Evaluación del adhesivo Beautibond Xtreme en las restauraciones de clase I y II: resultados de un año.
20 de marzo de 2025 actualizado por: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Un estudio clínico prospectivo aleatorizado que evalúa la efectividad del sistema adhesivo de Beautibond Xtreme utilizando diferentes técnicas de unión en las restauraciones de clase I y II: resultados de un año.
Este ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el rendimiento del sistema adhesivo de Beautibond Xtreme bajo diferentes técnicas de unión.
Se seleccionaron pacientes mayores de 18 años con necesidades de restauración, y 152 dientes fueron asignados al azar utilizando el "programa de azar de investigación" para la asignación en grupos de control (CI - Restauración de clase I con condicionamiento total -colmito; CII - Clase II Restauración con condicionamiento total) y grupos de prueba (Restauración de TI - Restauración de clase I en el modo Autoetch; TII - Restauración de la clase II en el modo autoetector; TIII - Restauración de la clase I Conjunto de Ejecución Selectivo Selective Selective Enamel -Ejecundato; Grabado de esmalte selectivo).
Las restauraciones se evaluaron (criterios de USPHS) con respecto a la anatomía, la integridad, la tinción marginal, el color, la rugosidad, las lesiones de caries secundaria, la sensibilidad postoperatoria y la retención.
Dos examinadores calibrados (prueba de Kappa 0.84), cegados a los tratamientos, realizaron evaluaciones por hasta un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Estabilidad oclusal respaldada por molares, presencia de al menos un premolar o un molar con cavidades de clase I/II adecuadas para restauración directa o reemplazo de restauración
- Capacidad para asistir a las citas de evaluación y mantenimiento regular
- No hay síntomas clínicos o signos radiográficos que sugieran afectación de la pulpa
- Sin bolsillos periodontales o invasión de espacio biológico comprometido
- Capacidad para realizar un aislamiento absoluto del campo operativo y la posterior restauración de la cavidad con resina compuesta
- Lesión cariosa activa
- Superficie oclusal/oclusoproximal de molares y premolares, con una imagen radiográfica que muestra afectación de dentina poco profunda, media o profunda, lo que evita que el paciente controle efectivamente la biopelícula bacteriana, o que muestre algún tipo de sensibilidad
- Márgenes de preparación de la cavidad (Cavosurface) en esmalte o dentina.
Criterios de exclusión:
- Mal control de higiene oral
- Pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Complicaciones orales tales como: bruxismo, otros hábitos parafuncionales que refuerzan el diagnóstico de TMD (trastornos temporomandibulares), problemas periodontales
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
- Pacientes con alto riesgo de caries.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CI: Cavidades de clase I restauradas con la técnica total de grabación ácida.
Las cavidades de clase I restauradas con la técnica total de grabación ácida.
|
El esmalte se grabó durante 30 segundos y la dentina durante 15 segundos usando gel de ácido fosfórico al 35% (ultradente).
Luego se enjuagó el ácido y se eliminó el exceso de humedad con un aerosol.
Para proteger la dentina durante la explosión del aire, se mantuvo un papel absorbente sobre ella utilizando pinzas clínicas, asegurando una apariencia blanquecina para el esmalte y la dentina ligeramente húmeda.
El exceso de agua en el rollo de algodón también se secó.
El Beautibond Xtreme Adhesive System se aplicó sin ningún tiempo de espera, seguido de un suave rocío de aire durante 3 segundos y luego una fuerte explosión de aire para garantizar la evaporación del solvente.
Finalmente, el adhesivo se curó durante 5 segundos usando un fotopolimerizador LED (luz de curado LED de Gran Valo, ultradente).
Otros nombres:
|
|
Experimental: CII: Cavidades de Clase II restauradas con la técnica total de grabación ácida.
Las cavidades de clase II restauradas con la técnica total de grabación ácida.
|
El esmalte se grabó durante 30 segundos y la dentina durante 15 segundos usando gel de ácido fosfórico al 35% (ultradente).
Luego se enjuagó el ácido y se eliminó el exceso de humedad con un aerosol.
Para proteger la dentina durante la explosión del aire, se mantuvo un papel absorbente sobre ella utilizando pinzas clínicas, asegurando una apariencia blanquecina para el esmalte y la dentina ligeramente húmeda.
El exceso de agua en el rollo de algodón también se secó.
El Beautibond Xtreme Adhesive System se aplicó sin ningún tiempo de espera, seguido de un suave rocío de aire durante 3 segundos y luego una fuerte explosión de aire para garantizar la evaporación del solvente.
Finalmente, el adhesivo se curó durante 5 segundos usando un fotopolimerizador LED (luz de curado LED de Gran Valo, ultradente).
Otros nombres:
|
|
Experimental: TI: Las cavidades de clase I restauradas con la técnica de autoecreno.
Las cavidades de clase I restauradas con la técnica de autoconocimiento.
|
No se realizó un grabado ácido en el esmalte o la dentina.
El Beautibond Xtreme Adhesive System se aplicó de inmediato, sin ningún tiempo de espera, seguido de un suave rocío de aire durante 3 segundos y luego una fuerte explosión de aire para garantizar la evaporación del solvente.
El adhesivo se curó durante 5 segundos utilizando un fotopolimerizador LED (luz de curado LED de Gran Valo, ultradente).
Otros nombres:
|
|
Experimental: TII: Cavidades de Clase II restauradas con la técnica de autoetregección.
Cavidades de Clase II restauradas con la técnica de autoetuncio.
|
No se realizó un grabado ácido en el esmalte o la dentina.
El Beautibond Xtreme Adhesive System se aplicó de inmediato, sin ningún tiempo de espera, seguido de un suave rocío de aire durante 3 segundos y luego una fuerte explosión de aire para garantizar la evaporación del solvente.
El adhesivo se curó durante 5 segundos utilizando un fotopolimerizador LED (luz de curado LED de Gran Valo, ultradente).
Otros nombres:
|
|
Experimental: TIII: Cavidades de Clase I restauradas con la técnica de selección-Equección.
Cavidades de clase I restauradas con la técnica de selección
|
El esmalte se grabó durante 15 segundos usando gel de ácido fosfórico al 35% (ultradente).
Luego se enjuagó el ácido y se eliminó el exceso de humedad con un aerosol de aire, dejando el esmalte con una apariencia blanquecina.
El exceso de agua en el rollo de algodón también se secó.
A continuación, el Beautibond Xtreme Adhesive System se aplicó inmediatamente, sin ningún tiempo de espera, seguido de un suave spray de aire durante 3 segundos y luego una fuerte explosión de aire para garantizar la evaporación del solvente.
El adhesivo se curó durante 5 segundos utilizando un fotopolimerizador LED (luz de curado LED de Gran Valo, ultradente).
Otros nombres:
|
|
Experimental: TIV: Cavidades de clase II restauradas con la técnica de selección.
Cavidades de clase II restauradas con la técnica de selección.
|
El esmalte se grabó durante 15 segundos usando gel de ácido fosfórico al 35% (ultradente).
Luego se enjuagó el ácido y se eliminó el exceso de humedad con un aerosol de aire, dejando el esmalte con una apariencia blanquecina.
El exceso de agua en el rollo de algodón también se secó.
A continuación, el Beautibond Xtreme Adhesive System se aplicó inmediatamente, sin ningún tiempo de espera, seguido de un suave spray de aire durante 3 segundos y luego una fuerte explosión de aire para garantizar la evaporación del solvente.
El adhesivo se curó durante 5 segundos utilizando un fotopolimerizador LED (luz de curado LED de Gran Valo, ultradente).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Forma anatómica
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La forma anatómica de la restauración se evaluó de acuerdo con los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS) al inicio, seis meses y un año.
Las restauraciones se clasificaron como alfa (continuidad de la restauración con la forma anatómica existente), Bravo (continuidad de la restauración con degradación parcial pero clínicamente aceptable) o Charlie (continuidad de la restauración comprometida, que requiere reemplazo).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Adaptación marginal
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La adaptación marginal se analizó visualmente utilizando un explorador para detectar grietas o fallas marginales.
Las clasificaciones incluyeron alfa (sin evidencia visible de una grieta a lo largo del margen), Bravo (evidencia visible de una grieta a lo largo del margen donde el explorador puede penetrar o atrapar), y Charlie (el explorador penetra la grieta, expone el dentino o la base).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La decoloración marginal se evaluó registrando cualquier cambio de color en la interfaz entre la restauración y la estructura del diente.
Las restauraciones se clasificaron como alfa (sin decoloración visible), Bravo (decoloración presente pero no penetrante a lo largo del margen en dirección pulpa) o Charlie (decoloración profunda que penetra a lo largo del margen hacia la pulpa).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Caries secundaria
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La presencia de caries secundaria se evaluó clínica y radiográficamente a lo largo del estudio.
Las restauraciones se clasificaron como alfa (sin evidencia de caries secundaria) o Charlie (evidencia de caries secundaria alrededor de la restauración, que requiere reemplazo).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La coincidencia de color se evaluó comparando la restauración con la estructura del diente adyacente en términos de color y translucencia.
Las clasificaciones incluyeron alfa (color y translucencia compatible con la estructura del diente), Bravo (desajuste de color y translucencia dentro del rango aceptable) y Charlie (desajuste de color y translucencia fuera del rango aceptable).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La sensibilidad postoperatoria se evaluó a través de informes de pacientes en diferentes períodos de estudio.
Las clasificaciones incluyeron alfa (sin sensibilidad postoperatoria después del procedimiento restaurativo y durante todo el estudio), Bravo (ligera sensibilidad en cualquier etapa del estudio) y Charlie (sensibilidad severa en cualquier etapa del estudio).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Textura superficial
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La textura superficial de la restauración se evaluó visual y táctilmente utilizando un explorador.
Las restauraciones se clasificaron como alfa (sin defectos superficiales), Bravo (defectos de superficie mínimos) o Charlie (defectos de superficie severos en la restauración).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
|
Retención
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses y un año.
|
La retención se evaluó verificando la presencia de la restauración con el tiempo.
Las clasificaciones incluyeron alfa (sin pérdida de material restaurativo) y Charlie (fractura y/o pérdida total del material restaurativo).
|
línea de base, seis meses y un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 61246422.4.0000.5498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .