Avaliação do Beautibond Xtreme adesivo nas restaurações de Classe I e II: Resultados de um ano.
20 de março de 2025 atualizado por: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Um estudo clínico prospectivo randomizado que avalia a eficácia do sistema adesivo de Beautibond Xtreme usando diferentes técnicas de ligação nas restaurações Classe I e II: resultados de um ano.
Este ensaio clínico randomizado teve como objetivo avaliar o desempenho do sistema adesivo Beautibond Xtreme sob diferentes técnicas de ligação.
Pacientes com mais de 18 anos de idade com necessidades restauradores foram selecionados e 152 dentes foram randomizados usando o "Programa de Randomistas da Pesquisa" para alocação em grupos de controle (restauração de CIVEL I com condicionamento total de acionamento; CII - Restauração de Classe II com Modo de Classe de Classe; Modo de Classe II; Restauração da Classe; Modo de Classe; Modo de Classe; Modo de Classe; II Restauração com gravação seletiva de esmalte).
As restaurações foram avaliadas (critérios USPHS) em relação a anatomia, integridade, coloração marginal, cor, rugosidade, lesões secundárias de cárie, sensibilidade pós -operatória e retenção.
Dois examinadores calibrados (teste de Kappa 0,84), cegos para os tratamentos, realizaram avaliações por até um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Estabilidade oclusal suportada por molares, presença de pelo menos um pré -molar ou um molar com cavidades de classe I/II adequadas para restauração direta ou substituição de restauração
- Capacidade de participar da avaliação e compromissos regulares de manutenção
- Sem sintomas clínicos ou sinais radiográficos sugerindo envolvimento da celulose
- Sem bolsos periodontais ou invasão do espaço biológico comprometido
- Capacidade de realizar isolamento absoluto do campo operatório e subsequente restauração da cavidade com resina composta
- Lesão cariosa ativa
- Superfície oclusal/oclusoproximal de molares e pré -molares, com uma imagem radiográfica mostrando envolvimento superficial, médio ou profundo da dentina, o que está impedindo que o paciente controla efetivamente o biofilme bacteriano, ou mostrando algum tipo de sensibilidade
- Margens de preparação da cavidade (Cavosurface) no esmalte ou dentina.
Critérios de exclusão:
- Controle de higiene oral ruim
- Pacientes submetidos a tratamento ortodôntico
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Complicações orais como: Bruxismo, outros hábitos parafuncionais que reforçam o diagnóstico de DTM (distúrbios temporomandibulares), problemas periodontais
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de doenças sistêmicas não controladas
- Pacientes com alto risco de cárie.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CI: Cavidades de classe I restauradas com a técnica total de acordos.
Cavidades de classe I restauradas com a técnica total de acordos de ácido.
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O esmalte foi gravado por 30 segundos e a dentina por 15 segundos usando gel de ácido fosfórico a 35% (ultradente).
O ácido foi então enxaguado e o excesso de umidade foi removido com um spray de ar.
Para proteger a dentina durante a explosão do ar, foi mantido um papel absorvente usando uma pinça clínica, garantindo uma aparência esbranquiçada para o esmalte e uma dentina ligeiramente úmida.
O excesso de água no rolo de algodão também foi seco.
O sistema adesivo Beautibond Xtreme foi aplicado sem tempo de espera, seguido por um spray de ar suave por 3 segundos e, em seguida, uma forte explosão de ar para garantir a evaporação do solvente.
Finalmente, o adesivo foi curado por 5 segundos usando um fotopolimerizador LED (luz de cura LED de Gran Valo, ultradente).
Outros nomes:
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Experimental: CII: Cavidades de classe II restauradas com a técnica total de acordos.
Cavidades de classe II restauradas com a técnica total de acordos de ácido.
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O esmalte foi gravado por 30 segundos e a dentina por 15 segundos usando gel de ácido fosfórico a 35% (ultradente).
O ácido foi então enxaguado e o excesso de umidade foi removido com um spray de ar.
Para proteger a dentina durante a explosão do ar, foi mantido um papel absorvente usando uma pinça clínica, garantindo uma aparência esbranquiçada para o esmalte e uma dentina ligeiramente úmida.
O excesso de água no rolo de algodão também foi seco.
O sistema adesivo Beautibond Xtreme foi aplicado sem tempo de espera, seguido por um spray de ar suave por 3 segundos e, em seguida, uma forte explosão de ar para garantir a evaporação do solvente.
Finalmente, o adesivo foi curado por 5 segundos usando um fotopolimerizador LED (luz de cura LED de Gran Valo, ultradente).
Outros nomes:
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Experimental: TI: Cavidades de classe I restauradas com a técnica de auto-elaboração.
Cavidades de classe I restauradas com a técnica de auto-elaboração.
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Nenhuma gravura ácida foi realizada no esmalte ou dentina.
O sistema adesivo Beautibond Xtreme foi aplicado imediatamente, sem tempo de espera, seguido por um spray de ar suave por 3 segundos e, em seguida, uma forte explosão de ar para garantir a evaporação do solvente.
O adesivo foi então curado por 5 segundos usando um fotopolimerizador LED (luz de cura LED de Gran Valo, ultradente).
Outros nomes:
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Experimental: TII: Cavidades de classe II restauradas com a técnica de auto-elaboração.
Cavidades de classe II restauradas com a técnica de auto-elaboração.
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Nenhuma gravura ácida foi realizada no esmalte ou dentina.
O sistema adesivo Beautibond Xtreme foi aplicado imediatamente, sem tempo de espera, seguido por um spray de ar suave por 3 segundos e, em seguida, uma forte explosão de ar para garantir a evaporação do solvente.
O adesivo foi então curado por 5 segundos usando um fotopolimerizador LED (luz de cura LED de Gran Valo, ultradente).
Outros nomes:
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Experimental: TIII: Cavidades de classe I restauradas com a técnica de seleção de seleção.
Cavidades de classe I restauradas com a técnica de seleção de seleção
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O esmalte foi gravado por 15 segundos usando gel de ácido fosfórico a 35% (ultradente).
O ácido foi então enxaguado e o excesso de umidade foi removido com um spray de ar, deixando o esmalte com uma aparência esbranquiçada.
O excesso de água no rolo de algodão também foi seco.
Em seguida, o sistema adesivo Beautibond Xtreme foi aplicado imediatamente, sem tempo de espera, seguido por um spray de ar suave por 3 segundos e, em seguida, uma forte explosão de ar para garantir a evaporação do solvente.
O adesivo foi então curado por 5 segundos usando um fotopolimerizador LED (luz de cura LED de Gran Valo, ultradente).
Outros nomes:
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Experimental: TIV: Cavidades de classe II restauradas com a técnica de seleção de seleção.
Cavidades de classe II restauradas com a técnica de seleção de seleção.
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O esmalte foi gravado por 15 segundos usando gel de ácido fosfórico a 35% (ultradente).
O ácido foi então enxaguado e o excesso de umidade foi removido com um spray de ar, deixando o esmalte com uma aparência esbranquiçada.
O excesso de água no rolo de algodão também foi seco.
Em seguida, o sistema adesivo Beautibond Xtreme foi aplicado imediatamente, sem tempo de espera, seguido por um spray de ar suave por 3 segundos e, em seguida, uma forte explosão de ar para garantir a evaporação do solvente.
O adesivo foi então curado por 5 segundos usando um fotopolimerizador LED (luz de cura LED de Gran Valo, ultradente).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma anatômica
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A forma anatômica da restauração foi avaliada de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) na linha de base, seis meses e um ano.
As restaurações foram classificadas como alfa (continuidade da restauração com a forma anatômica existente), Bravo (continuidade da restauração com degradação parcial, mas clinicamente aceitável) ou Charlie (continuidade da restauração comprometida, exigindo substituição).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Adaptação marginal
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A adaptação marginal foi analisada visualmente usando um explorador para detectar fendas ou falhas marginais.
As classificações incluíram alfa (sem evidências visíveis de uma fenda ao longo da margem), Bravo (evidência visível de uma fenda ao longo da margem onde o explorador pode penetrar ou capturar) e Charlie (o explorador penetra na fenda, expondo dentina ou base).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Descoloração marginal
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A descoloração marginal foi avaliada registrando quaisquer alterações de cor na interface entre a restauração e a estrutura dentária.
As restaurações foram classificadas como alfa (sem descoloração visível), bravo (descoloração presente, mas não penetrando ao longo da margem em uma direção pulpar) ou Charlie (descoloração profunda que penetra ao longo da margem em direção à polpa).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Cárie secundária
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A presença de cárie secundária foi avaliada clinicamente e radiograficamente ao longo do estudo.
As restaurações foram classificadas como alfa (sem evidências de cárie secundária) ou Charlie (evidência de cárie secundária em torno da restauração, exigindo substituição).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Correspondência de cores
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A correspondência de cores foi avaliada comparando a restauração à estrutura dentária adjacente em termos de cor e translucidez.
As classificações incluíram alfa (cor e translucidez compatíveis com a estrutura dentária), Bravo (incompatibilidade de cor e translucidez dentro da faixa aceitável) e Charlie (incompatibilidade de cor e translucidez fora da faixa aceitável).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Sensibilidade pós -operatória
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A sensibilidade pós -operatória foi avaliada através de relatórios de pacientes em diferentes períodos de estudo.
As classificações incluíram alfa (sem sensibilidade pós -operatória após o procedimento restaurador e durante todo o estudo), Bravo (leve sensibilidade em qualquer estágio do estudo) e Charlie (sensibilidade grave em qualquer estágio do estudo).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Textura da superfície
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A textura da superfície da restauração foi avaliada visualmente e com tato usando um explorador.
As restaurações foram classificadas como alfa (sem defeitos de superfície), bravo (defeitos da superfície mínima) ou Charlie (defeitos superficiais graves na restauração).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Retenção
Prazo: linha de base, seis meses e um ano.
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A retenção foi avaliada verificando a presença da restauração ao longo do tempo.
As classificações incluíram alfa (sem perda de material restaurador) e Charlie (fratura e/ou perda total do material restaurador).
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linha de base, seis meses e um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 61246422.4.0000.5498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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