Vyhodnocení lepidla Beauting Xtreme v restování třídy I a II: jednoleté výsledky.
20. března 2025 aktualizováno: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Randomizovaná prospektivní klinická studie hodnotící účinnost adhezivního systému BeautIBOND XTREME za použití různých technik vazby v restování třídy I a II: jednoleté výsledky.
Cílem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit výkon adhezivního systému BeautIBOND XTREME při různých technikách vazby.
Byli vybráni pacienti starší 18 let s restorativními potřebami a 152 zubů bylo randomizováno pomocí „Program Randomizer s výzkumným randomizátorem“ pro alokaci do kontrolních skupin (CI - CII -OTCH KONFORVIZENÍ; CII - Obnovení třídy II s kondicionováním Total -Etch) a testovací skupiny (TII -II II; Třída II II; Třída II II. obnovení selektivním leptání smaltovaným).
Výplně byly hodnoceny (kritéria USPHS) týkající se anatomie, integrity, mezního barvení, barvy, drsnosti, lézí sekundárního kazu, pooperační citlivosti a retence.
Dva kalibrovaní zkoušející (Kappa Test 0,84), zaslepené ošetření, provedli hodnocení až jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Okluzální stabilita podporovaná stolicemi, přítomnost alespoň jednoho premoláru nebo jednoho moláru s dutinami třídy I/II vhodné pro přímé obnovení nebo náhradu obnovy
- Schopnost zúčastnit se hodnocení a pravidelného jmenování údržby
- Žádné klinické příznaky nebo radiografické příznaky naznačující zapojení buničiny
- Žádné periodontální kapsy nebo ohrožená invaze biologického prostoru
- Schopnost provádět absolutní izolaci operačního pole a následné obnovení dutiny kompozitní pryskyřicí
- Aktivní kariérní léze
- Okluzální/oklusoproximální povrch stoliček a premolárů, s radiografickým obrazem ukazujícím mělké, střední nebo hluboké zapojení dentinu, což brání pacientovi v účinném kontrole bakteriálního biofilmu nebo vykazuje nějaký typ citlivosti
- Okraje přípravy dutin (Cavosurface) v smaltu nebo dentinu.
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná kontrola ústní hygieny
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ústní komplikace, jako jsou: Bruxismus, jiné parafunkční návyky posilující diagnózu TMD (temporomandibulární poruchy), periodontální problémy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
- Pacienti s vysokým rizikem kazu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CI: Dutiny třídy I obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
Dutiny třídy I obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
|
Smalt byl leptán po dobu 30 sekund a dentin po dobu 15 sekund pomocí 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent).
Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem.
Pro ochranu dentinu během tryskání vzduchu byl nad ním držen absorpční papír pomocí klinického pinzetu, což zajistilo bělavý vzhled pro smalt a mírně vlhký dentin.
Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena.
Adhezivní systém BeautIBOND XTREME byl aplikován bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla.
Nakonec bylo lepidlo vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CII: Dutiny třídy II obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
Dutiny třídy II obnovené pomocí celkové techniky získávání kyseliny.
|
Smalt byl leptán po dobu 30 sekund a dentin po dobu 15 sekund pomocí 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent).
Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem.
Pro ochranu dentinu během tryskání vzduchu byl nad ním držen absorpční papír pomocí klinického pinzetu, což zajistilo bělavý vzhled pro smalt a mírně vlhký dentin.
Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena.
Adhezivní systém BeautIBOND XTREME byl aplikován bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla.
Nakonec bylo lepidlo vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TI: Dutiny třídy I obnovené pomocí techniky samoobsluhy.
Dutiny třídy I obnovené technikou samoobsluhy.
|
Na smalt nebo dentinu nebylo provedeno žádné leptání kyseliny.
Adhezivní systém BeautIbond Xtreme byl aplikován okamžitě, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla.
Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TII: Dutiny třídy II obnovené technikou samoobsluhy.
Dutiny třídy II obnovené technikou samoobsluhy.
|
Na smalt nebo dentinu nebylo provedeno žádné leptání kyseliny.
Adhezivní systém BeautIbond Xtreme byl aplikován okamžitě, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla.
Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TIII: Dutiny třídy I obnovené pomocí techniky výběru.
Dutiny třídy I obnovené technikou výběru
|
Smalt byl leptán po dobu 15 sekund za použití 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent).
Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem, takže smalt zůstal bělavým vzhledem.
Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena.
Poté byl okamžitě aplikován lepicí systém BeautIBOND XTREME, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla.
Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TIV: Dutiny třídy II obnovené technikou výběru.
Dutiny třídy II obnovené technikou výběru.
|
Smalt byl leptán po dobu 15 sekund za použití 35% gelu kyseliny fosforečné (ultradent).
Kyselina byla poté propláchnuta a přebytečná vlhkost byla odstraněna vzduchovým sprejem, takže smalt zůstal bělavým vzhledem.
Přebytečná voda na bavlněné roli byla také sušena.
Poté byl okamžitě aplikován lepicí systém BeautIBOND XTREME, bez jakékoli čekací doby, následovaný jemným vzduchovým sprejem po dobu 3 sekund a poté silným výbuchem vzduchu, aby se zajistilo odpařování rozpouštědla.
Lepidlo bylo poté vytvořeno světlem po dobu 5 sekund pomocí LED fotopolymerizátoru (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická forma
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Anatomická forma restaurování byla hodnocena podle modifikovaných kritérií pro veřejné zdravotnické služby Spojených států (USPHS) na začátku, šest měsíců a jednoho roku.
Obnovení bylo klasifikováno jako alfa (kontinuita obnovy s existující anatomickou formou), Bravo (kontinuita restaurování s částečnou degradací, ale klinicky přijatelná) nebo Charlie (kontinuita obnovy ohrožená, vyžadující výměnu).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Mezní adaptace byla vizuálně analyzována pomocí průzkumníka k detekci štěrbin nebo mezních poruch.
Klasifikace zahrnovaly alfa (žádný viditelný důkaz štěrbiny podél okraje), Bravo (viditelný důkaz štěrbiny podél okraje, kde průzkumník může proniknout nebo chytit) a Charlie (průzkumník proniká štěrbinou, vystavuje dentinu nebo základnu).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Mezní zbarvení
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Mezní zbarvení bylo hodnoceno zaznamenáním jakýchkoli změn barev na rozhraní mezi restaurováním a strukturou zubu.
Obnovení bylo klasifikováno jako alfa (bez viditelného zbarvení), Bravo (zbarvení přítomné, ale neproniknuté podél okraje ve směru Pulpal) nebo Charlie (hluboké zbarvení pronikavé podél okraje směrem k buničině).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Přítomnost sekundárního kazu byla klinicky a radiograficky hodnocena v průběhu studie.
Obnovení bylo klasifikováno jako alfa (žádný důkaz sekundárního kazu) nebo Charlie (důkaz sekundárního kazu kolem obnovy, vyžadující náhradu).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Barevná shoda
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Barevná shoda byla vyhodnocena porovnáním restaurování se sousední strukturou zubu z hlediska barvy a průsvitnosti.
Klasifikace zahrnovaly alfa (barva a průsvitnost kompatibilní se strukturou zubů), Bravo (nesoulad barvy a průsvitnosti v přijatelném rozsahu) a Charlie (nesoulad barev a průsvitnosti mimo přijatelný rozsah).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Pooperační citlivost byla hodnocena prostřednictvím zpráv pacientů v různých studijních obdobích.
Klasifikace zahrnovaly alfa (žádná pooperační citlivost po restorativním postupu a během studie), Bravo (mírná citlivost v jakékoli fázi studie) a Charlie (těžká citlivost v jakékoli fázi studie).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Povrchová textura
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Povrchová struktura restaurování byla vizuálně a takticky vyhodnocena pomocí průzkumníka.
Obnovení byly klasifikovány jako alfa (žádné povrchové vady), bravo (minimální povrchové vady) nebo Charlie (závažné povrchové vady při obnově).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
|
Udržení
Časové okno: Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Retence byla hodnocena ověřením přítomnosti restaurování v průběhu času.
Klasifikace zahrnovaly alfa (žádná ztráta restorativního materiálu) a Charlie (zlomenina a/nebo celková ztráta restorativního materiálu).
|
Základní linie, šest měsíců a jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 61246422.4.0000.5498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .