Aivobrolysiinin käytön turvallisuus ja toteutettavuus primaarisen sisäisen verenvuodon hoidossa - tulevaisuuden satunnaistettu avoin sokea päätepisteinen tutkimus (CLINCH)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University
Aivobrolysiinin käytön turvallisuus ja toteutettavuus primaarisen sisäisen verenvuodon hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään aivojen käyttämisen turvallisuus ja toteutettavuus primaarisen sisäisen verenvuodon (ICH) hoidossa.
Tämä on monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sokattu päätepiste, vaiheen IV rinnakkainen ryhmätutkimus, joka tehdään Puolan erikoistuneissa aivohalvauskeskuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aloitetaanko 14 päivän aivojenhoito 6 päivän kuluessa primaarisen lobarin verenvuodon alkamisesta hoidon standardin lisäksi, joka sisältää varhaisen intensiivisen kuntoutuksen, on turvallista ja toteutettavissa, vaikuttaa hematooman kasvuun ja parantaa lopputulosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen käyttämisen varhainen vaikutus potilailla ICH: n jälkeen, joten 3 kuukauden seurannan on valittu 3 kuukauden kuluttua. Potilaat saavat 50 ml aivopohjaista kerran päivässä 14. päivään asti. Koehenkilöitä arvioidaan päivänä 1 (lähtökohta), päivä 2, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90.
Tutkimukseen ilmoittautumisen odotetaan saavuttavan 30 henkilöä 12 kuukaudessa. Tutkimus on saatettava päätökseen 15 kuukauden kuluessa (tutkimuksen päättyminen).
Ensisijainen tulosmitta on muutos funktionaalisen riippumattomuuden lähtökohdasta (MRS 0-2) päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Turvallisuustulos on vakavien haittavaikutusten lukumäärä 30. päivään saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam Kobayashi, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +48602266498
- Sähköposti: a.kobayashi@uksw.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kinga Rutkowska, M.Sc.Pharm.
- Sähköposti: kinga.rutkowska@uksw.edu.pl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- NIHSS ≥8 satunnaistamisessa
- Aivohalvauksen alkaminen <6H
- Satunnaistamista edeltävä pää CT, joka osoittaa akuutin, primaarisen lobarin ICH: n
- ICH -tilavuus 30 - 80 ml
- Glasgow Coma -piste (GCS) 5 - 12
- Pre-aivohalvaus itsenäisyys (muokattu Rankin-pistemäärä 0-2)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ei aikaisemman aivohalvauksen historiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Pään trauman aiheuttama verenvuoto
- Rapettuun aneurysmaan, arteriovenoosiseen epämuodostumaan (AVM), verisuonikertomus, Moyamoya -tauti, laskimo -tromboosin, massan tai kasvaimen, verenvuotoisen muuntamisen, iskeemisen infarkin verenvuototauti, viittaa
- Kahdenväliset kiinteät laajentuneet oppilaat
- Pidennysmoottori
- Verenvuodon suonensisäinen pidennys arvioidaan visuaalisesti liittyvän> 50% jompikummasta sivuttaiskammioista
- Primaarinen talamuksen ja perusganglia ich
- Infratentoriaalinen intraparenyyminen verenvuoto, mukaan lukien keskiaivo, pontine tai pikkuaivo
- Pienen molekyylipainoisten hepariinien nykyinen käyttö terapeuttisessa annoksessa
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta
- Korjaamaton koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö
- Verihiutaleiden lukumäärä <75 000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,4 korjauksen jälkeen
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänventtiili
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Epilepsia suurilla kohtauksilla
- Huumeiden tai alkoholin käytön tai riippuvuuden historia, joka sivuston tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen vaatimusten noudattamista
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti naisilla henkilöillä ilman kirurgisen steriloinnin tai post-menopausaalin historiaa
- Tunnettu alle 6 kuukauden elämän odotus
- Ei kohtuullista odotuksia elpymisestä, tee-ei-resusate (DNR) tai mukavuusmittareita vain ennen satunnaistamista
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
- Aiheen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki ehdot, jotka edustaisivat vasta -aiheita aivojen antamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivohalvaus
Cerebrolysiini -infuusio (50 ml sekoitettuna 250 ml suolaliuosta) käynnistetään mahdollisimman pian ja 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Aivotbrolysiinihoitoa jatketaan (50 ml/d) kerran päivässä 14. päivään asti.
|
14 vuorokauden aivojen hoito aloitettiin 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoidon taso
|
Hoitomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Muutos funktionaalisen riippumattomuuden lähtökohdasta (MRS 0-2) päivänä 90 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä 30 päivään asti
|
30 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen alijäämä
Aikaikkuna: Päivä 2, 7, 30 ja 90 aivohalvauksen alkamisesta
|
Muutos NIHSS: n mitattujen neurologisen alijäämän lähtötasosta päivänä 2, 7, 30 ja 90
|
Päivä 2, 7, 30 ja 90 aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisen riippumattomuuden parantamisessa (MRS 0-2) päivänä 30
|
30 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa (Barthei Index) päivinä 30 ja 90
|
30 ja 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Hematooman kasvu
Aikaikkuna: 2 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Hematooman kasvu päivästä 1 päivään 2
|
2 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Kuolleisuus päivänä 90
|
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Hemorraginen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Cerebrolysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .