クラスIおよびIIの修復におけるBeautibond Xtreme接着剤の評価：1年間の結果。
2025年3月20日 更新者：Larissa Fernanda Pereira、University of Sao Paulo
クラスIおよびII修復物のさまざまな結合技術を使用して、美しいXtreme接着剤システムの有効性を評価する無作為化前向き臨床研究：1年の結果。
このランダム化された臨床試験は、さまざまな結合技術の下で美しいXtreme接着剤システムの性能を評価することを目的としています。
修復的ニーズを持つ18歳以上の患者が選択され、152個の歯がコントロールグループへの割り当てのために「研究ランダイザープログラム」を使用してランダム化されました（CI-トータルエッチングコンディショニングによるクラスI回復、CII-トータルエッチング条件付けによるクラスIIの修復）選択的なエナメルエッチングによる回復）。
修復は、解剖学、完全性、周辺染色、色、粗さ、二次虫歯病変、術後感受性、および保持に関する（USPHS基準）評価されました。
治療を盲目にした2つの校正審査官（Kappaテスト0.84）は、最大1年間評価を実施しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 臼歯によってサポートされる咬合安定性、少なくとも1つの小臼歯または1つのモルの存在直接回復または回復の交換に適したクラスI/II空洞を備えた1つのモル
- 評価と定期的なメンテナンスの予約に参加する能力
- 歯髄の関与を示唆する臨床症状やX線撮影の兆候はありません
- 歯周ポケットまたは妥協した生物学的宇宙侵入はありません
- 複合樹脂を使用した空洞のその後の空洞の絶対的な分離を実行する能力
- 活発なcarious病変
- 臼歯と小臼歯の咬合/閉塞性近位表面。浅い、中、または深部象牙質の関与を示すレントゲン写真の画像は、患者が細菌バイオフィルムを効果的に制御することを妨げたり、何らかの感度を示したりすることを妨げています
- エナメル質または象牙質中の空洞調製マージン（動脈浮面上）。
除外基準：
- 貧弱な口腔衛生制御
- 矯正治療を受けている患者
- 妊娠または授乳中の女性
- Bruxism、Bruxism、その他の傍観的習慣TMD（顎障害）の診断を強化するその他の傍観的な習慣、歯周病の問題
- 妊娠または母乳育児の女性
- 制御されていない全身性疾患の存在
- 虫歯のリスクが高い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CI：クラスIキャビティは、総酸エッチング技術で復元されました。
クラスIキャビティは、総酸エッチング技術で復元されました。
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エナメル質を30秒間エッチングし、35％のリン酸ゲル（超節）を使用して15秒間象牙質をエッチングしました。
その後、酸をすすぎ、余分な水分をエアスプレーで除去しました。
空気の爆発中に象牙質を保護するために、臨床的なピンセットを使用して吸収性の紙を保持し、エナメル質とわずかに湿った象牙質の白っぽい外観を確保しました。
コットンロールの余分な水も乾燥しました。
Beautibond Xtremeの接着システムは、待ち時間なしで適用され、その後穏やかなエアスプレーを3秒間塗り、その後、溶媒蒸発を確実にするために強いエア爆風を行いました。
最後に、LEDフォトポリマイザー（Gran Valo LEDの硬化光、超誇示）を使用して、接着剤を5秒間光硬化させました。
他の名前：
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実験的：CII：クラスIIキャビティは、総酸エッチング技術で復元されました。
クラスIIキャビティは、総酸エッチング技術で復元されました。
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エナメル質を30秒間エッチングし、35％のリン酸ゲル（超節）を使用して15秒間象牙質をエッチングしました。
その後、酸をすすぎ、余分な水分をエアスプレーで除去しました。
空気の爆発中に象牙質を保護するために、臨床的なピンセットを使用して吸収性の紙を保持し、エナメル質とわずかに湿った象牙質の白っぽい外観を確保しました。
コットンロールの余分な水も乾燥しました。
Beautibond Xtremeの接着システムは、待ち時間なしで適用され、その後穏やかなエアスプレーを3秒間塗り、その後、溶媒蒸発を確実にするために強いエア爆風を行いました。
最後に、LEDフォトポリマイザー（Gran Valo LEDの硬化光、超誇示）を使用して、接着剤を5秒間光硬化させました。
他の名前：
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実験的：TI：クラスIキャビティは、自己エッチングテクニックで復元されました。
クラスIキャビティは、自己エッチングテクニックで復元されました。
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エナメル質または象牙質のいずれにも酸エッチングは行われませんでした。
Beautibond Xtremeの接着システムは、待ち時間なしですぐに塗布され、その後3秒間穏やかなエアスプレーを行い、その後、溶媒蒸発を確実にするために強力なエアスプレーを爆発させました。
次に、接着剤をLED Photopolymerizer（Gran Valo LEDの硬化光、超誇示）を使用して5秒間光硬化しました。
他の名前：
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実験的：TII：クラスIIキャビティは、自己エッチングテクニックで復元されました。
クラスIIのキャビティは、自己エッチングテクニックで復元されました。
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エナメル質または象牙質のいずれにも酸エッチングは行われませんでした。
Beautibond Xtremeの接着システムは、待ち時間なしですぐに塗布され、その後3秒間穏やかなエアスプレーを行い、その後、溶媒蒸発を確実にするために強力なエアスプレーを爆発させました。
次に、接着剤をLED Photopolymerizer（Gran Valo LEDの硬化光、超誇示）を使用して5秒間光硬化しました。
他の名前：
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実験的：TIII：クラスIキャビティは、選択技術で復元されました。
クラスIキャビティは、選択技術で復元されました
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エナメル質を、35％のリン酸ゲル（超ゆがん）を使用して15秒間エッチングしました。
その後、酸をすすぎ、過剰な水分をエアスプレーで除去し、エナメル質に白っぽい外観を残しました。
コットンロールの余分な水も乾燥させました。
次に、Beautibond Xtreme接着剤システムを待ち時間なしにすぐに適用し、その後緩やかなエアスプレーを3秒間塗り、その後、溶媒蒸発を確保するために強いエアスプレーを爆発させました。
次に、接着剤をLED Photopolymerizer（Gran Valo LEDの硬化光、超誇示）を使用して5秒間光硬化しました。
他の名前：
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実験的：TIV：選択テクニックで修復されたクラスIIキャビティ。
クラスIIキャビティは、選択技術で修復されました。
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エナメル質を、35％のリン酸ゲル（超ゆがん）を使用して15秒間エッチングしました。
その後、酸をすすぎ、過剰な水分をエアスプレーで除去し、エナメル質に白っぽい外観を残しました。
コットンロールの余分な水も乾燥させました。
次に、Beautibond Xtreme接着剤システムを待ち時間なしにすぐに適用し、その後緩やかなエアスプレーを3秒間塗り、その後、溶媒蒸発を確保するために強いエアスプレーを爆発させました。
次に、接着剤をLED Photopolymerizer（Gran Valo LEDの硬化光、超誇示）を使用して5秒間光硬化しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的形態
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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修復の解剖学的形態は、ベースライン、6か月、および1年の修正された米国公衆衛生サービス（USPHS）基準に従って評価されました。
修復物は、アルファ（既存の解剖学的形態による修復の連続性）、bravo（部分的な分解による回復の連続性）、またはチャーリー（復元の連続性、交換が必要）に分類されました。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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限界適応
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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エクスプローラーを使用して、隙間や限界障害を検出するために、限界適応を視覚的に分析しました。
分類には、アルファ（マージンに沿った隙間の目に見える証拠はありません）、ブラボー（探検家が浸透または捕まえることができる縁に沿った隙間の目に見える証拠）、およびチャーリー（探検家が隙間に浸透し、象牙質または基地を露出させる）が含まれます。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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限界変色
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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周辺の変色は、回復と歯の構造の間の界面で色の変化を記録することによって評価されました。
修復物は、アルファ（可視変色なし）、ブラボー（変色が存在しますが、パルパル方向の縁に沿って浸透しない）、またはチャーリー（パルプに向かってマージンに沿って浸透する深い変色）に分類されました。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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二次虫
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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二次的な虫歯の存在は、研究全体で臨床的およびX線撮影的に評価されました。
修復物は、アルファ（二次虫歯の証拠はない）またはチャーリー（復元に関する二次虫歯の証拠、交換を必要とする）に分類されました。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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カラーマッチ
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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色の一致は、色と半透明の観点から、隣接する歯の構造と回復を比較することにより評価されました。
分類には、アルファ（歯の構造と互換性のある色と半透明性）、bravo（許容範囲内の色と半透明の不一致）、チャーリー（許容範囲外の色と半透明の不一致）が含まれます。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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術後感受性
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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術後の感受性は、さまざまな研究期間に患者報告を通じて評価されました。
分類には、アルファ（回復手順後および研究中の術後感度なし）、Bravo（研究のどの段階でもわずかな感度）、チャーリー（研究のどの段階でも重度の感度）が含まれていました。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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表面テクスチャ
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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修復の表面テクスチャは、エクスプローラーを使用して視覚的かつ触覚的に評価されました。
修復物は、アルファ（表面欠陥なし）、bravo（最小表面欠陥）、またはチャーリー（修復時の重度の表面欠陥）に分類されました。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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保持
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年。
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保持は、経時的な修復の存在を検証することにより評価されました。
分類には、アルファ（回復材料の損失なし）およびチャーリー（骨折および/または回復材料の総損失）が含まれます。
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ベースライン、6ヶ月、1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。