverlevende her er definert av et individ som overlevde eller slapp unna et folkemord i hjemlandet. Foreløpig er det ingen bevisbaserte behandlinger utviklet spesielt for syndromet assosiert med intergenerasjonelle traumer. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen av psilocybin-assistert terapi, og vurdere effekten av psilocybin-assistert terapi for å redusere symptomer som depresjon, angst og stress, samt endringer i de psykologiske effektene av foreldrenes eksponering for folkemord og endringer i psykologisk motstand.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på ett eller flere screeningbesøk for å vurdere valgbarhet. Hvis kvalifiserte, vil deltakerne bli behandlet med to separate doser av studiemedisiner, psilocybin, 3-4 ukers mellomrom. Dette er en åpenhetsundersøkelsesstudie, noe som betyr at alle deltakere vil motta psilocybin (25 mg). To trente kliniske utøvere vil samarbeide med deltakere på tvers av forberedelses-, doserings- og integrasjonsprosesser. Deltakerne vil fullføre vurderingene gjennom hele studien til deres deltakelse er avsluttet. Sikkerhetstiltak er på plass for å sjekke deltakernes generelle helse og velvære

Deltakelse vil bestå av:

  • Screening Period (opptil 4 uker): Telefonskjerm, informert samtykke, valgbarhetsvurdering.
  • Avsmalning og påmeldingsperiode (variabel): Påmelding, overvåket medisinsk avsmalning der det er nødvendig som diskutert med studielegen, biomarkørinnsamling og psykometriske baseline -vurderinger.
  • Forberedende og behandlingsperiode (opptil 14 uker): Tre forberedende økter med studieklinikere, vurderinger; To doseringsdager med minst tre ukers mellomrom, tre ukentlige integrasjonsøkter med studieklinikere etter hver dose, en 72-timers innsjekkingsanrop etter hver doseringsdag, vurderinger.
  • Oppfølgingsperiode (opptil 5 uker): Oppfølging en måned etter endelig integrasjonsøkt, vurderinger, klinisk evaluering, biomarkørkolleksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • The Parsons Research Center for Psychedelic Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder minst 18 år gammel ved signering av det informerte samtykket
  • Biologisk barn av minst en forelder som direkte overlevde/slapp unna et folkemord
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for en depressiv eller angstlidelse
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
  • Bruker eller samtykker for å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • Flytende i å snakke og lese engelsk
  • I stand til å svelge piller
  • Samtykker i å ha studiebesøk spilt inn med lyd og video
  • I stand til å gi en kontaktperson som kan nås av etterforskere i tilfelle deltakeren blir uvel eller utilgjengelig
  • Samtykker i å informere etterforskerne innen 48 timer etter medisinske forhold og prosedyrer
  • Samtykker i å frigjøre eksterne medisinske og psykiatriske poster
  • Må ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studien.
  • Må forplikte seg til medisiner dosering, terapi og alle studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
  • Ble direkte utsatt for eller overlevd et folkemord.
  • Har en historie med medisinsk tilstand, eller noen signifikante kliniske funn på screeningtester, som kan gjøre mottagende psilocybin skadelig.
  • Har akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom.
  • Har en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  • Har en historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gjeldende alvorlig selvmordsrisiko.
  • Ikke i stand til eller uvillig til å trygt avta forbudte psykiatriske medisiner.
  • Misbruk av alkohol eller andre stoffer.
  • Har brukt psykedelika innen 3 måneder etter påmelding.
  • Er gravide eller sykepleie eller i stand til å bli gravide og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin-assistert terapi
Avkom av folkemordoverlevende med humør- og angstlidelser vil gjennomgå ukentlige terapitimer og vil få to doser psilocybin minst 3 ukers mellomrom.
Legemiddel: Psilocybin
Psilocybin 25 mg, kapsler tatt oralt under tilsyn av to trente studieterapeuter
Andre navn:
  • Psilocybin-assistert terapi
Atferdsmessig: Integrasjonsøkter
Ukentlige integrasjonsøkter (terapi) i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: opptil 23 uker
Selvmordsrisiko som bestemt av Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) - Full skala: 0 - 6. Høyere score indikerer økt risiko for selvmord.
opptil 23 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS-6)
Tidsramme: opptil 23 uker
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS -6) - Full skala: 0 - 36. Høyere score indikerer antall og alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer.
opptil 23 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon, angst og stresssymptomer (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (V0), Week Week 4-10 (V7), Week 6-15 (V11), Week 23 (V12)

Endring i depresjon, angst og stresssymptomer (DASS-21) score. Stress skala - Underskala: 0 - 42 Angstskala - Underskala: 0 - 42 Depresjonsskala - Underskala: 0 - 42 Full skala: 0 - 126

Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomologi.
Baseline (V0), Week Week 4-10 (V7), Week 6-15 (V11), Week 23 (V12)
Endring i foreldre PTSD -spørreskjema (PPQ)
Tidsramme: Baseline (V0) og uke 23 (V12)
Endring i foreldrenes PTSD -spørreskjema (PPQ). Full skala: 11 - 55 Høyere score indikerer mer negativt påvirket av oppfatningen av foreldrenes traumer
Baseline (V0) og uke 23 (V12)
Endring i resiliens skala for voksne (RSA)
Tidsramme: Baseline (V0) og i uke 23 (V12)
Endring i resiliens skala for voksne (RSA) poengsum. Full skala: 33- 231 høyere score indikerer høyere motstandskraft
Baseline (V0) og i uke 23 (V12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rachel Yehuda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere