Terapia assistida por psilocibina para trauma intergeracional
Processando trauma intergeracional com terapia assistida por psilocibina
Este é um estudo de terapia assistida por psilocibina aberta que examinará a segurança e a tolerabilidade da terapia assistida por psilocibina na prole de sobreviventes de genocídio com transtornos de humor e ansiedade.
O estudo também investigará a eficácia da terapia assistida por psilocibina na redução de sintomas como depressão, ansiedade e estresse, bem como mudanças nos efeitos psicológicos da exposição dos pais ao genocídio e mudanças na resiliência psicológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está investigando se a terapia assistida por psilocibina melhora os sintomas de depressão, ansiedade e estresse na prole (crianças biológicas) de sobreviventes de genocídio. O trauma intergeracional é o conceito de que os efeitos de experimentar estresse extremo podem ser perpetuados para as gerações futuras. Um genocídio aqui é definido pela extinção ou ameaça de extinção de um grupo racial, religioso ou étnico, por um regime opressivo. Um sobrevivente de genocídio aqui é definido por um indivíduo que sobreviveu ou escapou de um genocídio em seu país de origem. Atualmente, não há tratamentos baseados em evidências desenvolvidos especificamente para a síndrome associada ao trauma intergeracional. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia assistida por psilocibina e avaliar a eficácia da terapia assistida por psilocibina na redução dos sintomas como depressão, ansiedade e estresse, bem como mudanças nos efeitos psicológicos da exposição dos pais ao genocídio e mudanças à resiliência psicológica.
Os participantes serão solicitados a participar de uma ou mais visitas de triagem para avaliar a elegibilidade. Se elegível, os participantes serão tratados com duas doses separadas da medicação do estudo, a psilocibina, com 3-4 semanas de intervalo. Este é um estudo de pesquisa de rótulo aberto, o que significa que todos os participantes receberão psilocibina (25mg). Dois profissionais clínicos treinados trabalharão com os participantes nos processos de preparação, dosagem e integração. Os participantes concluirão as avaliações ao longo do estudo até que sua participação termine. Medidas de segurança estão em vigor para verificar a saúde geral e o bem-estar dos participantes
A participação consistirá em:
- Período de triagem (até 4 semanas): tela do telefone, consentimento informado, avaliação de elegibilidade.
- Período de redução e inscrição (variável): inscrição, redução médica supervisionada, quando necessário, conforme discutido com o médico do estudo, coleta de biomarcadores e avaliações de linha de base psicométricas.
- Período preparatório e de tratamento (até 14 semanas): três sessões preparatórias com clínicos de estudo, avaliações; Dois dias de dosagem com pelo menos três semanas de intervalo, três sessões semanais de integração com médicos de estudo após cada dose, uma chamada de check-in de 72 horas após cada dia de dosagem, avaliações.
- Período de acompanhamento (até 5 semanas): acompanhamento um mês após a sessão final de integração, avaliações, avaliação clínica, coleta de biomarcadores
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lauren Lepow, MD, PhD
- Número de telefone: 646-438-5044
- E-mail: lauren.lepow@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Evelyn Alkin, MA
- Número de telefone: 929-489-7440
- E-mail: IntergenStudy@mssm.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Recrutamento
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade pelo menos 18 anos no momento de assinar o consentimento informado
- Filho biológico de pelo menos um pai que sobreviveu/escapou diretamente de um genocídio
- Atende aos critérios de diagnóstico para um transtorno depressivo ou de ansiedade
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo
- Atualmente usando ou concordando em usar métodos contraceptivos adequados.
- Fluente em falar e ler inglês
- Capaz de engolir pílulas
- Concorda em gravar visitas de estudo com áudio e vídeo
- Capaz de fornecer uma pessoa de contato que possa ser alcançada pelos investigadores no caso de o participante ficar indispensável ou inacessível
- Concorda em informar os investigadores dentro de 48 horas de condições médicas e procedimentos
- Concorda em divulgar registros médicos e psiquiátricos externos
- Não deve participar de outros ensaios clínicos intervencionistas durante a duração do estudo.
- Deve se comprometer com a dosagem de medicamentos, terapia e todos os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Não é capaz de fornecer consentimento informado adequado.
- Foi diretamente exposto ou sobreviveu a um genocídio.
- Tem um histórico de qualquer condição médica ou qualquer achado clínico significativo nos testes de triagem, que possa tornar o recebimento da psilocibina prejudicial.
- Tem doenças médicas agudas, graves ou instáveis.
- Tem um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (TIA).
- Tem um histórico de hospitalização psiquiátrica nos últimos 6 meses.
- Risco atual de suicídio.
- Não é possível ou não querer diminuir com segurança os medicamentos psiquiátricos proibidos.
- Abusando de álcool ou outras substâncias.
- Usou psicodélicos dentro de 3 meses após a inscrição.
- Estão grávidas ou enfermando ou capazes de engravidar e não estão praticando um meio eficaz de contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia assistida por psilocibina
Os descendentes de sobreviventes de genocídio com transtornos de humor e ansiedade serão submetidos a sessões de terapia semanal e receberão 2 doses de psilocibina com pelo menos 3 semanas de intervalo.
|
Psilocibina 25mg, cápsulas tomadas por via oral sob a supervisão de dois terapeutas de estudo treinados
Outros nomes:
Sessões semanais de integração (terapia) por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: até 23 semanas
|
O risco de suicídio, conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade de Columbia -Suicídios (C -SSRS) - Escala completa: 0 - 6. Pontuações mais altas indicam aumento do risco de suicídio.
|
até 23 semanas
|
|
Escala de classificação psiquiátrica breve (BPRS-6)
Prazo: até 23 semanas
|
Escala de classificação psiquiátrica breve (BPRS -6) - Escala completa: 0 - 36.
Pontuações mais altas indicam o número e a gravidade dos sintomas psiquiátricos.
|
até 23 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base (v0), semana semana 4-10 (v7), semana 6-15 (v11), semana 23 (v12)
|
Mudança na escala de depressão, ansiedade e sintomas de estresse (DASS-21). Escala de estresse - subescala: 0 - 42 Escala de ansiedade - subescala: 0 - 42 Escala de depressão - subescala: 0 - 42 Escala completa: 0 - 126 Pontuações mais altas indicam maior gravidade da sintomologia. |
Linha de base (v0), semana semana 4-10 (v7), semana 6-15 (v11), semana 23 (v12)
|
|
Mudança no Questionário de PTSD dos pais (PPQ)
Prazo: Linha de base (v0) e semana 23 (v12)
|
Mudança na pontuação do questionário de TEPT dos pais (PPQ).
Escala completa: 11 - 55 pontuações mais altas indicam mais negativamente afetadas pela percepção do trauma dos pais
|
Linha de base (v0) e semana 23 (v12)
|
|
Mudança na escala de resiliência para adultos (RSA)
Prazo: Linha de base (v0) e na semana 23 (v12)
|
Mudança na escala de resiliência para a pontuação de adultos (RSA).
Escala completa: 33- 231 Pontuações mais altas indicam maior resiliência
|
Linha de base (v0) e na semana 23 (v12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Trauma psicológico
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Trauma histórico
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Estresse, Psicológico
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-24-01320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .