Evaluatie van de Beautibond Xtreme-lijm in herstel van klasse I en II: een jaarresultaten.
20 maart 2025 bijgewerkt door: Larissa Fernanda Pereira, University of Sao Paulo
Een gerandomiseerde prospectieve klinische studie die de effectiviteit van het Beautibond Xtreme-lijmsysteem evalueert met behulp van verschillende bindingstechnieken in herstel van klasse I en II: een jaarresultaten.
Deze gerandomiseerde klinische studie was gericht op het evalueren van de prestaties van het Beautibond Xtreme -lijmsysteem onder verschillende bindingstechnieken.
Patiënten ouder dan 18 jaar met herstelbehoeften werden geselecteerd en 152 tanden werden gerandomiseerd met behulp van het "Research Randomizer Program" voor toewijzing in controlegroepen (CI - Klasse I Restauratie met totale -enetconditionering; CII - Klasse II Restauratie met totale Eetk -conditionering) en testgroepen (Ti - Klasse I Restauratie in Self -Klasse II Restation in Self -Klasse II - Klasse II -Restauratie in Self -Klasse II - Klasse III - Klasse II -Restauratie in Self -Klasse II - Klasse II -Restauratie in Self -Klasse II - Klasse II -Restauratie met selectieve enam. herstel met selectief email -etsen).
De restauraties werden geëvalueerd (USPHS -criteria) met betrekking tot anatomie, integriteit, marginale kleuring, kleur, ruwheid, secundaire cariëslaesies, postoperatieve gevoeligheid en retentie.
Twee gekalibreerde examinatoren (Kappa -test 0,84), blind voor de behandelingen, voerden evaluaties uit voor maximaal een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14040-904
- Ribeirão Preto School of Dentistry of the University of São Paulo (FORP-USP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Occlusale stabiliteit ondersteund door kiezen, aanwezigheid van ten minste één premolair of één molaire met klasse I/II -holten die geschikt zijn voor directe herstel- of herstelvervanging
- Mogelijkheid om evaluatie en regelmatige onderhoudsafspraken bij te wonen
- Geen klinische symptomen of radiografische tekenen die de betrokkenheid van de pulp suggereren
- Geen parodontale zakken of gecompromitteerde biologische ruimteinvasie
- Vermogen om absoluut isolatie van het operatieve veld uit te voeren en daaropvolgend herstel van de holte met composiethars
- Actieve carieuze laesie
- Occlusaal/occlusoproximaal oppervlak van kiezen en premolaren, met een radiografisch beeld dat ondiepe, gemiddelde of diepe dentine -betrokkenheid vertoont, waardoor de patiënt geen bacteriële biofilm kan regelen, of een soort gevoeligheid vertoont of een soort gevoeligheid vertoont
- Holtebereidingsmarges (cavosurface) in glazuur of dentine.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne controle
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Mondelinge complicaties zoals: bruxisme, andere parafunctionele gewoonten die de diagnose van TMD (temporomandibulaire aandoeningen), parodontale problemen versterken
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
- Patiënten met een hoog risico op cariës.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI: Klasse I-holtes hersteld met de totale zuur-etstechniek.
Klasse I-holtes hersteld met de totale zuur-zoettechniek.
|
Het email werd 30 seconden geëtst en het dentine gedurende 15 seconden met behulp van 35% fosforzuurgel (ultradent).
Het zuur werd vervolgens afgespoeld en overtollig vocht werd verwijderd met een luchtspray.
Om het dentine te beschermen tijdens het stralen van het lucht, werd er een absorberend papier over gehouden met behulp van een klinische pincet, waardoor een witachtig uiterlijk voor het glazuur en enigszins vochtige dentine werd gewaarborgd.
Overtollig water op de katoenen rol werd ook gedroogd.
Het Beautibond Xtreme -lijmsysteem werd toegepast zonder enige wachttijd, gevolgd door een zachte luchtspray gedurende 3 seconden en vervolgens een sterke luchtblaadje om verdamping van oplosmiddelen te garanderen.
Ten slotte was de lijm 5 seconden licht opgeheven met behulp van een LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-uithardende licht, ultradent).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CII: Klasse II-holtes gerestaureerd met de totale zuur-etstechniek.
Klasse II-holtes hersteld met de totale zuur-zoettechniek.
|
Het email werd 30 seconden geëtst en het dentine gedurende 15 seconden met behulp van 35% fosforzuurgel (ultradent).
Het zuur werd vervolgens afgespoeld en overtollig vocht werd verwijderd met een luchtspray.
Om het dentine te beschermen tijdens het stralen van het lucht, werd er een absorberend papier over gehouden met behulp van een klinische pincet, waardoor een witachtig uiterlijk voor het glazuur en enigszins vochtige dentine werd gewaarborgd.
Overtollig water op de katoenen rol werd ook gedroogd.
Het Beautibond Xtreme -lijmsysteem werd toegepast zonder enige wachttijd, gevolgd door een zachte luchtspray gedurende 3 seconden en vervolgens een sterke luchtblaadje om verdamping van oplosmiddelen te garanderen.
Ten slotte was de lijm 5 seconden licht opgeheven met behulp van een LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED-uithardende licht, ultradent).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TI: Klasse I-holtes hersteld met de zelfetsende techniek.
Klasse I-holtes hersteld met de zelfetsende techniek.
|
Er werd geen zuuretsen uitgevoerd op het glazuur of dentine.
Het Beautibond Xtreme -lijmsysteem werd onmiddellijk aangebracht, zonder enige wachttijd, gevolgd door een zachte luchtspray gedurende 3 seconden en vervolgens een sterke luchtblaadje om verdamping van oplosmiddelen te garanderen.
De kleefstof werd vervolgens 5 seconden lichtgehard met behulp van een LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TII: Klasse II-holtes hersteld met de zelfetsende techniek.
Klasse II-holtes hersteld met de zelfetsende techniek.
|
Er werd geen zuuretsen uitgevoerd op het glazuur of dentine.
Het Beautibond Xtreme -lijmsysteem werd onmiddellijk aangebracht, zonder enige wachttijd, gevolgd door een zachte luchtspray gedurende 3 seconden en vervolgens een sterke luchtblaadje om verdamping van oplosmiddelen te garanderen.
De kleefstof werd vervolgens 5 seconden lichtgehard met behulp van een LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TIII: Klasse I-holtes gerestaureerd met de select-et-techniek.
Klasse I-holtes hersteld met de select-zoettechniek
|
Het email werd 15 seconden geëtst met behulp van 35% fosforzuurgel (ultradent).
Het zuur werd vervolgens afgespoeld en overtollig vocht werd verwijderd met een luchtspray, waardoor het glazuur met een witachtig uiterlijk achterblijft.
Overtollig water op de katoenen rol werd ook gedroogd.
Vervolgens werd het Beautibond Xtreme -lijmsysteem onmiddellijk aangebracht, zonder enige wachttijd, gevolgd door een zachte luchtspray gedurende 3 seconden en vervolgens een sterke luchtblaadje om de verdamping van oplosmiddelen te garanderen.
De kleefstof werd vervolgens 5 seconden lichtgehard met behulp van een LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TIV: Klasse II-holtes hersteld met de select-et-techniek.
Klasse II-holtes hersteld met de geselecteerde techniek.
|
Het email werd 15 seconden geëtst met behulp van 35% fosforzuurgel (ultradent).
Het zuur werd vervolgens afgespoeld en overtollig vocht werd verwijderd met een luchtspray, waardoor het glazuur met een witachtig uiterlijk achterblijft.
Overtollig water op de katoenen rol werd ook gedroogd.
Vervolgens werd het Beautibond Xtreme -lijmsysteem onmiddellijk aangebracht, zonder enige wachttijd, gevolgd door een zachte luchtspray gedurende 3 seconden en vervolgens een sterke luchtblaadje om de verdamping van oplosmiddelen te garanderen.
De kleefstof werd vervolgens 5 seconden lichtgehard met behulp van een LED-fotopolymerisator (Gran Valo LED Curing Light, Ultradent).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
De anatomische vorm van de restauratie werd geëvalueerd volgens de gemodificeerde Criteria van de Verenigde Staten Public Health Service (USPHS) bij aanvang, zes maanden en een jaar.
Restauraties werden geclassificeerd als alfa (continuïteit van de restauratie met de bestaande anatomische vorm), Bravo (continuïteit van het herstel met gedeeltelijke afbraak maar klinisch acceptabel), of Charlie (continuïteit van het gecompromitteerde restauratie, die vervanging vereisen).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
Marginale aanpassing werd visueel geanalyseerd met behulp van een ontdekkingsreiziger om spleten of marginale storingen te detecteren.
Classificaties omvatten alfa (geen zichtbaar bewijs van een spleet langs de marge), Bravo (zichtbaar bewijs van een spleet langs de marge waar de ontdekkingsreiziger kan doordringen of vangen), en Charlie (de ontdekkingsreiziger dringt door de spleet, die dentine of basis blootstelt).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
Marginale verkleuring werd beoordeeld door het opnemen van kleurveranderingen op de interface tussen de restauratie- en tandstructuur.
Restauraties werden geclassificeerd als alfa (geen zichtbare verkleuring), bravo (verkleuring aanwezig maar niet doordringend langs de marge in een pulpale richting), of Charlie (diepe verkleuring die langs de marge naar de pulp doordringt).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
De aanwezigheid van secundaire cariës werd klinisch en radiografisch geëvalueerd tijdens het onderzoek.
Restauraties werden geclassificeerd als alfa (geen bewijs van secundaire cariës) of Charlie (bewijs van secundaire cariës rond de restauratie, waarvoor vervanging nodig was).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Kleurmatch
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
Kleurmatch werd geëvalueerd door de restauratie te vergelijken met de aangrenzende tandstructuur in termen van kleur en doorzichtigheid.
Classificaties omvatten alfa (kleur en door de translucentie compatibel met de tandstructuur), bravo (kleur- en doorstander van mismatch binnen het acceptabele bereik) en Charlie (mismatch van kleur en door de translucentie buiten het acceptabele bereik).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
Postoperatieve gevoeligheid werd beoordeeld door middel van patiëntrapporten bij verschillende onderzoeksperioden.
Classificaties omvatten alfa (geen postoperatieve gevoeligheid na de herstelprocedure en tijdens de studie), Bravo (lichte gevoeligheid in elk stadium van de studie) en Charlie (ernstige gevoeligheid in elk stadium van de studie).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Oppervlaktetextuur
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
De oppervlaktetextuur van de restauratie werd visueel en tactilely geëvalueerd met behulp van een verkenner.
Restauraties werden geclassificeerd als alfa (geen oppervlaktedefecten), bravo (minimale oppervlaktefouten) of Charlie (ernstige oppervlaktefouten op de restauratie).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
|
Behoud
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden en een jaar.
|
Retentie werd geëvalueerd door de aanwezigheid van de restauratie in de loop van de tijd te verifiëren.
Classificaties omvatten alfa (geen verlies van herstelmateriaal) en Charlie (fractuur en/of totaal verlies van het herstelmateriaal).
|
Baseline, zes maanden en een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 61246422.4.0000.5498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .