原発性脳内出血の治療において大脳を使用することの安全性と実現可能性 - 前向き無作為化オープンブラインドエンドポイント試験 (CLINCH)
2025年3月21日 更新者：Adam Kobayashi、Cardinal Stefan Wyszynski University
原発性脳内出血の治療において大脳を使用する安全性と実現可能性
この研究は、原発性脳内出血（ICH）の治療に大脳を使用する安全性と実現可能性を判断するように設計されています。
これは、ポーランドの特殊な脳卒中治療センターで行われた多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント、フェーズIV並列グループ研究です。 研究の目的は、初期の集中的なリハビリテーションを含む標準的なケアに加えて、一次葉の出血の6時間以内に開始された14日間の大脳治療が安全で実現可能であり、血腫の成長に影響を与え、結果を改善するかどうかを評価することです。
この研究は、ICH後の患者に大脳を使用することの初期の効果を評価するように設計されているため、3か月の追跡調査が選択されました。 患者は、14日目まで1日1回50 mLの大脳を投与されます。 被験者は、1日目（ベースライン）、2日目、7日目、30日目、90日目に評価されます。
この研究への登録は、12か月で30人の被験者に達すると予想されます。 この研究は、15か月以内に完了する必要があります（研究終了）。
主な結果尺度は、脳卒中発症後の90日目の機能的独立（MRS 0-2）のベースラインからの変化です。 安全性の結果は、30日目までの深刻な有害事象の数になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam Kobayashi, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48602266498
- メール：a.kobayashi@uksw.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kinga Rutkowska, M.Sc.Pharm.
- メール：kinga.rutkowska@uksw.edu.pl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳
- ランダム化時のNIHSS≥8
- ストローク開始<6h
- 鋭い原発性ロバーICHを示す前払いヘッドCT
- ICHボリューム30〜80 mL
- グラスゴーコマスコア（GCS）5〜12
- ストローク前の独立性（修正ランキンスコア0〜2）
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 以前の脳卒中の歴史はありません
除外基準：
- 頭部外傷によって引き起こされる出血
- 破裂動脈瘤、動脈不正（AVM）、血管異常、モヤモヤ疾患、静脈洞血栓症、腫瘍、腫瘍、虚血性梗塞の出血性変換を示唆する病歴または神経画像の発見
- 両側固定拡張瞳孔
- 伸筋モーター姿勢
- 出血の脳室内伸展は、側脳室のいずれかの> 50％を含む視覚的に推定されています
- 原発性視床および大脳基底核ICH
- 中脳、橋、または小脳を含む障害性遺伝子内出血
- 治療用量での低分子量ヘパリンの現在の使用
- 活発な出血の証拠
- 補正されていない凝固障害または既知の凝固障害
- 血小板数<75,000、補正後の国際正規化比（INR）> 1.4
- 腎疾患を終了します
- 機械的な心臓弁の患者
- 末期肝疾患
- 壮大な発作を伴うてんかん
- 薬物またはアルコールの使用、または依存の歴史は、サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨害するでしょう
- 外科的滅菌または閉経後の既往歴のない女性被験者における尿または血清妊娠検査陽性
- 6か月未満の既知の生命依存症
- ランダム化前にのみ回復、do-rysuscitate（dnr）、または快適性測定に対する合理的な期待はありません
- 同時介入医療調査または臨床試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない主題または法的保護者/代表者の不能または不本意
- セレブロリシン投与の禁忌を表す任意の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大脳
セレブロリシン注入（50 mLと生理食塩水250 mLと混合）は、できるだけ早く、脳卒中発症から6時間以内に開始されます。
セレブロリシン治療は、14日目まで1日1回（50 ml/d）継続されます。
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脳卒中の発症から6時間以内に開始された14日間の大脳治療
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ケアの標準
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ケア治療の標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の結果
時間枠：ストローク開始から90日
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脳卒中発症後の90日目に機能的独立のベースライン（MRS 0-2）からの変更
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ストローク開始から90日
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安全性の結果
時間枠：ストローク開始から30日
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30日目までの深刻な有害事象の数
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ストローク開始から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害
時間枠：ストローク開始から2日目、7、30、および90日
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2日目、7、30、および90日目にNIHSSによって測定された神経障害のベースラインからの変化
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ストローク開始から2日目、7、30、および90日
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機能的独立
時間枠：ストローク開始から30日
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30日目に機能的独立性を改善するためのベースラインからの変化（MRS 0-2）
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ストローク開始から30日
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日常生活の活動
時間枠：ストローク開始から30日および90日
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30日目と90日目の日常生活の活動（Bartheiインデックスによる）のベースラインからの変更
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ストローク開始から30日および90日
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血腫の成長
時間枠：ストローク開始から2日
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1日目から2日目までの血腫の成長
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ストローク開始から2日
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死亡
時間枠：ストローク開始から90日
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90日目の死亡率
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ストローク開始から90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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