Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania mózgu w leczeniu pierwotnego krwotoku śródmózgowego - prospektywne randomizowane otwarte badanie końcowe (CLINCH)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Bezpieczeństwo i wykonalność stosowania mózgu w leczeniu pierwotnego krwotoku śródmózgowego

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania mózgu w leczeniu pierwotnego krwotoku śródmózgowego (ICH).

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione, końcowe badanie grupy równoległej fazy IV przeprowadzone w specjalistycznych ośrodkach leczenia udaru w Polsce. Celem badania jest ocena, czy 14-dniowe leczenie mózgową zapoczątkowane w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwotnego krwotoku płata oprócz standardu opieki, która obejmuje wczesną intensywną rehabilitację, jest bezpieczne i wykonalne, wpływa na wzrost krwiaka i poprawia wynik.

Badanie to ma na celu ocenę wczesnego wpływu stosowania mózgu u pacjentów po ICH, dlatego wybrano 3 miesiące obserwacji. Pacjenci otrzymają 50 ml mózgu raz na dobę do 14 dnia. Badani zostaną oceniani w dniu 1 (linia bazowa), dzień 2, dzień 7, dzień 30 i dzień 90.

Oczekuje się, że zapisy do badania dotrze do 30 osób w ciągu 12 miesięcy. Badanie powinno zostać zakończone w ciągu 15 miesięcy (koniec badania).

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana od wartości wyjściowej niezależności funkcjonalnej (MRS 0-2) w dniu 90 po wystąpieniu udaru mózgu. Wynikiem bezpieczeństwa będzie liczba poważnych zdarzeń niepożądanych do 30 dnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • NIHSS ≥8 przy randomizacji
  • Początek udaru <6H
  • Pre-Randomizacja CT wykazująca ostre, pierwotne płatki ICH
  • ICH Tom 30–80 ml
  • Glasgow COMA Score (GCS) 5 do 12
  • Niezależność przedprzepustowa (zmodyfikowany wynik Rankin 0 do 2)
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Brak historii wcześniejszego udaru

Kryteria wykluczenia:

  • Krwotok spowodowany urazem głowy
  • Historia medyczna lub wyniki neuroobrazowania sugerujące pęknięte tętniak, wady tętniczo -żylne (AVM), anomalia naczyniowa, choroba moyamoya, zakrzepica zatok żylnych, masa lub nowotwór, przekształcenie krwotocznego zawału niedokrwiennego
  • Obustronne ustalone źrenice
  • Postawa silnika prostownika
  • Szacuje się wizualnie rozszerzenie krwotoku.
  • Pierwotne zwoje wzgórzowe i podstawowe Ich
  • Infratentorialny krwotok intraparenchymalny, w tym śródmózgowia, pontine lub móżdżek
  • Obecne zastosowanie heparyn o niskiej masie cząsteczkowej w dawce terapeutycznej
  • Dowody aktywnego krwawienia
  • Nieskorygowana koagulopatia lub znane zaburzenie krzepnięcia
  • Liczba płytek krwi <75 000, międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,4 po korekcie
  • End State Choroba nerki
  • Pacjenci z mechaniczną zaworem serca
  • Końcowa choroba wątroby
  • Padaczka z granciami napadów
  • Historia spożywania narkotyków lub alkoholu lub zależności, które zdaniem badacza witryny zakłócałyby przestrzeganie wymagań dotyczących badania
  • Pozytywny test ciążowy moczu lub w surowicy u kobiet bez udokumentowanej historii chirurgicznej sterylizacji lub po menopauzie
  • Znana długość życia trwająca mniej niż 6 miesięcy
  • Brak rozsądnego oczekiwania na odzyskanie, nie-resuscytacja (DNR) lub pomiary komfortu tylko przed randomizacją
  • Udział w jednoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wydania pisemnej świadomej zgody
  • Wszelkie warunki, które reprezentowałyby przeciwwskazanie do podawania mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerebrolizyna
Wlew mózgu (50 ml zmieszany z 250 ml soli fizjologicznej) zostanie inicjowany tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru mózgu. Leczenie mózgu będzie kontynuowane (50 ml/d) raz na dobę do 14 dnia.
Lek: 14-dniowe leczenie mózgiem mózgowym
14-dniowe leczenie mózgiem zapoczątkowanym w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru mózgu
Komparator placebo: Placebo
Standard opieki
Inny: Standard of Care (SOC)
Standard leczenia opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 dni od początku udaru
Zmiana od wartości wyjściowej niezależności funkcjonalnej (MRS 0-2) w dniu 90 po wystąpieniu udaru mózgu
90 dni od początku udaru
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni od początku udaru
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych do 30 dnia
30 dni od początku udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: Dzień 2, 7, 30 i 90 od początku udaru
Zmiana od wartości wyjściowej w deficycie neurologicznym mierzonym przez NIHSS w dniu 2, 7, 30 i 90
Dzień 2, 7, 30 i 90 od początku udaru
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 30 dni od początku udaru
Zmiana od wartości wyjściowej w poprawie niezależności funkcjonalnej (MRS 0-2) w dniu 30
30 dni od początku udaru
Czynności codziennego życia
Ramy czasowe: 30 i 90 dni od początku udaru
Zmiana od podstawowych czynności codziennego życia (według wskaźnika Barthei) w dniu 30 i 90
30 i 90 dni od początku udaru
Wzrost krwiaka
Ramy czasowe: 2 dni od początku udaru
Wzrost krwiaka od dnia 1 do dnia 2
2 dni od początku udaru
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od początku udaru
Wskaźnik śmiertelności w dniu 90
90 dni od początku udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardinal Stefan Wyszynski University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj