Оценка клея Beautibond Xtreme в реставрациях I и II класса: один год.
20 марта 2025 г. обновлено: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Рандомизированное проспективное клиническое исследование, оценивающее эффективность клейкой системы Beautibond Xtreme с использованием различных методов связи в реставрациях I и II класса I и II: результаты на один год.
Это рандомизированное клиническое исследование было направлено на оценку эффективности системы клей Beautibond Xtreme при различных методах связи.
Пациенты старше 18 лет с потребностями в восстановлении были выбраны, и 152 зуба были рандомизированы с использованием «программы исследования рандомизатора» для распределения в контрольные группы (CI - восстановление I класса I с кондиционированием общего числа; Восстановление с селективным эмалевым травлением).
Восстания были оценены (критерии USPHS) в отношении анатомии, целостности, предельного окрашивания, цвета, шероховатости, поражений вторичных кариеса, послеоперационной чувствительности и удержания.
Два калиброванных экспертиза (тест каппа 0,84), слепые на обработке, провели оценки на срок до одного года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Окклюзионная стабильность, поддерживаемая молярами, наличие как минимум одного премолярного или одного моляра с полосами I/II класса, подходящими для прямого восстановления или замены восстановления
- Способность посещать оценку и регулярные назначения на техническое обслуживание
- Никаких клинических симптомов или рентгенографических признаков, предполагающих поражение целлюлозы
- Нет периодонтальных карманов или скомпрометированного биологического вторжения пространства
- Способность выполнять абсолютную изоляцию оперативного поля и последующее восстановление полости с помощью композитной смолы
- Активное кариозное поражение
- Окклюзионная/окклюзикопроксимальная поверхность моляров и премоляров, с рентгенографическим изображением, показывающим неглубокое, среднее или глубокое поражение дентина, которое предотвращает эффективную контроль бактериальной биопленки или демонстрирует некоторый тип чувствительности
- Появка подготовки полости (CavoSurface) в эмале или дентине.
Критерии исключения:
- Плохое контроль гигиены полости рта
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
- Беременные или кормящие женщины
- Пероральные осложнения, такие как: Бруксизм, другие парафункциональные привычки, усиливающие диагноз ТМД (височно -нижнечелюстные расстройства), проблемы с пародонта
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний
- Пациенты с высоким риском кариеса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CI: полости класса I восстанавливаются с помощью общей техники кислоты.
Полосы класса I восстанавливаются с помощью общей техники кислоты.
|
Эмаль была запечатлена в течение 30 секунд и дентина в течение 15 секунд с использованием 35% геля фосфорной кислоты (ультрадент).
Затем кислоту промывали, а избыточная влага удаляли с помощью воздушного спрея.
Для защиты дентина во время воздушной промышленности над ней проводилась абсорбирующая бумага с использованием клинических пинцетов, обеспечивая беловатую внешность для эмали и слегка влажного дентина.
Избыток воды на хлопковом рулете также была высушена.
Клейтная система Beautibond Xtreme была нанесена без какого -либо времени ожидания, а затем легкий воздушный спрей в течение 3 секунд, а затем сильный воздушный взрыв, чтобы обеспечить испарение растворителя.
Наконец, клей был легкомысленным в течение 5 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (светодиодный светодиодный свет Gran Valo, Ultradent).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CII: полости класса II восстанавливаются с помощью техники общего количества кислоты.
Полосы класса II восстанавливаются с помощью общей техники кислоты.
|
Эмаль была запечатлена в течение 30 секунд и дентина в течение 15 секунд с использованием 35% геля фосфорной кислоты (ультрадент).
Затем кислоту промывали, а избыточная влага удаляли с помощью воздушного спрея.
Для защиты дентина во время воздушной промышленности над ней проводилась абсорбирующая бумага с использованием клинических пинцетов, обеспечивая беловатую внешность для эмали и слегка влажного дентина.
Избыток воды на хлопковом рулете также была высушена.
Клейтная система Beautibond Xtreme была нанесена без какого -либо времени ожидания, а затем легкий воздушный спрей в течение 3 секунд, а затем сильный воздушный взрыв, чтобы обеспечить испарение растворителя.
Наконец, клей был легкомысленным в течение 5 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (светодиодный светодиодный свет Gran Valo, Ultradent).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TI: полости класса I восстанавливаются с помощью техники самостоятельной.
Полости I класса восстановлены с помощью техники самостоятельной.
|
Кислотное травление не проводилось ни на эмале, ни дентине.
Клейтная система Beautibond Xtreme была применена немедленно без какого -либо времени ожидания, а затем легкий воздушный спрей в течение 3 секунд, а затем сильный воздушный взрыв для обеспечения испарения растворителя.
Затем клей был легким в течение 5 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (светодиодный светодиодный свет Gran Valo, Ultradent).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TII: полости класса II восстанавливаются с помощью техники самостоятельного обозначения.
Полосы II класса восстановлены с помощью техники самостоятельной.
|
Кислотное травление не проводилось ни на эмале, ни дентине.
Клейтная система Beautibond Xtreme была применена немедленно без какого -либо времени ожидания, а затем легкий воздушный спрей в течение 3 секунд, а затем сильный воздушный взрыв для обеспечения испарения растворителя.
Затем клей был легким в течение 5 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (светодиодный светодиодный свет Gran Valo, Ultradent).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TIII: полости класса I восстанавливаются с помощью техники выбора.
Полости класса I восстанавливаются с помощью техники выбора
|
Эмаль была выгравирована в течение 15 секунд с использованием 35% геля фосфорной кислоты (Ultradent).
Затем кислоту промывали, и избыточная влага удаляли с помощью воздушного спрея, оставляя эмаль с беловатым внешним видом.
Избыточная вода на хлопковом рулете также была высушена.
Затем система клеевой клеевой системы Beautibond была применена немедленно, без какого -либо времени ожидания, а затем легкий воздушный спрей в течение 3 секунд, а затем сильный воздушный взрыв, чтобы обеспечить испарение растворителя.
Затем клей был легким в течение 5 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (светодиодный светодиодный свет Gran Valo, Ultradent).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TIV: полости класса II восстановлены с помощью техники выбора.
Полосы класса II восстанавливаются с помощью техники избранного.
|
Эмаль была выгравирована в течение 15 секунд с использованием 35% геля фосфорной кислоты (Ultradent).
Затем кислоту промывали, и избыточная влага удаляли с помощью воздушного спрея, оставляя эмаль с беловатым внешним видом.
Избыточная вода на хлопковом рулете также была высушена.
Затем система клеевой клеевой системы Beautibond была применена немедленно, без какого -либо времени ожидания, а затем легкий воздушный спрей в течение 3 секунд, а затем сильный воздушный взрыв, чтобы обеспечить испарение растворителя.
Затем клей был легким в течение 5 секунд с использованием светодиодного фотополимеризатора (светодиодный светодиодный свет Gran Valo, Ultradent).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Анатомическая форма реставрации была оценена в соответствии с модифицированными критериями общественного здравоохранения США (USPHS) на исходном уровне, шесть месяцев и одного года.
Восстания были классифицированы как альфа (непрерывность восстановления с существующей анатомической формой), Браво (непрерывность восстановления с частичной деградацией, но клинически приемлемой) или Чарли (непрерывность восстановления скомпрометирована, требуя замены).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Периозная адаптация была визуально проанализирована с использованием исследователя для обнаружения щелей или предельных сбоев.
Классификации включали альфа (нет видимых доказательств щели вдоль края), Браво (видимое доказательство щели вдоль края, где исследователь может проникнуть или поймать) и Чарли (исследователь проникает в щели, обнажая дентин или базу).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Периодическое обесцвечивание
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Периодическое обесцвечивание оценивалось путем записи любых изменений цвета на границе раздела между реставрацией и структурой зубов.
Восстания были классифицированы как альфа (без видимого обесцвечивания), Браво (обесцвечивание, но не проникающее вдоль края в направлении пульпы) или Чарли (глубокое обесцвечивание, проникающее вдоль края к мякоти).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Вторичный кариес
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Присутствие вторичного кариеса было клинически и рентгенологически оценивалось на протяжении всего исследования.
Восстания были классифицированы как альфа (нет доказательств вторичного кариеса) или Чарли (доказательство вторичного кариеса вокруг реставрации, требующих замены).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Цветной матч
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Соответствие цвета оценивалось путем сравнения реставрации с соседней структурой зубов с точки зрения цвета и полупрозрачности.
Классификации включали альфа (цвет и полупрозрачность, совместимые со структурой зубов), браво (цветовой и прозрачность несоответствия в приемлемого диапазона) и Чарли (цветовой и прозрачность несоответствия за пределами приемлемого диапазона).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Послеоперационная чувствительность оценивалась с помощью отчетов пациентов в разные периоды исследования.
Классификации включали альфа (отсутствие послеоперационной чувствительности после восстановительной процедуры и на протяжении всего исследования), Браво (небольшая чувствительность на любой стадии исследования) и Чарли (тяжелая чувствительность на любой стадии исследования).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Поверхностная текстура
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Поверхностная текстура восстановления была визуально и тактично оценивалась с использованием исследователя.
Восстания были классифицированы как альфа (без поверхностных дефектов), Браво (минимальные поверхностные дефекты) или Чарли (тяжелые поверхностные дефекты на восстановлении).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
|
Удержание
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Удержание оценивалось путем проверки наличия восстановления с течением времени.
Классификации включали альфа (без потери восстановительного материала) и Чарли (перелом и/или полная потеря восстановительного материала).
|
базовый уровень, шесть месяцев и один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 61246422.4.0000.5498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .