Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret terapi til intergenerational traume

11. august 2026 opdateret af: Rachel Yehuda

Behandling af intergenerational traume med psilocybinassisteret terapi

Dette er en open-label psilocybin-assisteret terapiundersøgelse, der vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​psilocybinassisteret terapi i afkom af folkemordoverlevende med humør- og angstlidelser.

Undersøgelsen vil også undersøge effektiviteten af ​​psilocybinassisteret terapi til reduktion af symptomer som depression, angst og stress samt ændringer i de psykologiske virkninger af forældrenes eksponering for folkedrab og ændringer i psykologisk modstandsdygtighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om psilocybinassisteret terapi forbedrer depression, angst og stress symptomer i afkom (biologiske børn) af folkedrab overlevende. Intergenerational traumer er konceptet om, at virkningerne af at opleve ekstrem stress kan foreviges til kommende generationer. Et folkemord her defineres af udryddelsen eller truslen om udryddelse af en racemæssig, religiøs eller etnisk gruppe af et undertrykkende regime. En folkemordsoverlevende her defineres af en person, der overlevede eller slap væk fra et folkemord i deres oprindelsesland. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede behandlinger, der er udviklet specifikt til syndromet forbundet med intergenerational traume. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​psilocybin-assisteret terapi og vurdere effektiviteten af ​​psilocybin-assisteret terapi til reduktion af symptomer såsom depression, angst og stress samt ændringer i de psykologiske virkninger af forældrenes eksponering for folkemord og ændringer i psykologisk modstandsdygtighed.

Deltagerne bliver bedt om at deltage i et eller flere screeningsbesøg for at vurdere støtteberettigelse. Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive behandlet med to separate doser af undersøgelsesmedicinen, psilocybin, 3-4 ugers mellemrum. Dette er en open-label-forskningsundersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage psilocybin (25 mg). To uddannede kliniske praktikere vil arbejde med deltagere på tværs af forberedelse, dosering og integrationsprocesser. Deltagerne vil gennemføre vurderinger i hele undersøgelsen, indtil deres deltagelse er afsluttet. Sikkerhedsforanstaltninger er på plads for at kontrollere deltagernes generelle sundhed og velvære

Deltagelse vil bestå af:

  • Screeningsperiode (op til 4 uger): telefonskærm, informeret samtykke, støtteberettigelsesvurdering.
  • Taper og tilmeldingsperiode (variabel): Tilmelding, overvåget medicinsk tilspidsning, hvor det er nødvendigt som diskuteret med undersøgelseslæge, biomarkørsamling og psykometriske baselinevurderinger.
  • Forberedende og behandlingsperiode (op til 14 uger): tre forberedende sessioner med studieklinikere, vurderinger; To doseringsdage, der er mindst tre ugers mellemrum, tre ugentlige integrationssessioner med undersøgelsesklinikere efter hver dosis, et 72-timers indtjekningskald efter hver doseringsdag, vurderinger.
  • Opfølgningsperiode (op til 5 uger): Opfølgning en måned efter den endelige integrationssession, vurderinger, klinisk evaluering, biomarkørsamling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • The Parsons Research Center for Psychedelic Healing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Biologisk barn af mindst en forælder, der direkte overlevede/slap ud af et folkedrab
  • Opfylder diagnostiske kriterier for en depressiv eller angstlidelse
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • I øjeblikket bruger eller accepterer at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • Flydende i at tale og læse engelsk
  • I stand til at sluge piller
  • Accepterer at have undersøgelsesbesøg optaget med lyd og video
  • I stand til at give en kontaktperson, der kan nås af efterforskere i tilfælde af, at deltageren bliver uvel eller uopnåelig
  • Accepterer at informere efterforskerne inden for 48 timer efter medicinske tilstande og procedurer
  • Accepterer at frigive uden for medicinske og psykiatriske poster
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i undersøgelsens varighed.
  • Skal forpligte sig til medicinsk dosering, terapi og alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give tilstrækkelig informeret samtykke.
  • Blev direkte udsat for eller overlevet et folkedrab.
  • Har en historie med enhver medicinsk tilstand eller enhver signifikant klinisk konstatering af screeningstest, der kan gøre modtagelse af psilocybin skadelig.
  • Har akut, svær eller ustabil medicinsk sygdom.
  • Har en historie med slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA).
  • Har en historie med psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Nuværende alvorlig selvmordsrisiko.
  • Ude af stand til eller uvillig til sikkert at tilspidses af forbudt psykiatriske medikamenter.
  • Misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Har brugt psykedelika inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
  • Er gravide eller sygepleje eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret terapi
Afkom af folkemordoverlevende med humør- og angstlidelser vil gennemgå ugentlige terapisessioner og får 2 doser psilocybin mindst 3 ugers mellemrum.
Psilocybin 25 mg, kapsler taget oralt under opsyn af to uddannede studieterapeuter
Andre navne:
  • Psilocybin-assisteret terapi
Ugentlige integrationssessioner (terapi) i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 23 uger
Selvmordsrisiko som bestemt af Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) - Fuld skala: 0 - 6. Højere score indikerer øget risiko for selvmord.
Op til 23 uger
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS-6)
Tidsramme: Op til 23 uger
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS -6) - Fuld skala: 0 - 36. Højere score angiver antallet og sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer.
Op til 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, angst og stress symptomer skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (V0), uger uge 4-10 (V7), uge ​​6-15 (V11), uge ​​23 (V12)

Ændring i depression, angst og stress symptomer skala (DASS-21) score. Stressskala - Underskala: 0 - 42 Angst skala - Underskala: 0 - 42 Depression Scale - Underskala: 0 - 42 Fuld skala: 0 - 126

Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomologi.

Baseline (V0), uger uge 4-10 (V7), uge ​​6-15 (V11), uge ​​23 (V12)
Ændring i PTSD -spørgeskema (PPQ)
Tidsramme: Baseline (V0) og uge 23 (V12)
Ændring i PTSD -spørgeskema (PPQ) score. Fuld skala: 11 - 55 højere score indikerer mere negativt påvirket af opfattelsen af ​​forældres traumer
Baseline (V0) og uge 23 (V12)
Ændring i modstandsdygtighedsskala for voksne (RSA)
Tidsramme: Baseline (V0) og i uge 23 (V12)
Ændring i Resilience Scale for voksne (RSA) score. Fuld skala: 33- 231 Højere score indikerer højere modstandsdygtighed
Baseline (V0) og i uge 23 (V12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner