Psilosybiiniavusteinen terapia sukupolvien väliselle traumalle
Sukupolvien välisen trauman käsittely psilosybiiniavusteisen hoidon kanssa
Tämä on avoin psilosybiiniavusteinen terapiatutkimus, jossa tutkitaan psilosybiiniavusteisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä kansanmurhan eloonjääneiden jälkeläisissä, joilla on mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä.
Tutkimuksessa tutkitaan myös psilosybiiniavusteisen hoidon tehokkuutta vähentämällä oireita, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä, samoin kuin muutoksia vanhempien altistumisen psykologisiin vaikutuksiin kansanmurhalle ja muutoksia psykologiseen joustavuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako psilosybiiniavusteinen terapia masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden kansanmurha-eloonjääneiden jälkeläisten (biologisten lasten) jälkeläisissä. Sukupolvien välinen trauma on käsite, että äärimmäisen stressin kokemuksen vaikutukset voidaan jatkaa tuleville sukupolville. Tässä määritellään kansanmurha rodullisen, uskonnollisen tai etnisen ryhmän sukupuuttoon sukupuuttoon tai uhkalla sortavan hallinnon kautta. Tässä määrittelee kansanmurhan selviytyjä henkilö, joka selvisi tai pakeni kansanmurhasta lähtömaassaan. Tällä hetkellä ei ole todistepohjaisia hoitoja, jotka on kehitetty erityisesti sukupolvien väliseen traumaan liittyvälle oireyhtymälle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psilosybiiniavusteisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja arvioida psilosybiiniavusteisen hoidon tehokkuutta vähentämällä oireita, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä, samoin kuin muutoksia kansanmurhille altistumisen altistumisen psykologisiin vaikutuksiin sekä psykologiseen kestävyyteen.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteen tai useampaan seulontavierailuun kelpoisuuden arvioimiseksi. Jos osallistujia hoidetaan, ja niitä käsitellään kahdella erillisellä annoksella tutkimuslääkettä, psilosybiini, 3-4 viikon välein. Tämä on avoin tutkimustutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat psilosybiinin (25 mg). Kaksi koulutettua kliinistä lääkäriä työskentelee osallistujien kanssa valmistelu-, annostelu- ja integraatioprosessien välillä. Osallistujat suorittavat arviot koko tutkimuksen ajan, kunnes heidän osallistumisensa on päättynyt. Turvallisuustoimenpiteitä on tarkistaa osallistujien yleinen terveys ja hyvinvointi
Osallistuminen koostuu:
- Seulontajakso (enintään 4 viikkoa): Puhelinnäyttö, tietoinen suostumus, kelpoisuusarvio.
- Kapeneva ja ilmoittautumisaika (muuttuja): Ilmoittautuminen, tarpeen mukaan valvonta lääketieteellistä kapenemista, kuten keskustellaan tutkimuksen lääkärin, biomarkkereiden keräämisen ja psykometristen lähtötilanteiden arviointien kanssa.
- Valmistus- ja hoitojakso (jopa 14 viikkoa): kolme valmisteluistuntoa tutkimuslääkärien kanssa, arviot; Kaksi annostelupäivää vähintään kolmen viikon välein, kolme viikoittaista integraatioistuntoa tutkimuksen lääkäreiden kanssa jokaisen annoksen jälkeen, 72 tunnin lähtöselvityskutsu jokaisen annostelupäivän jälkeen, arviot.
- Seurantajakso (enintään 5 viikkoa): Seuranta kuukausi lopullisen integraatioistunnon jälkeen, arvioinnit, kliininen arviointi, biomarkkerikokoelma
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Lepow, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-438-5044
- Sähköposti: lauren.lepow@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evelyn Alkin, MA
- Puhelinnumero: 929-489-7440
- Sähköposti: IntergenStudy@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Rekrytointi
- The Parsons Research Center for Psychedelic Healing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias ikä allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen
- Ainakin yhden vanhemman biologinen lapsi, joka selvisi suoraan/pääsi kansanmurhasta
- Täyttää masennus- tai ahdistuneisuushäiriön diagnostiset kriteerit
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tällä hetkellä käyttämällä tai sitoutumalla käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Sujuvasti englanninkielistä puhumista ja lukemista
- Pystyy nielemään pillereitä
- Suostuu saamaan opiskeluvierailut äänen ja videon avulla
- Pystyy tarjoamaan yhteyshenkilön, johon tutkijat voivat tavoittaa, jos osallistuja tulee pahoinvointia tai saavuttamatonta
- Sitoutuu ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
- Suostuu vapauttamaan ulkopuoliset lääketieteelliset ja psykiatriset tiedot
- Ei saa osallistua muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen ajan.
- On sitouduttava lääkityksen annosteluun, terapiaan ja kaikkiin tutkimusmenetelmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan riittävää tietoista suostumusta.
- Altistettiin suoraan kansanmurhasta tai selvisi.
- On historiassa kaikista sairauksista tai merkittävistä kliinisistä havainnoista seulontakokeissa, jotka voisivat tehdä psilosybiinin vastaanottamisesta haitallisia.
- On akuutti, vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
- On ollut aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (TIA).
- On ollut psykiatrisen sairaalahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Nykyinen vakava itsemurhien riski.
- Ei kykene tai haluttomia kapenevan turvallisesti kiellettyjä psykiatrisia lääkkeitä.
- Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö.
- On käyttänyt psykedeelisiä 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Ovat raskaana tai sairaanhoitoa tai kykenevät tulemaan raskaaksi eivätkä harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen terapia
Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden kansanmurha -eloonjääneiden jälkeläiset käyvät viikoittain terapiaistuntoja, ja heille annetaan 2 annosta psilosybiiniä vähintään 3 viikon välein.
|
Psilosybiini 25 mg, kapselit otetaan suun kautta kahden koulutetun tutkimusterapeutin valvonnassa
Muut nimet:
Viikoittaiset integraatioistunnot (terapia) 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: enintään 23 viikkoa
|
Itsemurhiski, jonka määritetään Columbia -itsemurhan vakavuusasteikko (C -SSRS) - Koko mittakaava: 0 - 6. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen itsemurhien riskin.
|
enintään 23 viikkoa
|
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko (BPRS-6)
Aikaikkuna: enintään 23 viikkoa
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko (BPRS -6) - Koko mittakaava: 0 - 36.
Korkeammat pisteet osoittavat psykiatristen oireiden lukumäärän ja vakavuuden.
|
enintään 23 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressioireiden asteikon muutos (DASS-21)
Aikaikkuna: Baseline (V0), viikkoviikko 4-10 (V7), viikko 6-15 (V11), viikko 23 (V12)
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressioireiden asteikon (DASS-21) muutos. Stressi -asteikko - Aliasteikko: 0 - 42 Ahdistusasteikko - Aliasteikko: 0 - 42 Masennusasteikko - Aliasteikko: 0 - 42 Koko asteikko: 0 - 126 Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden. |
Baseline (V0), viikkoviikko 4-10 (V7), viikko 6-15 (V11), viikko 23 (V12)
|
|
Vanhempien PTSD -kyselylomakkeen muutos (PPQ)
Aikaikkuna: Perustaso (V0) ja viikko 23 (V12)
|
Vanhempien PTSD -kyselylomakkeen (PPQ) muutos.
Koko mittakaava: 11 - 55 korkeammat pisteet osoittavat, että vanhempien trauma on vaikuttanut negatiivisemmin
|
Perustaso (V0) ja viikko 23 (V12)
|
|
Aikuisten kestävyysasteikon muutos (RSA)
Aikaikkuna: Lähtötaso (V0) ja viikolla 23 (V12)
|
Aikuisten (RSA) kestävyysasteikon muutos.
Koko mittakaava: 33- 231 korkeammat pisteet osoittavat suuremman kestävyyden
|
Lähtötaso (V0) ja viikolla 23 (V12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Yehuda, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Psykologinen trauma
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Historiallinen trauma
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Stressi, psykologinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-24-01320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .