Valutazione dell'adesivo Xtreme Beautibond nei restauri di classe I e II: risultati di un anno.
20 marzo 2025 aggiornato da: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'efficacia del sistema adesivo Xtreme di Beautibond utilizzando diverse tecniche di legame nei restauri di classe I e II: risultati di un anno.
Questo studio clinico randomizzato mirava a valutare le prestazioni del sistema adesivo di Beautibond Xtreme con diverse tecniche di legame.
Sono stati selezionati i pazienti di età superiore ai 18 anni con esigenze di restauro e 152 denti sono stati randomizzati usando il "programma di randomizzatore di ricerca" per l'allocazione in gruppi di controllo (ripristino di CI - Classe I con condizionamento totale di successo; Cii - Restoratura della classe II con il condizionamento di una classe TII (TII - TII -Class Restaming con i gruppi di test di TI - TI - TI - TI - Classe Restorazioni di classe I II Restorazione con incisione selettiva dello smalto).
I restauri sono stati valutati (criteri USPHS) riguardanti anatomia, integrità, colorazione marginale, colore, rugosità, lesioni della carie secondaria, sensibilità postoperatoria e ritenzione.
Due esaminatori calibrati (test kappa 0,84), accecati ai trattamenti, hanno condotto valutazioni per un massimo di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Stabilità occlusale supportata da molari, presenza di almeno un premolare o un molare con cavità di classe I/II adatte per il restauro diretto o la sostituzione del restauro
- Capacità di partecipare alla valutazione e agli appuntamenti di manutenzione regolari
- Nessun sintomo clinico o segni radiografici che suggeriscono il coinvolgimento della polpa
- Nessuna tasca parodontale o invasione dello spazio biologico compromesso
- Capacità di eseguire l'isolamento assoluto del campo operativo e il successivo ripristino della cavità con resina composita
- Lesione caria attiva
- Superficie occlusale/occlusoproximale di molari e premolari, con un'immagine radiografica che mostra un coinvolgimento di dentina superficiale, medio o profondo, che impedisce al paziente di controllare efficacemente il biofilm batterico o mostrare un qualche tipo di sensibilità
- Margini di preparazione alla cavità (Cavosurface) in smalto o dentina.
Criteri di esclusione:
- Scarso controllo dell'igiene orale
- Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico
- Donne incinte o in allattamento
- Complicanze orali come: bruxismo, altre abitudini parafunzionali che rafforzano la diagnosi di TMD (disturbi temporo -mandibolari), problemi parodontali
- Donne incinte o allattanti
- Presenza di malattie sistemiche non controllate
- Pazienti ad alto rischio per la carie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CI: cavità di classe I restaurate con la tecnica totale di scatto acido.
Le cavità di classe I sono state ripristinate con la tecnica totale di impulso acido.
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Lo smalto è stato inciso per 30 secondi e la dentina per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 35% (ultradice).
L'acido è stato quindi sciacquato e l'umidità in eccesso è stata rimossa con uno spray d'aria.
Per proteggere la dentina durante l'esplosione d'aria, è stata tenuta una carta assorbente su di essa usando pinzette cliniche, garantendo un aspetto biancastro per lo smalto e la dentina leggermente umida.
Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone era essiccata.
Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente.
Infine, l'adesivo è stato creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
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Sperimentale: CII: cavità di classe II ripristinate con la tecnica totale di scatto acido.
Cavità di classe II ripristinate con la tecnica totale di impulso acido.
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Lo smalto è stato inciso per 30 secondi e la dentina per 15 secondi utilizzando gel di acido fosforico al 35% (ultradice).
L'acido è stato quindi sciacquato e l'umidità in eccesso è stata rimossa con uno spray d'aria.
Per proteggere la dentina durante l'esplosione d'aria, è stata tenuta una carta assorbente su di essa usando pinzette cliniche, garantendo un aspetto biancastro per lo smalto e la dentina leggermente umida.
Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone era essiccata.
Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente.
Infine, l'adesivo è stato creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
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Sperimentale: TI: Cavità di Classe I restaurate con la tecnica di autoediccia.
Le cavità di classe I sono state ripristinate con la tecnica di autoattering.
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Non è stata eseguita alcuna incisione acida su smalto o dentina.
Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente.
L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
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Sperimentale: TII: cavità di classe II ripristinate con la tecnica di auto-calcio.
Cavità di classe II restaurate con la tecnica di autoattering.
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Non è stata eseguita alcuna incisione acida su smalto o dentina.
Il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente.
L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
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Sperimentale: TIII: cavità di classe I restaurate con la tecnica di selezione selezionata.
Cavità di classe I restaurate con la tecnica selezionata
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Lo smalto è stato inciso per 15 secondi usando gel di acido fosforico al 35% (ultradice).
L'acido è stato quindi sciacquato e l'eccesso di umidità è stata rimossa con uno spray d'aria, lasciando lo smalto con un aspetto biancastro.
Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone è stata essiccata.
Successivamente, il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente.
L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
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Sperimentale: TIV: cavità di classe II ripristinato con la tecnica di foling selezionata.
Le cavità di classe II sono state ripristinate con la tecnica di incisione selezionata.
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Lo smalto è stato inciso per 15 secondi usando gel di acido fosforico al 35% (ultradice).
L'acido è stato quindi sciacquato e l'eccesso di umidità è stata rimossa con uno spray d'aria, lasciando lo smalto con un aspetto biancastro.
Anche l'acqua in eccesso sul rotolo di cotone è stata essiccata.
Successivamente, il sistema adesivo Xtreme di Beautibond è stato applicato immediatamente, senza alcun tempo di attesa, seguito da uno spray d'aria delicato per 3 secondi e quindi una forte esplosione d'aria per garantire l'evaporazione del solvente.
L'adesivo è stato quindi creato alla luce per 5 secondi usando un fotopolimerizzatore a LED (luce di polimerizzazione a LED di Gran Valo, ultradica).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma anatomica
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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La forma anatomica del restauro è stata valutata secondo i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) al basale, sei mesi e un anno.
I restauri sono stati classificati come alfa (continuità del restauro con la forma anatomica esistente), Bravo (continuità del restauro con degrado parziale ma clinicamente accettabile) o Charlie (continuità del restauro compromesso, che richiede la sostituzione).
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basale, sei mesi e un anno.
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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L'adattamento marginale è stato analizzato visivamente utilizzando un esploratore per rilevare fessure o guasti marginali.
Le classificazioni includevano Alpha (nessuna prova visibile di una fessura lungo il margine), Bravo (evidenza visibile di una fessura lungo il margine in cui l'esploratore può penetrare o catturare) e Charlie (l'esploratore penetra nella fessura, esponendo dentina o base).
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basale, sei mesi e un anno.
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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Lo scolorimento marginale è stato valutato registrando eventuali cambiamenti di colore all'interfaccia tra il restauro e la struttura dei denti.
I restauri sono stati classificati come alfa (nessuna scolorimento visibile), Bravo (scolorimento presente ma non penetranti lungo il margine in una direzione pulpale) o Charlie (profonda scolorimento che penetra lungo il margine verso la polpa).
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basale, sei mesi e un anno.
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Carie secondaria
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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La presenza di carie secondaria è stata valutata clinicamente e radiograficamente durante lo studio.
I restauri sono stati classificati come alfa (nessuna prova della carie secondaria) o Charlie (prova della carie secondaria attorno al restauro, che richiede la sostituzione).
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basale, sei mesi e un anno.
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Corrispondenza a colori
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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La corrispondenza del colore è stata valutata confrontando il restauro con la struttura del dente adiacente in termini di colore e traslucenza.
Le classificazioni includevano alfa (colore e traslucenza compatibili con la struttura del dente), Bravo (mancata corrispondenza del colore e della traslucenza all'interno della gamma accettabile) e Charlie (mancata corrispondenza del colore e della traslucenza al di fuori della gamma accettabile).
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basale, sei mesi e un anno.
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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La sensibilità postoperatoria è stata valutata attraverso i rapporti dei pazienti in diversi periodi di studio.
Le classificazioni includevano alfa (nessuna sensibilità postoperatoria dopo la procedura di restauro e durante lo studio), Bravo (lieve sensibilità in qualsiasi fase dello studio) e Charlie (grave sensibilità in qualsiasi fase dello studio).
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basale, sei mesi e un anno.
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Texture di superficie
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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La consistenza superficiale del restauro è stata valutata visivamente e tattile usando un esploratore.
I restauri sono stati classificati come alfa (nessun difetti superficiali), Bravo (difetti di superficie minimi) o Charlie (gravi difetti superficiali sul restauro).
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basale, sei mesi e un anno.
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Ritenzione
Lasso di tempo: basale, sei mesi e un anno.
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La conservazione è stata valutata verificando la presenza del restauro nel tempo.
Le classificazioni includevano alfa (nessuna perdita di materiale restaurativo) e Charlie (frattura e/o perdita totale del materiale riparativo).
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basale, sei mesi e un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61246422.4.0000.5498
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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