- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899165
Psilocybin-assisteret terapi til intergenerational traume
Behandling af intergenerational traume med psilocybinassisteret terapi
Dette er en open-label psilocybin-assisteret terapiundersøgelse, der vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af psilocybinassisteret terapi i afkom af folkemordoverlevende med humør- og angstlidelser.
Undersøgelsen vil også undersøge effektiviteten af psilocybinassisteret terapi til reduktion af symptomer som depression, angst og stress samt ændringer i de psykologiske virkninger af forældrenes eksponering for folkedrab og ændringer i psykologisk modstandsdygtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om psilocybinassisteret terapi forbedrer depression, angst og stress symptomer i afkom (biologiske børn) af folkedrab overlevende. Intergenerational traumer er konceptet om, at virkningerne af at opleve ekstrem stress kan foreviges til kommende generationer. Et folkemord her defineres af udryddelsen eller truslen om udryddelse af en racemæssig, religiøs eller etnisk gruppe af et undertrykkende regime. En folkemordsoverlevende her defineres af en person, der overlevede eller slap væk fra et folkemord i deres oprindelsesland. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede behandlinger, der er udviklet specifikt til syndromet forbundet med intergenerational traume. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af psilocybin-assisteret terapi og vurdere effektiviteten af psilocybin-assisteret terapi til reduktion af symptomer såsom depression, angst og stress samt ændringer i de psykologiske virkninger af forældrenes eksponering for folkemord og ændringer i psykologisk modstandsdygtighed.
Deltagerne bliver bedt om at deltage i et eller flere screeningsbesøg for at vurdere støtteberettigelse. Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive behandlet med to separate doser af undersøgelsesmedicinen, psilocybin, 3-4 ugers mellemrum. Dette er en open-label-forskningsundersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage psilocybin (25 mg). To uddannede kliniske praktikere vil arbejde med deltagere på tværs af forberedelse, dosering og integrationsprocesser. Deltagerne vil gennemføre vurderinger i hele undersøgelsen, indtil deres deltagelse er afsluttet. Sikkerhedsforanstaltninger er på plads for at kontrollere deltagernes generelle sundhed og velvære
Deltagelse vil bestå af:
- Screeningsperiode (op til 4 uger): telefonskærm, informeret samtykke, støtteberettigelsesvurdering.
- Taper og tilmeldingsperiode (variabel): Tilmelding, overvåget medicinsk tilspidsning, hvor det er nødvendigt som diskuteret med undersøgelseslæge, biomarkørsamling og psykometriske baselinevurderinger.
- Forberedende og behandlingsperiode (op til 14 uger): tre forberedende sessioner med studieklinikere, vurderinger; To doseringsdage, der er mindst tre ugers mellemrum, tre ugentlige integrationssessioner med undersøgelsesklinikere efter hver dosis, et 72-timers indtjekningskald efter hver doseringsdag, vurderinger.
- Opfølgningsperiode (op til 5 uger): Opfølgning en måned efter den endelige integrationssession, vurderinger, klinisk evaluering, biomarkørsamling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauren Lepow, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-438-5044
- E-mail: lauren.lepow@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evelyn Alkin, MA
- Telefonnummer: 929-489-7440
- E-mail: IntergenStudy@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Rekruttering
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Biologisk barn af mindst en forælder, der direkte overlevede/slap ud af et folkedrab
- Opfylder diagnostiske kriterier for en depressiv eller angstlidelse
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
- I øjeblikket bruger eller accepterer at bruge tilstrækkelige præventionsmetoder.
- Flydende i at tale og læse engelsk
- I stand til at sluge piller
- Accepterer at have undersøgelsesbesøg optaget med lyd og video
- I stand til at give en kontaktperson, der kan nås af efterforskere i tilfælde af, at deltageren bliver uvel eller uopnåelig
- Accepterer at informere efterforskerne inden for 48 timer efter medicinske tilstande og procedurer
- Accepterer at frigive uden for medicinske og psykiatriske poster
- Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i undersøgelsens varighed.
- Skal forpligte sig til medicinsk dosering, terapi og alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give tilstrækkelig informeret samtykke.
- Blev direkte udsat for eller overlevet et folkedrab.
- Har en historie med enhver medicinsk tilstand eller enhver signifikant klinisk konstatering af screeningstest, der kan gøre modtagelse af psilocybin skadelig.
- Har akut, svær eller ustabil medicinsk sygdom.
- Har en historie med slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb (TIA).
- Har en historie med psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
- Nuværende alvorlig selvmordsrisiko.
- Ude af stand til eller uvillig til sikkert at tilspidses af forbudt psykiatriske medikamenter.
- Misbruger alkohol eller andre stoffer.
- Har brugt psykedelika inden for 3 måneder efter tilmeldingen.
- Er gravide eller sygepleje eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psilocybin-assisteret terapi
Afkom af folkemordoverlevende med humør- og angstlidelser vil gennemgå ugentlige terapisessioner og får 2 doser psilocybin mindst 3 ugers mellemrum.
|
Psilocybin 25 mg, kapsler taget oralt under opsyn af to uddannede studieterapeuter
Andre navne:
Ugentlige integrationssessioner (terapi) i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 23 uger
|
Selvmordsrisiko som bestemt af Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS) - Fuld skala: 0 - 6. Højere score indikerer øget risiko for selvmord.
|
Op til 23 uger
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS-6)
Tidsramme: Op til 23 uger
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS -6) - Fuld skala: 0 - 36.
Højere score angiver antallet og sværhedsgraden af psykiatriske symptomer.
|
Op til 23 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression, angst og stress symptomer skala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (V0), uger uge 4-10 (V7), uge 6-15 (V11), uge 23 (V12)
|
Ændring i depression, angst og stress symptomer skala (DASS-21) score. Stressskala - Underskala: 0 - 42 Angst skala - Underskala: 0 - 42 Depression Scale - Underskala: 0 - 42 Fuld skala: 0 - 126 Højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomologi. |
Baseline (V0), uger uge 4-10 (V7), uge 6-15 (V11), uge 23 (V12)
|
|
Ændring i PTSD -spørgeskema (PPQ)
Tidsramme: Baseline (V0) og uge 23 (V12)
|
Ændring i PTSD -spørgeskema (PPQ) score.
Fuld skala: 11 - 55 højere score indikerer mere negativt påvirket af opfattelsen af forældres traumer
|
Baseline (V0) og uge 23 (V12)
|
|
Ændring i modstandsdygtighedsskala for voksne (RSA)
Tidsramme: Baseline (V0) og i uge 23 (V12)
|
Ændring i Resilience Scale for voksne (RSA) score.
Fuld skala: 33- 231 Højere score indikerer højere modstandsdygtighed
|
Baseline (V0) og i uge 23 (V12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykologisk traume
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Historisk traume
- Angstlidelser
- Depression
- Stress, psykologisk
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Indoler
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Tryptamines
- Psilocybin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-24-01320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .