Bewertung des Beautibond Xtreme-Klebstoffs in den Restaurationen der Klasse I und II: Einjährige Ergebnisse.
20. März 2025 aktualisiert von: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Eine randomisierte prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Beautibond Xtreme-Adhäsionssystems unter Verwendung unterschiedlicher Bindungstechniken in den Restaurationen der Klasse I und II: Einjahresergebnisse.
Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Leistung des Beautibond Xtreme -Klebersystems unter verschiedenen Bindungstechniken zu bewerten.
Patienten über 18 Jahre mit restaurativen Bedürfnissen wurden ausgewählt, und 152 Zähne wurden unter Verwendung des "Forschungs -Randomizer -Programms" für die Zuweisung in Kontrollgruppen (CI - Class I -Wiederherstellung mit Total -Ech -Konditionierung; CII - Klasse -II -Wiederherstellung mit Total -Ach -Konditionierung) und Testgruppen der TIII -REGIII -RESTRAGING -RESTORATION II TIRECTING -RESTORING II -RESTORY -RESTORY -RESTORY -RESTORY -RESTORY -RESTORY -RESTORING II -TIRET -MODE; TIII. mit selektivem Emaille -Ätzen).
Die Restaurationen wurden (USPHS -Kriterien) in Bezug auf Anatomie, Integrität, Grenzfärbung, Farbe, Rauheit, Sekundärkariesläsionen, postoperative Empfindlichkeit und Retention bewertet.
Zwei kalibrierte Prüfer (Kappa -Test 0,84), blind für die Behandlungen, führten Bewertungen für bis zu einem Jahr durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
- Okklusalstabilität, die von Molaren unterstützt wird, das Vorhandensein von mindestens einem Prämolar oder einem Molar mit I/II -Hohlräumen der Klasse, die für die direkte Wiederherstellung oder Wiederherstellungsersatz geeignet sind
- Fähigkeit zur Teilnahme an Bewertungen und regelmäßigen Wartungstermine
- Keine klinischen Symptome oder radiologischen Anzeichen, die auf Zellstoffbeteiligung hinweisen
- Keine parodontalen Taschen oder eine beeinträchtige biologische Rauminvasion
- Fähigkeit, die absolute Isolierung des operativen Feldes und die anschließende Wiederherstellung des Hohlraums mit Verbundharz durchzuführen
- Aktive karize Läsion
- Okklusal/Okklusoproximaloberfläche von Molaren und Prämolaren, wobei ein radiologisches Bild mit flachem, mittlerem oder tiefer Dentinbeteiligung zeigt, was den Patienten daran hindert
- Hohlraumvorbereitungsränder (Kavosoberfläche) im Emaille oder Dentin.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygienekontrolle
- Patienten, die kieferorthopädisch behandelt werden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Mündliche Komplikationen wie: Bruxismus, andere parafunktionelle Gewohnheiten, die die Diagnose von TMD (Temporomandibularstörungen), Parodontitale Probleme verstärken
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorhandensein unkontrollierter systemischer Krankheiten
- Patienten mit hohem Kariesrisiko.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CI: Hohlräume der Klasse I, die mit der Gesamt-Säure-Ketsching-Technik wiederhergestellt wurden.
Hohlräume der Klasse I wurden mit der Gesamt-Säuretechnik wiederhergestellt.
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Der Zahnschmelz wurde 30 Sekunden lang und das Dentin 15 Sekunden unter Verwendung von 35% Phosphorsäurgel (Ultradent) geätzt.
Die Säure wurde dann abgespült und überschüssige Feuchtigkeit mit einem Luftspray entfernt.
Zum Schutz des Dentins während des Luftsprenges wurde ein saugfähiges Papier mit klinischen Pinzetten darüber gehalten, wodurch ein weißliches Erscheinungsbild für den Schmelz und leicht feuchter Dentin gewährleistet war.
Auch überschüssiges Wasser auf der Baumwollbrötchen wurde getrocknet.
Das Beautibond Xtreme -Klebstoffsystem wurde ohne Wartezeit angewendet, gefolgt von einem sanften Luftspray für 3 Sekunden und anschließend eine starke Luftschließung, um die Verdunstung des Lösungsmittels zu gewährleisten.
Schließlich war der Klebstoff 5 Sekunden lang mit einem LED-Photopolymerisator (Gran Valo LED-Härtungslicht, Ultradent) hellverschleift.
Andere Namen:
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Experimental: CII: Class-II-Hohlräume, die mit der Gesamt-Säure-Ketsching-Technik wiederhergestellt wurden.
Hohlräume der Klasse II wurden mit der gesamten Säuretechnik wiederhergestellt.
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Der Zahnschmelz wurde 30 Sekunden lang und das Dentin 15 Sekunden unter Verwendung von 35% Phosphorsäurgel (Ultradent) geätzt.
Die Säure wurde dann abgespült und überschüssige Feuchtigkeit mit einem Luftspray entfernt.
Zum Schutz des Dentins während des Luftsprenges wurde ein saugfähiges Papier mit klinischen Pinzetten darüber gehalten, wodurch ein weißliches Erscheinungsbild für den Schmelz und leicht feuchter Dentin gewährleistet war.
Auch überschüssiges Wasser auf der Baumwollbrötchen wurde getrocknet.
Das Beautibond Xtreme -Klebstoffsystem wurde ohne Wartezeit angewendet, gefolgt von einem sanften Luftspray für 3 Sekunden und anschließend eine starke Luftschließung, um die Verdunstung des Lösungsmittels zu gewährleisten.
Schließlich war der Klebstoff 5 Sekunden lang mit einem LED-Photopolymerisator (Gran Valo LED-Härtungslicht, Ultradent) hellverschleift.
Andere Namen:
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Experimental: Ti: Klasse-I-Hohlräume, die mit der Selbstetechnik wiederhergestellt wurden.
Hohlräume der Klasse I, die mit der Selbstketsching-Technik wiederhergestellt wurden.
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Weder am Schmelz noch am Dentin wurde eine Säurerätzung durchgeführt.
Das Beautibond Xtreme -Klebstoffsystem wurde sofort ohne Wartezeit angewendet, gefolgt von einem sanften Luftspray für 3 Sekunden und anschließend eine starke Luftschließung, um die Verdunstung der Lösungsmittel zu gewährleisten.
Der Klebstoff wurde dann 5 Sekunden lang mit einem LED-Photopolymerisator (Gran Valo-LED-Härtungslicht, Ultradent) hellverschleift.
Andere Namen:
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Experimental: TII: Hohlräume der Klasse II, die mit der Selbstketsching-Technik wiederhergestellt wurden.
Hohlräume der Klasse II, die mit der Selbstketsching-Technik wiederhergestellt wurden.
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Weder am Schmelz noch am Dentin wurde eine Säurerätzung durchgeführt.
Das Beautibond Xtreme -Klebstoffsystem wurde sofort ohne Wartezeit angewendet, gefolgt von einem sanften Luftspray für 3 Sekunden und anschließend eine starke Luftschließung, um die Verdunstung der Lösungsmittel zu gewährleisten.
Der Klebstoff wurde dann 5 Sekunden lang mit einem LED-Photopolymerisator (Gran Valo-LED-Härtungslicht, Ultradent) hellverschleift.
Andere Namen:
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Experimental: TIII: Klasse-I-Hohlräume, die mit der Select-Anching-Technik wiederhergestellt wurden.
Hohlräume der Klasse I, die mit der Select-Anching-Technik wiederhergestellt wurden
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Der Zahnschmelz wurde 15 Sekunden lang unter Verwendung von 35% Phosphorsäurgel (Ultradent) geätzt.
Die Säure wurde dann abgespült und überschüssige Feuchtigkeit mit einem Luftspray entfernt, wobei der Schmelz mit einem weißlichen Aussehen zurückblieb.
Auch überschüssiges Wasser auf der Baumwollrolle wurde getrocknet.
Als nächstes wurde das Beautibond Xtreme -Klebstoffsystem sofort ohne Wartezeit angewendet, gefolgt von einem sanften Luftspray für 3 Sekunden und dann einer starken Luftschließung, um die Verdunstung des Lösungsmittels zu gewährleisten.
Der Klebstoff wurde dann 5 Sekunden lang mit einem LED-Photopolymerisator (Gran Valo-LED-Härtungslicht, Ultradent) hellverschleift.
Andere Namen:
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Experimental: TIV: Hohlräume der Klasse II, die mit der Auswahltechnik wiederhergestellt wurde.
Hohlräume der Klasse II mit der Select-Anching-Technik wiederhergestellt.
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Der Zahnschmelz wurde 15 Sekunden lang unter Verwendung von 35% Phosphorsäurgel (Ultradent) geätzt.
Die Säure wurde dann abgespült und überschüssige Feuchtigkeit mit einem Luftspray entfernt, wobei der Schmelz mit einem weißlichen Aussehen zurückblieb.
Auch überschüssiges Wasser auf der Baumwollrolle wurde getrocknet.
Als nächstes wurde das Beautibond Xtreme -Klebstoffsystem sofort ohne Wartezeit angewendet, gefolgt von einem sanften Luftspray für 3 Sekunden und dann einer starken Luftschließung, um die Verdunstung des Lösungsmittels zu gewährleisten.
Der Klebstoff wurde dann 5 Sekunden lang mit einem LED-Photopolymerisator (Gran Valo-LED-Härtungslicht, Ultradent) hellverschleift.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Form
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die anatomische Form der Restaurierung wurde gemäß den US -amerikanischen US -amerikanischen Gesundheitsdienst (US -amerikanischen Gesundheitsdienst) zu Studienbeginn, sechs Monaten und einem Jahr bewertet.
Die Restaurationen wurden als Alpha (Kontinuität der Restauration mit der vorhandenen anatomischen Form), Bravo (Kontinuität der Restauration mit teilweise Verschlechterung, aber klinisch akzeptabel) oder Charlie (Kontinuität der Wiederherstellung kompromissiert, ersetzt) eingestuft.
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Grenzanpassung
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die marginale Anpassung wurde mit einem Explorer visuell analysiert, um Spalten oder Grenzfehler zu erkennen.
Zu den Klassifikationen gehörten Alpha (kein sichtbarer Beweis für einen Spalt am Rand), Bravo (sichtbare Beweise für einen Spalt entlang des Randes, in dem der Entdecker eindringen oder fangen kann), und Charlie (der Entdecker dringt in den Spalt ein und legt Dentin oder Basis frei).
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Grenzverfärbung
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die Grenzverfärbung wurde bewertet, indem Farbänderungen an der Grenzfläche zwischen der Restauration und der Zahnstruktur aufgezeichnet wurden.
Die Restaurationen wurden als Alpha (keine sichtbare Verfärbungen), Bravo (vorhandene Verfärbung vorhanden, aber nicht in Pulpal -Richtung) oder Charlie (Tiefverfärbung, die entlang des Randes in Richtung Zellstoff eindringt) klassifiziert.
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Sekundäre Karies
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Das Vorhandensein von Sekundärkaries wurde während der gesamten Studie klinisch und radiographisch bewertet.
Die Restaurationen wurden als Alpha (kein Beweis für sekundäre Karies) oder Charlie (Nachweis einer sekundären Karies um die Restaurierung, die ersetzt werden).
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die Farbübereinstimmung wurde bewertet, indem die Restauration mit der angrenzenden Zahnstruktur in Bezug auf Farbe und Transluzenz verglichen wurde.
Zu den Klassifikationen gehörten Alpha (Farbe und Transluzenz, die mit der Zahnstruktur kompatibel), Bravo (Farb- und Transluzenz -Missverhältnis innerhalb des akzeptablen Bereichs) und Charlie (Fehlanpassung von Farbe und Transluzenz außerhalb des akzeptablen Bereichs) gehörten.
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die postoperative Sensitivität wurde durch Patientenberichte in verschiedenen Studienzeiten bewertet.
Zu den Klassifikationen gehörten Alpha (keine postoperative Empfindlichkeit nach dem restaurativen Eingriff und während der gesamten Studie), Bravo (geringfügige Empfindlichkeit in jedem Stadium der Studie) und Charlie (schwere Empfindlichkeit in jedem Stadium der Studie).
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Oberflächenstruktur
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die Oberflächenstruktur der Restauration wurde visuell und taktil unter Verwendung eines Explorers bewertet.
Die Restaurationen wurden als Alpha (keine Oberflächendefekte), Bravo (minimale Oberflächendefekte) oder Charlie (schwere Oberflächendefekte bei der Restaurierung) klassifiziert.
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Die Retention wurde bewertet, indem das Vorhandensein der Restaurierung im Laufe der Zeit überprüft wurde.
Zu den Klassifikationen gehörten Alpha (kein Verlust von Wiederherstellungsmaterial) und Charlie (Fraktur und/oder Totalverlust des restaurativen Materials).
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Grundlinie, sechs Monate und ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 61246422.4.0000.5498
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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