Terapia wspomagana psilocybiną urazu międzypokoleniowego
Przetwarzanie urazu międzypokoleniowego za pomocą terapii wspomaganej psilocybiną
Jest to badanie terapii wspomagane przez psilocybinę z otwartą etykietą, które zbada bezpieczeństwo i tolerancję terapii wspomaganej psilocybiną u potomstwa osób, które przeżyły ludobójcze z zaburzeniami nastroju i lęku.
Badanie zbada również skuteczność terapii wspomaganej psilocybiną w zmniejszaniu objawów, takich jak depresja, lęk i stres, a także zmiany psychologiczne skutki narażenia rodzicielskiego na ludobójstwo, oraz zmiany w odporności psychicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to bada, czy terapia wspomagana psilocybiną poprawia depresję, lęk i objawy stresu u potomstwa (dzieci biologicznych) osób, które przeżyły ludobójstwo. Trauma międzypokoleniowa to koncepcja, że skutki doświadczania ekstremalnego stresu można utrwalić dla przyszłych pokoleń. Ludobójstwo jest tutaj zdefiniowane przez wyginięcie lub groźbę wyginięcia grupy rasowej, religijnej lub etnicznej przez uciskający reżim. Survivor ludobójstwa jest tutaj definiowany przez osobę, która przeżyła lub uciekła z ludobójstwa w swoim kraju pochodzenia. Obecnie nie opracowano leczenia opartego na dowodach specjalnie dla zespołu związanego z urazem międzypokoleniowym. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji terapii wspomaganej psilocybiną oraz ocena skuteczności terapii wspomaganej psilocybiną w zmniejszaniu objawów, takich jak depresja, lęk i stres, a także zmiany psychologiczne skutki narażenia rodzicielskiego na ludobójstwo i zmiany w odporności psychicznej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej lub więcej wizyt przesiewowych w celu oceny kwalifikowalności. Jeśli będą się kwalifikować, uczestnicy będą leczeni dwoma oddzielnymi dawkami badanego leku, psilocybiną, w odstępie 3-4 tygodni. Jest to badanie z otwartymi labelami, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają psilocybinę (25 mg). Dwóch wyszkolonych lekarzy klinicznych będzie współpracować z uczestnikami w procesach przygotowań, dawkowania i integracji. Uczestnicy zakończą oceny w całym badaniu do czasu zakończenia ich udziału. Obowiązują środki bezpieczeństwa w celu sprawdzenia ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia uczestników
Udział będzie składał się z:
- Okres badań przesiewowych (do 4 tygodni): ekran telefoniczny, świadoma zgoda, ocena kwalifikowalności.
- Okres zwężania się i rejestracji (zmienna): Rejestracja, nadzorowane zwężanie medyczne w razie potrzeby, jak omówiono z lekarzem badawczym, zbieranie biomarkerów i psychometryczne oceny podstawowe.
- Okres przygotowawczy i leczenia (do 14 tygodni): trzy sesje przygotowawcze z badanymi klinicystami, oceny; Dwa dni dawkowania co najmniej trzy tygodnie, trzy tygodniowe sesje integracji z klinicystami badawczymi po każdej dawce, 72-godzinne połączenie odprawy po każdym dniu dawkowania, oceny.
- Okres obserwacji (do 5 tygodni): obserwacja miesiąc po ostatecznej sesji integracji, oceny, ocena kliniczna, pobór biomarkerów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Lepow, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-438-5044
- E-mail: lauren.lepow@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evelyn Alkin, MA
- Numer telefonu: 929-489-7440
- E-mail: IntergenStudy@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Rekrutacyjny
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Biologiczne dziecko co najmniej jednego rodzica, który bezpośrednio przeżył/uciekł z ludobójstwa
- Spełnia kryteria diagnostyczne dla zaburzeń depresyjnych lub lękowych
- Zdolne do udzielania świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
- Obecnie używa lub zgadza się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych.
- Biegle w mówieniu i czytaniu języka angielskiego
- W stanie połknąć tabletki
- Zgadza się na rejestrację wizyt na studiach z audio i wideo
- W stanie zapewnić osobę kontaktową, z którą mogą się skontaktować śledczy w przypadku, gdy uczestnik stanie się źle lub nieosiągalny
- Zgadza się poinformować śledczych w ciągu 48 godzin od jakichkolwiek schorzeń i procedur
- Zgadza się na wydanie zewnętrznych zapisów medycznych i psychiatrycznych
- Nie może uczestniczyć w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych na czas trwania badania.
- Musi zobowiązać się do dawkowania leków, terapii i wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Nie jest w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody.
- Był bezpośrednio narażony na ludobójstwo lub przeżyło.
- Ma historię jakiegokolwiek stanu chorobowego lub jakiegokolwiek znaczącego odkrycia klinicznego w testach badań przesiewowych, które mogą sprawić, że otrzymanie psilocybiny są szkodliwe.
- Ma ostrą, ciężką lub niestabilną chorobę medyczną.
- Ma historię udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
- Ma historię hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecne poważne ryzyko samobójstwa.
- Niezdolny lub niechętny do bezpiecznego zmniejszania zabronionych leków psychiatrycznych.
- Nadużywanie alkoholu lub innych substancji.
- Użył psychodeliki w ciągu 3 miesięcy od zapisania się.
- Są w ciąży lub pielęgniarstwa lub są w stanie zajść w ciążę i nie praktykują skutecznego środka antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wspomagana psilocybiną
Potomstwo osób, które przeżyły ludobójstwo z zaburzeniami nastroju i lęku, ulegnie cotygodniowym sesjom terapii i otrzyma 2 dawki psilocybiny w odstępie co najmniej 3 tygodni.
|
Psilocybina 25 mg, kapsułki pobierane doustnie pod nadzorem dwóch wyszkolonych terapeutów badawczych
Inne nazwy:
Cotygodniowe sesje integracji (terapia) przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójstwo (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Ryzyko samobójcze określone w skali oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (C -SSRS) - Pełna skala: 0–6. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko samobójstwa.
|
Do 23 tygodni
|
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS-6)
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS -6) - Pełna skala: 0 - 36.
Wyższe wyniki wskazują liczbę i nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
Do 23 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali depresji, lęku i objawów stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0), Tydzień 4-10 (V7), tydzień 6-15 (V11), tydzień 23 (V12)
|
Zmiana w skali depresji, lęku i objawów stresu (DASS-21). Skala stresu - podskala: 0 - 42 Skala lęku - podskala: 0 - 42 Skala depresji - podskala: 0 - 42 Pełna skala: 0 - 126 Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Linia bazowa (V0), Tydzień 4-10 (V7), tydzień 6-15 (V11), tydzień 23 (V12)
|
|
Zmiana kwestionariusza rodzicielskiego PTSD (PPQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (v0) i 23 tydzień (v12)
|
Zmiana wyniku kwestionariusza PTSD rodzicielskiego (PPQ).
Pełna skala: 11 - 55 Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywnie dotknięte postrzeganiem traumy rodziców
|
Linia wyjściowa (v0) i 23 tydzień (v12)
|
|
Zmiana skali odporności dla dorosłych (RSA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (v0) i w 23 tygodniu (v12)
|
Zmiana skali odporności dla dorosłych (RSA).
Pełna skala: 33-331 Wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność
|
Linia podstawowa (v0) i w 23 tygodniu (v12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Uraz psychiczny
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Trauma historyczna
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Stres, psychologiczny
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Tryptaminy
- Psilocybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-24-01320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .