Evaluering av det vakre Xtreme lim i restaurering av klasse I og II: ett års resultater.
20. mars 2025 oppdatert av: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
En randomisert prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten av det vakre Xtreme-limsystemet ved bruk av forskjellige bindingsteknikker i restaurering av klasse I og II: ett års resultater.
Denne randomiserte kliniske studien hadde som mål å evaluere ytelsen til det vakre xtreme limsystemet under forskjellige bindingsteknikker.
Pasienter over 18 år med gjenopprettende behov ble valgt, og 152 tenner ble randomisert ved bruk av "Research Randomizer -programmet" for tildeling til kontrollgrupper (CI - klasse I -restaurering med total -etsing; - Restaurering av klasse II med selektiv emalje -etsing).
Restorasjonene ble evaluert (USPHS -kriterier) angående anatomi, integritet, marginalfarging, farge, ruhet, sekundære karies -lesjoner, postoperativ følsomhet og retensjon.
To kalibrerte sensorer (Kappa Test 0.84), blendet for behandlingene, gjennomførte evalueringer i opptil ett år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Okklusal stabilitet støttet av molarer, tilstedeværelse av minst en premolar eller en molar med klasse I/II -hulrom som er egnet for direkte restaurering eller restaureringsutskiftning
- Evne til å delta på evaluering og regelmessige vedlikeholdsavtaler
- Ingen kliniske symptomer eller radiografiske tegn som antyder masseinvolvering
- Ingen periodontale lommer eller kompromittert invasjon av biologisk rom
- Evne til å utføre absolutt isolasjon av det operative feltet og påfølgende restaurering av hulrommet med sammensatt harpiks
- Aktiv kariosk lesjon
- Occlusal/occlusoproximal overflate av molarer og premolarer, med et radiografisk bilde som viser grunt, middels eller dypt dentininvolvering, noe som forhindrer at pasienten effektivt kontrollerer bakteriell biofilm, eller viser en eller annen type følsomhet
- Cavity Preparation Margins (Cavosurface) i emalje eller dentin.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig oral hygienekontroll
- Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- Gravide eller ammende kvinner
- Muntlige komplikasjoner som: bruxisme, andre parafunksjonelle vaner som forsterker diagnosen TMD (temporomandibular lidelser), periodontale problemer
- Gravide eller ammende kvinner
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
- Pasienter med høy risiko for karies.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI: Hulen i klasse I gjenopprettet med den totale syreteknikken.
Hulen i klasse I gjenopprettet med den totale syre-etsingsteknikken.
|
Emaljen ble etset i 30 sekunder og dentinet i 15 sekunder ved bruk av 35% fosforsyregel (ultradent).
Syren ble deretter skylt av, og overflødig fuktighet ble fjernet med en luftspray.
For å beskytte dentinet under luftblåsing ble det holdt et absorberende papir over det ved hjelp av kliniske pinsett, noe som sikret et hvitaktig utseende for emaljen og litt fuktig dentin.
Overskytende vann på bomullsrullen ble også tørket.
Det vakre xtreme limsystemet ble brukt uten ventetid, etterfulgt av en forsiktig luftspray i 3 sekunder og deretter en sterk luftblåsing for å sikre fordampning av løsningsmiddel.
Til slutt ble limet lett kurert i 5 sekunder ved bruk av en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CII: Hulrom i klasse II gjenopprettet med den totale syre-etsingsteknikken.
Klasse II-hulrom restaurert med den totale syre-etsingsteknikken.
|
Emaljen ble etset i 30 sekunder og dentinet i 15 sekunder ved bruk av 35% fosforsyregel (ultradent).
Syren ble deretter skylt av, og overflødig fuktighet ble fjernet med en luftspray.
For å beskytte dentinet under luftblåsing ble det holdt et absorberende papir over det ved hjelp av kliniske pinsett, noe som sikret et hvitaktig utseende for emaljen og litt fuktig dentin.
Overskytende vann på bomullsrullen ble også tørket.
Det vakre xtreme limsystemet ble brukt uten ventetid, etterfulgt av en forsiktig luftspray i 3 sekunder og deretter en sterk luftblåsing for å sikre fordampning av løsningsmiddel.
Til slutt ble limet lett kurert i 5 sekunder ved bruk av en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TI: Hulen i klasse I gjenopprettet med den selvetingsteknikken.
Hulen i klasse I gjenopprettet med den selvetingsteknikken.
|
Ingen syreetsing ble utført på verken emaljen eller dentinet.
Det vakre Xtreme -limsystemet ble brukt umiddelbart, uten ventetid, etterfulgt av en forsiktig luftspray i 3 sekunder og deretter en sterk luftblåsing for å sikre fordampning av løsningsmiddel.
Limet ble deretter lysherdet i 5 sekunder ved bruk av en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TII: Hulen i klasse II gjenopprettet med den selvetingsteknikken.
Hulrom i klasse II gjenopprettet med den selvetingsteknikken.
|
Ingen syreetsing ble utført på verken emaljen eller dentinet.
Det vakre Xtreme -limsystemet ble brukt umiddelbart, uten ventetid, etterfulgt av en forsiktig luftspray i 3 sekunder og deretter en sterk luftblåsing for å sikre fordampning av løsningsmiddel.
Limet ble deretter lysherdet i 5 sekunder ved bruk av en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TIII: Hulrom i klasse I gjenopprettet med den valgte etsingsteknikken.
Hulen i klasse I
|
Emaljen ble etset i 15 sekunder ved bruk av 35% fosforsyregel (ultradent).
Syren ble deretter skylt av, og overflødig fuktighet ble fjernet med en luftspray, og etterlot emaljen med et hvitaktig utseende.
Overskytende vann på bomullsrullen ble også tørket.
Deretter ble det vakre Xtreme -limsystemet brukt umiddelbart, uten ventetid, etterfulgt av en forsiktig luftspray i 3 sekunder og deretter en sterk luftblåsing for å sikre fordampning av løsningsmiddel.
Limet ble deretter lysherdet i 5 sekunder ved bruk av en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TIV: Klasse II-hulrom gjenopprettet med den valgte etsingsteknikken.
Hulrom i klasse II gjenopprettet med den valgte etsingsteknikken.
|
Emaljen ble etset i 15 sekunder ved bruk av 35% fosforsyregel (ultradent).
Syren ble deretter skylt av, og overflødig fuktighet ble fjernet med en luftspray, og etterlot emaljen med et hvitaktig utseende.
Overskytende vann på bomullsrullen ble også tørket.
Deretter ble det vakre Xtreme -limsystemet brukt umiddelbart, uten ventetid, etterfulgt av en forsiktig luftspray i 3 sekunder og deretter en sterk luftblåsing for å sikre fordampning av løsningsmiddel.
Limet ble deretter lysherdet i 5 sekunder ved bruk av en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Den anatomiske formen for restaureringen ble evaluert i henhold til de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) ved baseline, seks måneder og ett år.
Restorasjoner ble klassifisert som alfa (kontinuitet i restaureringen med den eksisterende anatomiske formen), bravo (kontinuitet i restaureringen med delvis nedbrytning, men klinisk akseptabel), eller Charlie (kontinuiteten i restaureringen kompromittert, og krever erstatning).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Marginal tilpasning ble visuelt analysert ved bruk av en oppdagelsesreisende for å oppdage sprekker eller marginale feil.
Klassifiseringer inkluderte alfa (ingen synlige bevis på en sprekk langs marginen), Bravo (synlig bevis på en sprekk langs margen der oppdagelsesreisende kan trenge gjennom eller fange), og Charlie (Explorer trenger inn i sprekken, eksponerer dentin eller base).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Marginal misfarging ble vurdert ved å registrere alle fargeendringer ved grensesnittet mellom restaurering og tannstruktur.
Restorasjoner ble klassifisert som alfa (ingen synlig misfarging), bravo (misfarging til stede, men ikke penetrerte langs margen i en masse retning), eller Charlie (dyp misfarging som trengte langs margen mot massen).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Tilstedeværelsen av sekundære karies ble klinisk og radiografisk evaluert gjennom hele studien.
Restorasjoner ble klassifisert som alfa (ingen bevis for sekundære karies) eller Charlie (bevis på sekundære karies rundt restaureringen, og krever erstatning).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Fargekamp
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Fargekamp ble evaluert ved å sammenligne restaureringen med den tilstøtende tannstrukturen når det gjelder farge og gjennomsiktighet.
Klassifiseringer inkluderte alfa (farge og gjennomskinnelig kompatibel med tannstrukturen), Bravo (Farge- og gjennomskinnelig misforhold innenfor det akseptable området), og Charlie (Farge- og gjennomskinnelig misforhold utenfor det akseptable området).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Postoperativ følsomhet ble vurdert gjennom pasientrapporter i forskjellige studieperioder.
Klassifiseringer inkluderte alfa (ingen postoperativ følsomhet etter den gjenopprettende prosedyren og gjennom hele studien), bravo (svak følsomhet på et hvilket som helst stadium av studien) og Charlie (alvorlig følsomhet på et hvilket som helst stadium av studien).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Overflatestruktur
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Overflatestrukturen til restaureringen ble visuelt og taktil evaluert ved bruk av en oppdagelsesreisende.
Restorasjoner ble klassifisert som alfa (ingen overflatefeil), bravo (minimale overflatefeil) eller charlie (alvorlige overflatefekter på restaureringen).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
|
Bevaring
Tidsramme: Baseline, seks måneder og ett år.
|
Oppbevaring ble evaluert ved å verifisere tilstedeværelsen av restaureringen over tid.
Klassifiseringer inkluderte alfa (ingen tap av gjenopprettende materiale) og charlie (brudd og/eller total tap av det gjenopprettende materialet).
|
Baseline, seks måneder og ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 61246422.4.0000.5498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .