Évaluation de l'adhésif beautibond xtreme dans les restaurations de classe I et II: résultats d'un an.
20 mars 2025 mis à jour par: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Une étude clinique prospective randomisée évaluant l'efficacité du système adhésif Beautibond Xtreme en utilisant différentes techniques de liaison dans les restaurations de classe I et II: résultats d'un an.
Cet essai clinique randomisé visait à évaluer les performances du système adhésif Beautibond Xtreme sous différentes techniques de liaison.
Les patients de plus de 18 ans ayant des besoins réparateurs ont été sélectionnés et 152 dents ont été randomisées en utilisant le «programme de randosization de recherche» pour l'allocation en groupes de contrôle (CI - Restauration de classe I avec conditionnement total-etclaisant; CII - restauration de classe II avec conditionnement total de la gravure) et groupes de test (Tiii - Restauration de la Classe I Restauration avec gravure sélective de l'émail).
Les restaurations ont été évaluées (critères USPHS) concernant l'anatomie, l'intégrité, la coloration marginale, la couleur, la rugosité, les lésions secondaires, la sensibilité postopératoire et la rétention.
Deux examinateurs calibrés (test Kappa 0,84), aveugle aux traitements, ont effectué des évaluations jusqu'à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Stabilité occlusale soutenue par des molaires, présence d'au moins une prémolaire ou une molaire avec des cavités de classe I / II adaptées à la restauration directe ou à la restauration
- Capacité à assister à l'évaluation et aux rendez-vous réguliers d'entretien
- Pas de symptômes cliniques ou de signes radiographiques suggérant une implication de la pulpe
- Aucune poche parodontale ou invasion d'espace biologique compromise
- Capacité à effectuer une isolement absolu du champ opératoire et une restauration ultérieure de la cavité avec de la résine composite
- Lésion carieuse active
- Surface occlusale / occlusoproximale des molaires et prémolaires, avec une image radiographique montrant une atteinte à dentine peu profonde, moyenne ou profonde, qui empêche le patient de contrôler efficacement le biofilm bactérien, ou montrant un certain type de sensibilité
- Marges de préparation de la cavité (cavosurface) dans l'émail ou la dentine.
Critères d'exclusion:
- Mauvais contrôle de l'hygiène buccale
- Patients subissant un traitement orthodontique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Des complications orales telles que: le bruxisme, d'autres habitudes parafonctionnelles renforçant le diagnostic de la TMD (troubles temporo-mandibulaires), problèmes parodontaux
- Femmes enceintes ou allaitées
- Présence de maladies systémiques incontrôlées
- Patients à haut risque de caries.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IC: Cavités de classe I restaurées avec la technique totale d'acide.
Cavités de classe I restaurées avec la technique totale d'acide.
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L'émail a été gravé pendant 30 secondes et la dentine pendant 15 secondes en utilisant un gel d'acide phosphorique à 35% (ultradent).
L'acide a ensuite été rincé et l'excès d'humidité a été éliminé avec un spray d'air.
Pour protéger la dentine pendant le dynamitage d'air, un papier absorbant a été maintenu dessus à l'aide de pincettes cliniques, assurant un aspect blanchâtre pour l'émail et une dentine légèrement humide.
L'excès d'eau sur le rouleau de coton a également été séché.
Le système d'adhésif Beautbond Xtreme a été appliqué sans aucun temps d'attente, suivi d'un doux spray aérien pendant 3 secondes, puis d'une forte explosion d'air pour assurer l'évaporation du solvant.
Enfin, l'adhésif a été léger pendant 5 secondes à l'aide d'un photopolymérier LED (Gran Valo LED Hurring Light, ultradent).
Autres noms:
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Expérimental: CII: Cavités de classe II restaurées avec la technique totale d'acide.
Cavités de classe II restaurées avec la technique totale d'acide.
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L'émail a été gravé pendant 30 secondes et la dentine pendant 15 secondes en utilisant un gel d'acide phosphorique à 35% (ultradent).
L'acide a ensuite été rincé et l'excès d'humidité a été éliminé avec un spray d'air.
Pour protéger la dentine pendant le dynamitage d'air, un papier absorbant a été maintenu dessus à l'aide de pincettes cliniques, assurant un aspect blanchâtre pour l'émail et une dentine légèrement humide.
L'excès d'eau sur le rouleau de coton a également été séché.
Le système d'adhésif Beautbond Xtreme a été appliqué sans aucun temps d'attente, suivi d'un doux spray aérien pendant 3 secondes, puis d'une forte explosion d'air pour assurer l'évaporation du solvant.
Enfin, l'adhésif a été léger pendant 5 secondes à l'aide d'un photopolymérier LED (Gran Valo LED Hurring Light, ultradent).
Autres noms:
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Expérimental: TI: Cavités de classe I restaurées avec la technique d'auto-puissance.
Cavités de classe I restaurées avec la technique de l'auto-puissance.
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Aucune gravure acide n'a été réalisée sur l'émail ou la dentine.
Le système d'adhésif Beauttibond Xtreme a été appliqué immédiatement, sans aucun temps d'attente, suivi d'un doux spray aérien pendant 3 secondes, puis d'une forte explosion d'air pour assurer l'évaporation du solvant.
L'adhésif a ensuite été léger pendant 5 secondes à l'aide d'un photopolymérier LED (lumière de durcissement à LED Gran Valo, ultradent).
Autres noms:
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Expérimental: TII: Cavités de classe II restaurées avec la technique d'auto-puissance.
Cavités de classe II restaurées avec la technique d'auto-puissance.
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Aucune gravure acide n'a été réalisée sur l'émail ou la dentine.
Le système d'adhésif Beauttibond Xtreme a été appliqué immédiatement, sans aucun temps d'attente, suivi d'un doux spray aérien pendant 3 secondes, puis d'une forte explosion d'air pour assurer l'évaporation du solvant.
L'adhésif a ensuite été léger pendant 5 secondes à l'aide d'un photopolymérier LED (lumière de durcissement à LED Gran Valo, ultradent).
Autres noms:
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Expérimental: TIII: Cavités de classe I restaurées avec la technique de sélection de séjour.
Cavités de classe I restaurées avec la technique de sélection de séjour
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L'émail a été gravé pendant 15 secondes en utilisant un gel à 35% d'acide phosphorique (ultradent).
L'acide a ensuite été rincé et l'excès d'humidité a été éliminé avec un spray d'air, laissant l'émail avec un aspect blanchâtre.
L'excès d'eau sur le rouleau de coton a également été séché.
Ensuite, le système d'adhésif Beauttibond Xtreme a été appliqué immédiatement, sans aucun temps d'attente, suivi d'un doux spray aérien pendant 3 secondes, puis d'une forte explosion d'air pour assurer l'évaporation du solvant.
L'adhésif a ensuite été léger pendant 5 secondes à l'aide d'un photopolymérier LED (lumière de durcissement à LED Gran Valo, ultradent).
Autres noms:
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Expérimental: TIV: Cavités de classe II restaurées avec la technique de sélection de séjour.
Les cavités de classe II ont été rétablies avec la technique de sélection de séjour.
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L'émail a été gravé pendant 15 secondes en utilisant un gel à 35% d'acide phosphorique (ultradent).
L'acide a ensuite été rincé et l'excès d'humidité a été éliminé avec un spray d'air, laissant l'émail avec un aspect blanchâtre.
L'excès d'eau sur le rouleau de coton a également été séché.
Ensuite, le système d'adhésif Beauttibond Xtreme a été appliqué immédiatement, sans aucun temps d'attente, suivi d'un doux spray aérien pendant 3 secondes, puis d'une forte explosion d'air pour assurer l'évaporation du solvant.
L'adhésif a ensuite été léger pendant 5 secondes à l'aide d'un photopolymérier LED (lumière de durcissement à LED Gran Valo, ultradent).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme anatomique
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La forme anatomique de la restauration a été évaluée conformément aux critères modifiés des services de santé publique des États-Unis (USPHS) au départ, six mois et un an.
Les restaurations ont été classées comme alpha (continuité de la restauration avec la forme anatomique existante), Bravo (continuité de la restauration avec dégradation partielle mais cliniquement acceptable), ou Charlie (continuité de la restauration compromise, nécessitant un remplacement).
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Baseline, six mois et un an.
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Adaptation marginale
Délai: Baseline, six mois et un an.
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L'adaptation marginale a été analysée visuellement à l'aide d'un explorateur pour détecter les crevasses ou les défaillances marginales.
Les classifications comprenaient l'alpha (aucune preuve visible d'une crevasse le long de la marge), Bravo (preuve visible d'une crevasse le long de la marge où l'explorateur peut pénétrer ou attraper) et Charlie (l'explorateur pénètre la crevasse, exposant la dentine ou la base).
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Baseline, six mois et un an.
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Décoloration marginale
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La décoloration marginale a été évaluée en enregistrant tout changement de couleur à l'interface entre la restauration et la structure dentaire.
Les restaurations ont été classées comme alpha (pas de décoloration visible), bravo (décoloration présente mais ne pénétrant pas le long de la marge dans une direction pulpaire), ou Charlie (décoloration profonde pénétrant le long de la marge vers la pulpe).
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Baseline, six mois et un an.
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Caries secondaires
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La présence de caries secondaires a été évaluée cliniquement et radiographiquement tout au long de l'étude.
Les restaurations ont été classées comme alpha (aucune preuve de caries secondaires) ou Charlie (preuve de caries secondaires autour de la restauration, nécessitant un remplacement).
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Baseline, six mois et un an.
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Correspondance des couleurs
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La correspondance des couleurs a été évaluée en comparant la restauration à la structure dentaire adjacente en termes de couleur et de translucidité.
Les classifications comprenaient l'alpha (couleur et translucidité compatible avec la structure dentaire), Bravo (décalage de couleur et translucidité dans la plage acceptable) et Charlie (décalage de couleur et translucidité en dehors de la plage acceptable).
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Baseline, six mois et un an.
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Sensibilité postopératoire
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La sensibilité postopératoire a été évaluée par des rapports de patients à différentes périodes d'étude.
Les classifications comprenaient l'alpha (pas de sensibilité postopératoire après la procédure réparatrice et tout au long de l'étude), Bravo (légère sensibilité à tout stade de l'étude) et Charlie (sensibilité sévère à tout stade de l'étude).
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Baseline, six mois et un an.
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Texture de surface
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La texture de surface de la restauration a été évaluée visuellement et tactile à l'aide d'un explorateur.
Les restaurations ont été classées comme alpha (pas de défauts de surface), bravo (défauts de surface minimaux) ou Charlie (défauts de surface sévères sur la restauration).
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Baseline, six mois et un an.
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Rétention
Délai: Baseline, six mois et un an.
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La rétention a été évaluée en vérifiant la présence de la restauration au fil du temps.
Les classifications comprenaient l'alpha (pas de perte de matériel de restauration) et Charlie (fracture et / ou perte totale du matériel réparateur).
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Baseline, six mois et un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 61246422.4.0000.5498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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