Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Beautibond Xtreme-klæbemiddel i klasse I og II restaureringer: et års resultater.

20. marts 2025 opdateret af: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo

En randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​det smukke Xtreme-klæbende system ved hjælp af forskellige bindingsteknikker i klasse I og II-restaureringer: et års resultater.

Dette randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere ydelsen af ​​det smukke Xtreme -klæbende system under forskellige bindingsteknikker. Patients over 18 years old with restorative needs were selected, and 152 teeth were randomized using the "Research Randomizer Program" for allocation into control groups (CI - Class I restoration with total-etch conditioning; CII - Class II restoration with total-etch conditioning) and test groups (TI - Class I restoration in self-etch mode; TII - Class II restoration in self-etch mode; TIII - Class I restoration with selective enamel etching; TIV - Restaurering i klasse II med selektiv emalje ætsning). Restaureringerne blev evalueret (USPHS -kriterier) vedrørende anatomi, integritet, marginal farvning, farve, ruhed, sekundære karieslæsioner, postoperativ følsomhed og tilbageholdelse. To kalibrerede eksaminatorer (Kappa -test 0,84), blindet for behandlingerne, udførte evalueringer i op til et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14040-904
        • Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Occlusal stabilitet understøttet af molarer, tilstedeværelse af mindst en premolær eller en molær med klasse I/II -hulrum, der er egnede til udskiftning af direkte restaurering eller restaurering
  • Evne til at deltage i evaluering og regelmæssige vedligeholdelsesaftaler
  • Ingen kliniske symptomer eller radiografiske tegn, der antyder papirinddragelse
  • Ingen periodontale lommer eller kompromitteret biologisk ruminvasion
  • Evne til at udføre absolut isolering af det operative felt og efterfølgende restaurering af hulrummet med sammensat harpiks
  • Aktiv carious læsion
  • Occlusal/okklusoproximal overflade af molarer og premolarer, med et radiografisk billede, der viser lavt, medium eller dybt dentininddragelse, som forhindrer patienten i effektivt at kontrollere bakteriel biofilm eller vise en eller anden form for følsomhed
  • Forberedelsesmargener med hulrum (Cavosurface) i emalje eller dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne kontrol
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Orale komplikationer såsom: Bruxisme, andre parafunktionelle vaner, der styrker diagnosen TMD (temporomandibular lidelser), periodontale problemer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Patienter med høj risiko for karies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CI: Klasse I-hulrum gendannet med den samlede syre-ætsende teknik.
Klasse I-hulrum gendannes med den samlede syre-ætsende teknik.
Andet: Gruppe CI og CII - Beautibond Xtreme (total -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 30 sekunder og dentinet i 15 sekunder under anvendelse af 35% fosforsyregel (ultrakt). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray. For at beskytte dentinet under luftblæsning blev der afholdt et absorberende papir over det ved hjælp af klinisk pincet, hvilket sikrede et hvidligt udseende for emaljen og lidt fugtigt dentin. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Endelig blev klæbemidlet lethuret i 5 sekunder ved hjælp af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdningslys, ultradent).
Andre navne:
  • Total-ætseteknik
Eksperimentel: CII: Klasse II-hulrum gendannet med den samlede syre-ætsende teknik.
Klasse II-hulrum gendannes med den samlede syre-ætsende teknik.
Andet: Gruppe CI og CII - Beautibond Xtreme (total -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 30 sekunder og dentinet i 15 sekunder under anvendelse af 35% fosforsyregel (ultrakt). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray. For at beskytte dentinet under luftblæsning blev der afholdt et absorberende papir over det ved hjælp af klinisk pincet, hvilket sikrede et hvidligt udseende for emaljen og lidt fugtigt dentin. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Endelig blev klæbemidlet lethuret i 5 sekunder ved hjælp af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdningslys, ultradent).
Andre navne:
  • Total-ætseteknik
Eksperimentel: TI: Klasse I-hulrum gendannet med den selvforsvarlige teknik.
Klasse I-hulrum gendannes med den selvforetikende teknik.
Andet: Gruppe Ti og Tii - Beautibond Xtreme (selveteknik) + Beautifil ls:
Der blev ikke udført nogen syretning på hverken emalje eller dentin. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført straks uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selveteknik
Eksperimentel: TII: Klasse II-hulrum gendannet med den selvforetagende teknik.
Klasse II-hulrum gendannes med den selv ætsende teknik.
Andet: Gruppe Ti og Tii - Beautibond Xtreme (selveteknik) + Beautifil ls:
Der blev ikke udført nogen syretning på hverken emalje eller dentin. Det smukke Xtreme -klæbende system blev påført straks uden nogen ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selveteknik
Eksperimentel: TIII: Klasse I-hulrum gendannet med valgteknikken.
Klasse I-hulrum gendannet med valgteknikken
Andet: Gruppe TIII og TIV - Beautibond Xtreme (Selektiv syre -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 15 sekunder under anvendelse af 35% phosphorsyregel (ultradent). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray, hvilket efterlod emaljen med et hvidligt udseende. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Dernæst blev det smukke Xtreme -klæbende system påført øjeblikkeligt uden ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selektiv syreteknik
Eksperimentel: TIV: Klasse II-hulrum gendannet med valgteknikken.
Klasse II-hulrum gendannes med valgteknikken.
Andet: Gruppe TIII og TIV - Beautibond Xtreme (Selektiv syre -ætseteknik) + Beautifil LS
Emaljen blev ætset i 15 sekunder under anvendelse af 35% phosphorsyregel (ultradent). Syren blev derefter skyllet af, og overskydende fugt blev fjernet med en luftspray, hvilket efterlod emaljen med et hvidligt udseende. Overskydende vand på bomuldsrullen blev også tørret. Dernæst blev det smukke Xtreme -klæbende system påført øjeblikkeligt uden ventetid, efterfulgt af en blid luftspray i 3 sekunder og derefter en stærk luftblast for at sikre opløsningsmiddelfordampning. Klæbemidlet blev derefter lethaltet i 5 sekunder under anvendelse af en LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-hærdelys, ultrakt).
Andre navne:
  • Selektiv syreteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk form
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Den anatomiske form for restaurering blev evalueret i henhold til de modificerede USAs sundhedstjeneste (USPHS) -kriterier ved baseline, seks måneder og et år. Restaureringer blev klassificeret som alfa (kontinuitet i restaureringen med den eksisterende anatomiske form), Bravo (kontinuitet i restaureringen med delvis nedbrydning, men klinisk acceptabel) eller Charlie (kontinuitet i restaureringen kompromitteret, hvilket kræver udskiftning).
Baseline, seks måneder og et år.
Marginal tilpasning
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Marginal tilpasning blev visuelt analyseret ved hjælp af en opdagelsesrejsende til at detektere spalter eller marginale fejl. Klassifikationer omfattede alfa (intet synligt bevis for en spalte langs margen), Bravo (synligt bevis for en spalte langs margenen, hvor opdagelsesrejseren kan trænge ind eller fange), og Charlie (Explorer trænger ind i spalten, udsætter dentin eller base).
Baseline, seks måneder og et år.
Marginal misfarvning
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Marginal misfarvning blev vurderet ved at registrere eventuelle farveændringer ved grænsefladen mellem restaurering og tandstruktur. Restaureringer blev klassificeret som alfa (ingen synlig misfarvning), bravo (misfarvning til stede, men ikke trængt ind langs marginen i en pulpal retning) eller Charlie (dyb misfarvning, der trænger ind langs margen mod massen).
Baseline, seks måneder og et år.
Sekundære karies
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Tilstedeværelsen af ​​sekundære karies blev klinisk og radiografisk evalueret under hele undersøgelsen. Restaureringer blev klassificeret som alfa (ingen bevis for sekundære karies) eller Charlie (bevis for sekundære karies omkring restaureringen, hvilket krævede udskiftning).
Baseline, seks måneder og et år.
Farvekamp
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Farvekamp blev evalueret ved at sammenligne restaureringen med den tilstødende tandstruktur med hensyn til farve og gennemsigtighed. Klassificeringer inkluderede alfa (farve og gennemsigtighed kompatible med tandstrukturen), bravo (farve og gennemsigtighedsmæssig uoverensstemmelse inden for det acceptable interval) og Charlie (farve og gennemsigtighedsmæssig uoverensstemmelse uden for det acceptable interval).
Baseline, seks måneder og et år.
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Postoperativ følsomhed blev vurderet gennem patientrapporter i forskellige undersøgelsesperioder. Klassifikationer omfattede alfa (ingen postoperativ følsomhed efter den genoprettende procedure og gennem hele undersøgelsen), Bravo (let følsomhed på ethvert trin i undersøgelsen) og Charlie (alvorlig følsomhed på ethvert trin i undersøgelsen).
Baseline, seks måneder og et år.
Overfladetekstur
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Restaureringens overfladetekstur blev visuelt og taktil evalueret ved hjælp af en opdagelsesrejsende. Restaureringer blev klassificeret som alfa (ingen overfladefejl), bravo (minimale overfladedefekter) eller Charlie (alvorlige overfladedefekter på restaureringen).
Baseline, seks måneder og et år.
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline, seks måneder og et år.
Opbevaring blev evalueret ved at verificere tilstedeværelsen af ​​restaureringen over tid. Klassifikationer inkluderede alfa (intet tab af genoprettende materiale) og Charlie (brud og/eller totalt tab af det genoprettende materiale).
Baseline, seks måneder og et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61246422.4.0000.5498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner