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Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von Cerebrolysin bei der Behandlung von primärer intrazerebraler Blutung - eine prospektive randomisierte offene geblendete Endpunktstudie (CLINCH)

21. März 2025 aktualisiert von: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von Cerebrolysin bei der Behandlung von primären intrazerebralen Blutungen

Diese Studie soll die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von Cerebrolysin bei der Behandlung primärer intrazerebraler Blutungen (ICH) bestimmen.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Label, geblendete Endpunkt-, Phase-IV-Parallelgruppenstudie in spezialisierten Schlaganfallbehandlungszentren in Polen. Das Studienziel besteht darin, zu bewerten, ob eine 14-tägige Cerebrolysin-Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der primären Lobarblutung zusätzlich zum Standard der Versorgung, der eine frühintensive Rehabilitation umfasst, sicher und realisierbar ist, das Hämatomwachstum beeinflusst und das Ergebnis verbessert.

Diese Studie wurde entwickelt, um die frühe Wirkung der Verwendung von Cerebrolysin bei Patienten nach ICH zu bewerten. Daher wurden 3 Monate Nachuntersuchung ausgewählt. Die Patienten erhalten einmal täglich 50 ml Cerebrolysin bis zum 14. Tag. Die Probanden werden am Tag 1 (Grundlinie), Tag 2, Tag 7, Tag 30 und Tag 90 bewertet.

Die Einschreibung in die Studie wird voraussichtlich in 12 Monaten 30 Probanden erreichen. Die Studie sollte innerhalb von 15 Monaten (Ende der Studie) abgeschlossen sein.

Das primäre Ergebnismaß wird nach Beginn des Schlaganfalls am Tag 90 von dem Ausgangswert in der funktionellen Unabhängigkeit (MRS 0-2) verändert. Das Sicherheitsergebnis wird die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zum 30. Tag sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • NIHSS ≥8 bei Randomisierung
  • Hub -Beginn <6h
  • Vorrandomisierungskopf CT, der einen akuten, primären Lobar ICH zeigt
  • ICH Volume 30 bis 80 ml
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 bis 12
  • Unabhängigkeit vor der Treffer (modifizierter Rankin Score 0 bis 2)
  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung
  • Keine Vorgeschichte des vorherigen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Blutung durch Kopftrauma verursacht
  • Anamnese oder Neuroimaging -Befunde, die auf gebrochene Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung (AVM), Gefäßanomalie, Moyamoya -Krankheit, venöse Sinus -Thrombose, Masse oder Tumor, hämorrhagische Umwandlung einer ischämischen Infarkte hindeuten
  • Bilaterale fixe, erweiterte Pupillen
  • Extensor -Motorhaltung
  • Die intraventrikuläre Ausdehnung der Blutung wird visuell auf> 50% von einem der lateralen Ventrikel einbezogen
  • Primäres Thalamik- und Basalganglien ICH
  • Infratentorielle intraparenchymale Blutung einschließlich Mittelhirn, Pontin oder Kleinhirn
  • Aktuelle Verwendung von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht in therapeutischer Dosis
  • Nachweis aktiver Blutungen
  • Unkorrigierte Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung
  • Thrombozytenzahl <75.000, internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,4 nach Korrektur
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Patienten mit einer mechanischen Herzklappe
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Epilepsie mit Grand Mal -Anfällen
  • Anamnese des Drogen- oder Alkoholkonsums oder der Abhängigkeit, die nach Meinung des Ermittlers der Standort die Einhaltung der Anforderungen der Untersuchung beeinträchtigen würde
  • Positiver Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Probanden ohne dokumentierte Anamnese der chirurgischen Sterilisation oder nach der Menopause
  • Bekannte Lebensdauer von weniger als 6 Monaten
  • Keine angemessene Erwartung der Genesung, des Nicht-Reuscitate (DNR) oder der Komfortmaßnahmen nur vor der Randomisierung
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft von Subjekt oder Erziehungsberechtigter/Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Verabreichung von Cerebrolysin darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerebrolysin
Cerebrolysin -Infusion (50 ml gemischt mit 250 ml Salzlösung) werden so bald wie möglich und innerhalb von 6 Stunden nach dem Einsetzen von Hubs initiiert. Die Behandlung mit Cerebrolysin wird fortgesetzt (50 ml/d) bis zum 14. Tag.
Arzneimittel: 14-tägige Behandlung mit Zerebrolysin
14-tägige Cerebrolysinbehandlung innerhalb von 6 Stunden nach dem Einsetzen von Schlaganfall
Placebo-Komparator: Placebo
Sorgfalt
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Wechseln Sie nach Beginn des Hubs von der Grundlinie in der funktionalen Unabhängigkeit (MRS 0-2) am Tag 90
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zum 30. Tag
30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: Tag 2, 7, 30 und 90 aus dem Einsetzen des Schlaganfalls
Veränderung vom Ausgangswert im neurologischen Defizit, gemessen von NIHSS an Tag 2, 7, 30 und 90
Tag 2, 7, 30 und 90 aus dem Einsetzen des Schlaganfalls
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Änderung von der Ausgangswert bei der Verbesserung der funktionellen Unabhängigkeit (MRS 0-2) am Tag 30
30 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei Aktivitäten des täglichen Lebens (nach Barthei -Index) am 30. und 90 Tag
30 und 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Hämatomwachstum
Zeitfenster: 2 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Hämatomwachstum von Tag 1 bis Tag 2
2 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Sterblichkeitsrate am Tag 90
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardinal Stefan Wyszynski University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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