Terapie asistovaná psilocybinem pro mezigenerační trauma
Zpracování mezigeneračního traumatu s terapií podporovanou psilocybinem
Jedná se o studii terapie asistované psilocybinem s podporou psilocybinu, která prozkoumá bezpečnost a snášenlivost terapie asistované psilocybinem u potomků přeživších genocidy s poruchami nálady a úzkosti.
Studie také zkoumá účinnost terapie podporované psilocybinem při snižování symptomů, jako je deprese, úzkost a stres, jakož i změny psychologických účinků vystavení rodičovské genocidy a změny psychologické odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda terapie asistovaná psilocybinem zlepšuje depresi, úzkost a symptomy stresu u potomků (biologických dětí) přeživších genocidy. Mezigenerační trauma je koncept, že účinky prožívání extrémního stresu mohou být udržovány na budoucích generacích. Genocida je zde definována vyhynutím nebo hrozbou vyhynutí rasové, náboženské nebo etnické skupiny, represivním režimem. Přeživší genocida je zde definován jednotlivcem, který přežil nebo unikl genocidě ve své zemi původu. V současné době neexistují žádná léčba založená na důkazech vyvinutá speciálně pro syndrom spojený s mezigeneračním traumatem. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost terapie asistované psilocybinem a posoudit účinnost psilocybinem pomocí terapie při snižování symptomů, jako je deprese, úzkost a stres, jakož i změny psychologické expozice genocidy a změny v psychologické odolnosti.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné nebo více promítání, aby posoudili způsobilost. Pokud budou způsobilí, budou účastníci léčeni dvěma samostatnými dávkami studijního léku, psilocybinem, 3-4 týdny od sebe. Jedná se o výzkumnou studii s otevřeným znakem, což znamená, že všichni účastníci obdrží psilocybin (25 mg). Dva vyškolení kliničtí lékaři budou spolupracovat s účastníky napříč procesy přípravy, dávkování a integrace. Účastníci dokončí hodnocení během studie, dokud jejich účast neskončí. Jsou zavedena bezpečnostní opatření ke kontrole celkového zdraví a pohody účastníků
Účast bude zahrnovat:
- Screeningové období (až 4 týdny): obrazovka telefonu, informovaný souhlas, posouzení způsobilosti.
- Doba zúžení a zápisu (proměnná): zápis, dohlížený na lékařské zužování v případě potřeby, jak je diskutováno se studiem, sběr biomarkerů a psychometrické základní hodnocení.
- Období přípravy a léčby (až 14 týdnů): Tři přípravné sezení se studijními lékaři, hodnocení; Dva dny dávkování nejméně tři týdny od sebe, tři týdenní integrační sezení se studijními kliniky po každé dávce, 72hodinový check-in po každém dni dávkování, hodnocení.
- Období sledování (až 5 týdnů): Následná opatření jeden měsíc po konečné integrační relaci, hodnocení, klinické hodnocení, sběr biomarkerů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Lepow, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-438-5044
- E-mail: lauren.lepow@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelyn Alkin, MA
- Telefonní číslo: 929-489-7440
- E-mail: IntergenStudy@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Nábor
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Biologické dítě alespoň jednoho rodiče, který přímo přežil/unikl genocidě
- Splňuje diagnostická kritéria pro depresivní nebo úzkostnou poruchu
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia
- V současné době používá nebo souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních metod.
- Plynně mluvením a čtením angličtiny
- Schopen polykat pilulky
- Souhlasí s nahráváním studijních návštěv pomocí zvuku a videa
- Schopný poskytnout kontaktní osobu, kterou může vyšetřovatelé dosáhnout v případě, že se účastník stane necítou nebo nedosažitelným
- Souhlasí s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin od jakýchkoli zdravotních stavů a postupů
- Souhlasí s vydáním externích lékařských a psychiatrických záznamů
- Nesmí se účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií po celou dobu studie.
- Musí se zavázat k dávkování léků, terapii a všech studijních postupů.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedokáže poskytnout dostatečný informovaný souhlas.
- Byl přímo vystaven nebo přežil genocidu.
- Má anamnézu jakéhokoli zdravotního stavu nebo jakéhokoli významného klinického nálezu při screeningových testech, které by mohly způsobit, že přijímá psilocybin škodlivé.
- Má akutní, závažné nebo nestabilní lékařské onemocnění.
- Má historii mrtvice nebo přechodného ischemického útoku (TIA).
- Má historii psychiatrické hospitalizace během posledních 6 měsíců.
- Současné vážné sebevražedné riziko.
- Nelze nebo neochotní bezpečně se zužovat zakázané psychiatrické léky.
- Zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Používá psychedeliku do 3 měsíců od zápisu.
- Jsou těhotné nebo ošetřovatelství nebo jsou schopny otěhotnět a nepraktikují účinný prostředek antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie asistovaná psilocybinem
Potomci přeživších genocidy s poruchami nálady a úzkosti budou podstoupit týdenní terapeutická relace a budou podány 2 dávky psilocybinu nejméně 3 týdny od sebe.
|
Psilocybin 25mg, tobolky odebrané orálně pod dohledem dvou vyškolených studijních terapeutů
Ostatní jména:
Týdenní integrační relace (terapie) po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Až 23 týdnů
|
Sebevražedné riziko, jak je stanoveno stupnicí hodnocení závažnosti Columbia -Suicide (C -SSR) - plné měřítko: 0 - 6. Vyšší skóre naznačuje zvýšené riziko sebevraždy.
|
Až 23 týdnů
|
|
Krátká psychiatrická hodnocení (BPRS-6)
Časové okno: Až 23 týdnů
|
Krátká stupnice psychiatrického hodnocení (BPRS -6) - Plná měřítko: 0 - 36.
Vyšší skóre ukazuje na počet a závažnost psychiatrických příznaků.
|
Až 23 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko změny v depresi, úzkosti a stresových symptomech (DASS-21)
Časové okno: Základní linie (V0), týden 4-10 týdnů (V7), 6.-15. týden (V11), 23. týden (V12)
|
Změna skóre deprese, úzkosti a symptomů stresu (DASS-21). Stupnice stresu - dílčí škála: 0 - 42 Stupnice úzkosti - dílčí škála: 0 - 42 Stupnice deprese - dílčí stupnice: 0 - 42 Plná stupnice: 0 - 126 Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost symptomologie. |
Základní linie (V0), týden 4-10 týdnů (V7), 6.-15. týden (V11), 23. týden (V12)
|
|
Změna rodičovského dotazníku PTSD (PPQ)
Časové okno: Základní linie (V0) a 23. týden (V12)
|
Změna ve skóre dotazníku rodičovského PTSD (PPQ).
V plném rozsahu: 11 - 55 vyšší skóre naznačují negativně ovlivněné vnímáním traumatu rodičů
|
Základní linie (V0) a 23. týden (V12)
|
|
Změna stupnice odolnosti pro dospělé (RSA)
Časové okno: Základní linie (V0) a v 23. týdnu (V12)
|
Změna stupnice odolnosti pro dospělé (RSA) skóre.
V plném rozsahu: 33- 231 vyšší skóre označují vyšší odolnost
|
Základní linie (V0) a v 23. týdnu (V12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Psychické trauma
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Historické trauma
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Stres, psychologický
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Indoly
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Tryptaminy
- Psilocybin
Další identifikační čísla studie
- STUDY-24-01320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .