Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van cerebrolysine bij de behandeling van primaire intracerebrale bloeding - een prospectieve gerandomiseerde open blinde eindpuntonderzoek (CLINCH)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van cerebrolysine bij de behandeling van primaire intracerebrale bloeding

Deze studie is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van cerebrolysine te bepalen bij de behandeling van primaire intracerebrale bloeding (ICH).

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, blind eindpunt, fase IV parallel groepsstudie uitgevoerd in gespecialiseerde beroerte-behandelingscentra in Polen. Het onderzoeksdoel is om te evalueren of een 14-daagse cerebrolysinebehandeling wordt geïnitieerd binnen 6 uur na het begin van primaire lobaire bloeding naast de zorgstandaard die vroege intensieve revalidatie omvat, is veilig en haalbaar, de groei van de hematoom beïnvloedt en de uitkomst verbetert.

Deze studie is ontworpen om het vroege effect van het gebruik van cerebrolysine bij patiënten na ICH te beoordelen, daarom is 3 maanden follow-up gekozen. Patiënten ontvangen eenmaal daags 50 ml cerebrolysine tot dag 14. Onderwerpen worden geëvalueerd op dag 1 (basislijn), dag 2, dag 7, dag 30 en dag 90.

De inschrijving bij het onderzoek zal naar verwachting 30 proefpersonen bereiken in 12 maanden. De studie moet binnen 15 maanden worden voltooid (het einde van de studie).

De primaire uitkomstmaat zal worden gewijzigd ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele onafhankelijkheid (mevrouw 0-2) op dag 90 na het begin van de beroerte. Het veiligheidsresultaat zal het aantal ernstige bijwerkingen zijn tot dag 30.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar
  • NIHSS ≥8 bij randomisatie
  • Begin van de slag <6h
  • Pre-randomisatiehoofd CT die een acute, primaire lobar ich demonstreert
  • ICH -volume 30 tot 80 ml
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 tot 12
  • Pre-beroerte onafhankelijkheid (gemodificeerde Rankin-score 0 tot 2)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen geschiedenis van eerdere beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeding veroorzaakt door hoofdtrauma
  • Medische geschiedenis of neuroimaging bevindingen die wijzen op gescheurde aneurysma, arterioveneuze misvorming (AVM), vasculaire anomalie, Moyamoya -ziekte, veneuze sinustrombose, massa of tumor, hemorragische conversie van een ischemisch infarct
  • Bilaterale vaste verwijde leerlingen
  • Extensor motorische houding
  • Intraventriculaire uitbreiding van de bloeding wordt visueel geschat op> 50% van een van de laterale ventrikels
  • Primaire thalamische en basale ganglia ich
  • Infratentorial intraparenchymale bloeding inclusief middenhersenen, pontine of cerebellaire
  • Stroomgebruik van heparines met een laag molecuulgewicht in therapeutische dosis
  • Bewijs van actieve bloedingen
  • Niet gecorrigeerde coagulopathie of bekende stollingsstoornis
  • Ploedplaatjestelling <75.000, internationale genormaliseerde ratio (INR)> 1,4 na correctie
  • Eindstadium nierziekte
  • Patiënten met een mechanische hartklep
  • Eindstadium leverziekte
  • Epilepsie met Grand Mal -aanvallen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de site -onderzoeker, de naleving van de bestudeervereisten zou verstoren
  • Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen zonder gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie of postmenopauzaal
  • Bekende levensdacht van minder dan 6 maanden
  • Geen redelijke verwachting van herstel, niet-gerespecteerde (DNR) of comfortmaatregelen alleen voorafgaand aan randomisatie
  • Deelname aan een gelijktijdig interventioneel medisch onderzoek of klinische proef
  • Onvermogen of onwil van onderwerp of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke voorwaarde die een contra -indicatie zou zijn voor toediening van cerebrolysine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerebrolysine
Cerebrolysine -infusie (50 ml gemengd met 250 ml zoutoplossing) zal zo snel mogelijk en binnen 6 uur na het begin van de slag worden gestart. De behandeling van cerebrolysine wordt voortgezet (50 ml/d) eenmaal daags tot dag 14.
Geneesmiddel: 14-daagse cerebrolysinebehandeling
14-daagse cerebrolysinebehandeling die binnen 6 uur na het begin van de beroerte is gestart
Placebo-vergelijker: Placebo
Zorgstandaard
Ander: Standaard van zorg (SOC)
Standaard van zorgbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsuitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het begin van de slag
Verander van de basislijn in functionele onafhankelijkheid (mevrouw 0-2) op dag 90 na het begin van de beroerte
90 dagen vanaf het begin van de slag
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de slag
Aantal ernstige bijwerkingen tot dag 30
30 dagen vanaf het begin van de slag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: Dag 2, 7, 30 en 90 vanaf het begin van de slag
Verandering van de basislijn in neurologisch tekort gemeten door NIHSS op dag 2, 7, 30 en 90
Dag 2, 7, 30 en 90 vanaf het begin van de slag
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf het begin van de slag
Verandering van de basislijn bij het verbeteren van de functionele onafhankelijkheid (mevrouw 0-2) op dag 30
30 dagen vanaf het begin van de slag
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen vanaf het begin van de slag
Verandering van de basislijn in activiteiten van het dagelijks leven (door Barthei Index) op dag 30 en 90
30 en 90 dagen vanaf het begin van de slag
Hematoma -groei
Tijdsspanne: 2 dagen vanaf het begin van de slag
Hematoomgroei van dag 1 tot dag 2
2 dagen vanaf het begin van de slag
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het begin van de slag
Sterftecijfer op dag 90
90 dagen vanaf het begin van de slag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardinal Stefan Wyszynski University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren