Beautbond Xtreme -liiman arviointi luokan I ja II palautuksissa: yhden vuoden tulokset.
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Satunnaistettu tulevaisuuden kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Beautibond Xtreme -liimajärjestelmän tehokkuutta käyttämällä erilaisia sitoutumistekniikoita luokan I ja II palautumisissa: yhden vuoden tulokset.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Beaubond Xtreme -liimajärjestelmän suorituskyky erilaisilla sidostekniikoilla.
Yli 18 -vuotiaat potilaat, joilla oli palauttavia tarpeita, valittiin, ja 152 hammasta satunnaistettiin käyttämällä "Research Randiderzer -ohjelmaa" jakamiseen kontrolliryhmiin (CI - luokan I kunnostaminen kokonaiskehitystä; CII - luokan II kunnostaminen totaalisella tarkistuksella) ja testiryhmillä (TI - luokan I kunnostaminen itsesitila -tilassa; TII - luokan II palauttaminen itsevarasto -moodissa; TIIV -luokan III - TIIV - TIIV -luokan III - luokan I -luokan I -luokan I -luokan I -luokan I -luokan I -luokan I -luokan I -luokan I IIME -luokan I II -luokan I II -luokan I II -luokan I II -luokan II restaurointi; Restaurointi selektiivisen emali -etsauksen kanssa).
Restaurointi arvioitiin (USPHS -kriteerit) anatomiasta, rehellisyydestä, marginaalisesta värjäyksestä, väreistä, karheudesta, toissijaisista karies -vaurioista, leikkauksen jälkeisestä herkkyydestä ja retentiosta.
Kaksi kalibroitua tarkastajaa (Kappa -testi 0,84), sokaistu hoitoon, suoritti arviot enintään yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Molaarien tukemat okklusaalinen stabiilisuus, ainakin yhden premolaarisen tai yhden molaarisen läsnäolo luokan I/II onteloiden kanssa, jotka soveltuvat suoraan palauttamiseen tai palauttamiseen
- Kyky osallistua arviointiin ja säännöllisiin huoltotapaamisiin
- Ei kliinisiä oireita tai radiografisia merkkejä, jotka viittaavat massan osallistumiseen
- Ei periodontaalitaskuja tai vaarantunut biologinen tilan hyökkäys
- Kyky suorittaa operatiivisen kentän absoluuttinen eristäminen ja ontelon myöhempi palauttaminen komposiittihartsilla
- Aktiivinen kariovaurio
- Molaarien ja premolaarien okklusaalinen/okkluusoproksimaalinen pinta, radiografisella kuvalla, joka näyttää matalan, keskipitkän tai syvän dentiinin osallistumisen, mikä estää potilasta hallitsemaan tehokkaasti bakteerien biofilmiä tai osoittamasta jonkin tyyppistä herkkyyttä
- Ontelonvalmistusmarginaalit (katosurface) emalissa tai dentiinissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienian hallinta
- Potilaat, joille on tehty oikomishoito
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Suulliset komplikaatiot, kuten: bruxism, muut parafunktionaaliset tavat, jotka vahvistavat TMD: n diagnoosia (temporomandibulaariset häiriöt), periodontaaliset ongelmat
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien läsnäolo
- Potilaat, joilla on suuri karies riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CI: Luokan I ontelot palautetaan kokonaishappoa särkymistekniikalla.
I-luokan INCE: t palautetaan kokonaishappoa tarttumistekniikalla.
|
Emali syövytettiin 30 sekunnin ajan ja dentiini 15 sekunnin ajan käyttämällä 35 -prosenttista fosforihappogeeliä (ultradentti).
Sitten happo huuhdeltiin ja ylimääräinen kosteus poistettiin ilmasuihkulla.
Dentinin suojaamiseksi ilmapuhalluksen aikana imeytyvä paperi pidettiin sen päällä kliinisillä pinsetteillä, mikä varmisti emalin valkean ulkonäön ja hieman kosteaa dentiiniä.
Myös ylimääräinen vesi puuvillarulla kuivattiin.
Beautibond Xtreme -liimajärjestelmää levitettiin ilman odotusaikaa, jota seurasi lempeä ilmasuihku 3 sekunnin ajan ja sitten vahva ilmapuhallus liuottimen haihdutuksen varmistamiseksi.
Lopuksi liima kovetettiin kevyesti 5 sekunnin ajan käyttämällä LED-fotopolymeroijaa (Gran Valo LED -kovetusvalo, ultradentti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CII: Luokan II ontelot palautetaan kokonaishappojen tarkistustekniikalla.
Luokan II ontelot palautetaan kokonaishappoa tarttumistekniikalla.
|
Emali syövytettiin 30 sekunnin ajan ja dentiini 15 sekunnin ajan käyttämällä 35 -prosenttista fosforihappogeeliä (ultradentti).
Sitten happo huuhdeltiin ja ylimääräinen kosteus poistettiin ilmasuihkulla.
Dentinin suojaamiseksi ilmapuhalluksen aikana imeytyvä paperi pidettiin sen päällä kliinisillä pinsetteillä, mikä varmisti emalin valkean ulkonäön ja hieman kosteaa dentiiniä.
Myös ylimääräinen vesi puuvillarulla kuivattiin.
Beautibond Xtreme -liimajärjestelmää levitettiin ilman odotusaikaa, jota seurasi lempeä ilmasuihku 3 sekunnin ajan ja sitten vahva ilmapuhallus liuottimen haihdutuksen varmistamiseksi.
Lopuksi liima kovetettiin kevyesti 5 sekunnin ajan käyttämällä LED-fotopolymeroijaa (Gran Valo LED -kovetusvalo, ultradentti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TI: Luokan I ontelot palautetaan itsetarkastustekniikalla.
I-luokan ontelot palautettiin itsetarkastustekniikalla.
|
Hapon etsausta ei suoritettu joko emalille tai dentiinille.
Beautibond Xtreme -liimajärjestelmä levitettiin heti ilman odotusaikaa, jota seurasi lempeä ilmasuihku 3 sekunnin ajan ja sitten vahva ilmapuhallus liuottimen haihdutuksen varmistamiseksi.
Liima kovetettiin sitten kevyesti 5 sekunnin ajan käyttämällä LED-fotopolymeroijaa (Gran Valo LED -kovetusvalo, ultradentti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TII: Luokan II ontelot palautetaan itsetarkastustekniikalla.
Luokan II ontelot palautetaan itsensäccing-tekniikalla.
|
Hapon etsausta ei suoritettu joko emalille tai dentiinille.
Beautibond Xtreme -liimajärjestelmä levitettiin heti ilman odotusaikaa, jota seurasi lempeä ilmasuihku 3 sekunnin ajan ja sitten vahva ilmapuhallus liuottimen haihdutuksen varmistamiseksi.
Liima kovetettiin sitten kevyesti 5 sekunnin ajan käyttämällä LED-fotopolymeroijaa (Gran Valo LED -kovetusvalo, ultradentti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TIII: Luokan I ontelot palautetaan valintasyöttötekniikalla.
I-luokan ontelot palautetaan valintatekniikalla
|
Emali syövytettiin 15 sekunnin ajan käyttämällä 35 -prosenttista fosforihappogeeliä (ultradentti).
Sitten happo huuhdeltiin, ja ylimääräinen kosteus poistettiin ilmasuihkulla, jättäen emalin valkeahkoon.
Myös ylimääräinen vesi puuvillatelassa kuivattiin.
Seuraavaksi Beaubond Xtreme -liimajärjestelmää levitettiin heti ilman odotusaikaa, jota seurasi lempeä ilmasuihku 3 sekunnin ajan ja sitten vahva ilmapuhallus liuottimen haihdutuksen varmistamiseksi.
Liima kovetettiin sitten kevyesti 5 sekunnin ajan käyttämällä LED-fotopolymeroijaa (Gran Valo LED -kovetusvalo, ultradentti).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TIV: Luokan II ontelot palautetaan valintasyöttötekniikalla.
Luokan II ontelot palautettiin valintasyöttötekniikalla.
|
Emali syövytettiin 15 sekunnin ajan käyttämällä 35 -prosenttista fosforihappogeeliä (ultradentti).
Sitten happo huuhdeltiin, ja ylimääräinen kosteus poistettiin ilmasuihkulla, jättäen emalin valkeahkoon.
Myös ylimääräinen vesi puuvillatelassa kuivattiin.
Seuraavaksi Beaubond Xtreme -liimajärjestelmää levitettiin heti ilman odotusaikaa, jota seurasi lempeä ilmasuihku 3 sekunnin ajan ja sitten vahva ilmapuhallus liuottimen haihdutuksen varmistamiseksi.
Liima kovetettiin sitten kevyesti 5 sekunnin ajan käyttämällä LED-fotopolymeroijaa (Gran Valo LED -kovetusvalo, ultradentti).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Palauttamisen anatominen muoto arvioitiin Modified Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerien mukaan lähtötilanteessa, kuusi kuukautta ja yhden vuoden.
Palautukset luokiteltiin alfaksi (palautuksen jatkuvuus olemassa olevan anatomisen muodon kanssa), bravo (palauttamisen jatkuvuus osittaisen hajoamisen kanssa, mutta kliinisesti hyväksyttävä) tai Charlie (palauttamisen jatkuvuus vaarannettu, vaatii korvaamista).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Marginaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Marginaalinen sopeutuminen analysoitiin visuaalisesti käyttämällä tutkijaa rakojen tai marginaalisten vikojen havaitsemiseksi.
Luokitteluun kuuluivat alfa (ei näkyviä todisteita rakoista marginaalia pitkin), Bravo (näkyvät todisteet rakoista marginaalilla, jossa tutkija voi tunkeutua tai kiinni), ja Charlie (tutkija tunkeutuu rakoon, paljastaen dentinin tai pohjan).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Marginaalinen värimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Marginaalinen värimuutos arvioitiin tallentamalla kaikki värimuutokset palauttamisen ja hampaan rakenteen välisessä rajapinnassa.
Palautukset luokiteltiin alfaksi (ei näkyvää värimuutosta), Bravo (värjäytyminen, mutta ei tunkeutumassa marginaalia pitkin Pulpal -suuntaan) tai Charlie (syvän värimuutos, joka tunkeutui marginaalia pitkin massaa kohti).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Toissijaisen karieksen läsnäoloa arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti koko tutkimuksen ajan.
Palautukset luokiteltiin alfaksi (ei todisteita sekundaarisesta kariesta) tai Charlie (todisteet toissijaisesta kariesta kunnostamisen ympärillä, vaativat korvaamista).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Väripysähdys
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Väri -ottelu arvioitiin vertaamalla palauttamista viereiseen hammasrakenteeseen värin ja läpinäkyvyyden suhteen.
Luokitteluun kuuluivat alfa (väri- ja läpikuultavuus, joka on yhteensopiva hammasrakenteen kanssa), Bravo (väri- ja läpikuultavuuden epäsuhta hyväksyttävällä alueella) ja Charlie (väri- ja läpikuultavuuden epäsuhta hyväksyttävän alueen ulkopuolella).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Postoperatiivinen herkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Leikkauksen jälkeinen herkkyys arvioitiin potilasraporttien avulla eri tutkimusjaksoilla.
Luokitteluun kuuluivat alfa (ei leikkauksen jälkeistä herkkyyttä palauttavan toimenpiteen ja koko tutkimuksen ajan), Bravo (pieni herkkyys missä tahansa tutkimuksen vaiheessa) ja Charlie (vaikea herkkyys missä tahansa tutkimuksen vaiheessa).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Pintarakenne
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Palautuksen pintarakenne arvioitiin visuaalisesti ja taktiivisesti tutkijalla.
Palautukset luokiteltiin alfaksi (ei pintavirheitä), bravo (minimaaliset pintavirheet) tai charlie (vakavat pintavirheet palauttamisessa).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Retentio arvioitiin todentamalla restauroinnin läsnäolo ajan myötä.
Luokitteluun kuuluivat alfa (ei palauttavaa materiaalia menetystä) ja Charlie (palauttavan materiaalin murtuma ja/tai kokonaishäviö).
|
Perustaso, kuusi kuukautta ja yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61246422.4.0000.5498
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .