1 차 뇌내 출혈 치료에서 Cerebrolysin을 사용하는 안전성 및 타당성 - 전향 적 무작위 화 된 맹인 종말 시험 (CLINCH)
일차 뇌 혈관 치료에서 Cerebrolysin을 사용하는 안전성 및 타당성
이 연구는 1 차 뇌내 출혈 (ICH)을 치료할 때 Cerebrolysin을 사용하는 안전성과 타당성을 결정하도록 설계되었습니다.
이것은 폴란드의 특수 뇌졸중 처리 센터에서 수행 된 다기관, 전향 적, 무작위, 오픈 라벨, 맹검 종점, Phase IV 병렬 그룹 연구입니다. 연구 목적은 초기 집중 재활이 안전하고 실현 가능하고 혈종 성장에 영향을 미치며 결과를 향상시키는 치료 표준 치료 표준 외에 1 차 로바 출혈이 시작된 후 6 시간 이내에 시작된 14 일의 뇌리 신 치료가 시작되는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 ICH 이후 환자에서 Cerebrolysin을 사용하는 초기 효과를 평가하도록 설계되었으므로 3 개월의 추적 관찰이 선택되었습니다. 환자는 14 일까지 매일 한 번 50 ml의 뇌리신을 받게됩니다. 피험자는 1 일 (기준선), 2 일, 7 일, 30 일 및 90 일에 평가됩니다.
연구 등록은 12 개월 안에 30 명의 피험자에 도달 할 것으로 예상됩니다. 연구는 15 개월 이내에 완료해야합니다 (연구 종료).
1 차 결과 측정은 뇌졸중 발병 후 90 일에 기능적 독립 (MRS 0-2)의 기준선에서 변경 될 것입니다. 안전 결과는 30 일까지 심각한 부작용의 수가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Kobayashi, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48602266498
- 이메일: a.kobayashi@uksw.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Kinga Rutkowska, M.Sc.Pharm.
- 이메일: kinga.rutkowska@uksw.edu.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세
- 무작위 배정시 NIHSS ≥8
- 스트로크 발병 <6h
- 사전 랜도 화 헤드 CT 급성 1 차 로바 ICH를 보여줍니다
- ICH 볼륨 30 내지 80 ml
- 글래스고 코마 스코어 (GCS) 5 ~ 12
- 스트로크 전 독립성 (수정 된 랭킨 점수 0 ~ 2)
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 사전 뇌졸중의 역사가 없습니다
제외 기준 :
- 머리 외상으로 인한 출혈
- 병력 또는 신경 영상 소견 파열 된 동맥류, 동정맥 기형 (AVM), 혈관 이상, 모야 요야 질환, 정맥 부비동 혈전증, 질량 또는 종양, 허혈성 경색 경색의 출혈 전환
- 양자 고정 확장 된 학생
- 신근 운동 자세
- 출혈의 실내 연장은 시각적으로 측면 심실 중 하나의> 50%를 포함하는 것으로 추정됩니다.
- 1 차 시상 및 기저 신경절
- 중뇌, 폰틴 또는 소뇌를 포함한 infratentorial intraparencyal 출혈
- 치료 용량에서 저 분자량 헤파린의 현재 사용
- 활성 출혈의 증거
- 수정되지 않은 응고 병증 또는 알려진 응고 장애
- 혈소판 수 <75,000, 국제 정규화 비율 (INR)> 수정 후 1.4
- 종말 단계 신장 질환
- 기계적 심장 판막을 가진 환자
- 말기 간 질환
- Grand Mal 발작과의 간질
- 약물 또는 알코올 사용 또는 현장 조사관의 의견에 따르면 연구 요구 사항에 대한 준수를 방해하는 의존성
- 수술 멸균 또는 폐경 후 기록이없는 여성 대상체의 양성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 6 개월 미만의 알려진 생명 표현
- 회복, 무도회 (DNR) 또는 무작위 배정 전에만 안락한 조치에 대한 합리적인 기대치가 없습니다.
- 동시 중재 의료 조사 또는 임상 시험 참여
- 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 과목 또는 법적 보호자/대표의 무능 또는 의지가 없음
- Cerebrolysin 관리에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cerebrolysin
뇌 롤리 신 주입 (250 mL의 식염수와 혼합 된 50 mL)은 가능한 빨리 그리고 뇌졸중 발병 후 6 시간 이내에 시작될 것이다.
Cerebrolysin 처리는 14 일까지 하루에 한 번 (50 mL/d) 계속 될 것입니다.
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뇌졸중 발병 후 6 시간 이내에 시작된 14 일 Cerebrolysin 치료
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위약 비교기: 위약
치료의 표준
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치료의 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 결과
기간: 뇌졸중 발병으로 90 일
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뇌졸중 발병 후 90 일에 기능적 독립 (MRS 0-2)의 기준선에서 변화
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뇌졸중 발병으로 90 일
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안전 결과
기간: 뇌졸중 발병으로 30 일
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30 일까지 심각한 부작용의 수
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뇌졸중 발병으로 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 학적 결핍
기간: 뇌졸중 발병에서 2 일, 7, 30 및 90 일
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2 일, 7 일, 30 일 및 90 일에 NIHSS에 의해 측정 된 신경 학적 결핍의 기준선에서 변화
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뇌졸중 발병에서 2 일, 7, 30 및 90 일
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기능적 독립성
기간: 뇌졸중 발병으로 30 일
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30 일에 기능적 독립성 개선 (MRS 0-2)의 기준선에서 변화
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뇌졸중 발병으로 30 일
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일상 생활의 활동
기간: 뇌졸중 발병으로부터 30 일 및 90 일
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30 일과 90 일에 일상 생활 활동 (Barthei Index)의 기준선에서 변화
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뇌졸중 발병으로부터 30 일 및 90 일
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혈종 성장
기간: 뇌졸중 발병 2 일
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1 일부터 2 일까지의 혈종 성장
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뇌졸중 발병 2 일
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인류
기간: 뇌졸중 발병으로 90 일
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90 일의 사망률
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뇌졸중 발병으로 90 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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