Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk (CLINCH)

21. mars 2025 oppdatert av: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av cerebrolysin i behandlingen av primær intracerebral blødning

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke cerebrolysin i behandling av primær intracerebral blødning (ICH).

Dette er et multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet sluttpunkt, fase IV-parallell gruppestudie gjort i spesialiserte hjerneslagsbehandlingssentre i Polen. Studiemålet er å evaluere om en 14-dagers cerebrolysinbehandling initiert innen 6 timer etter begynnelsen av primær lobar blødning i tillegg til omsorgsstandarden som inkluderer tidlig intensiv rehabilitering er trygt og gjennomførbart, påvirker hematomveksten og forbedrer utfallet.

Denne studien er designet for å vurdere den tidlige effekten av bruk av cerebrolysin hos pasienter etter ICH, derfor er det valgt 3 måneders oppfølging. Pasientene vil få 50 ml cerebrolysin en gang daglig til dag 14. Personer vil bli evaluert på dag 1 (baseline), dag 2, dag 7, dag 30 og dag 90.

Påmelding til studien forventes å nå 30 fag på 12 måneder. Studien bør fullføres innen 15 måneder (studiens slutt).

Det primære utfallsmålet vil bli endring fra baseline i funksjonell uavhengighet (MRS 0-2) på dag 90 etter hjerneslagsdebut. Sikkerhetsutfallet vil være antall alvorlige bivirkninger frem til dag 30.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • NIHSS ≥8 ved randomisering
  • Strokeinnstart <6H
  • Pre-randomiseringshode CT som demonstrerer en akutt, primær lobar ICH
  • ICH volum 30 til 80 ml
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 til 12
  • Pre-Stroke Independence (Modified Rankin Score 0 til 2)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Ingen historie med tidligere hjerneslag

Eksklusjonskriterier:

  • Blødning forårsaket av hodetraumer
  • Medisinsk historie eller neuroimaging Funn som tyder på ødelagt aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, moyamoya sykdom, venøs sinus trombose, masse eller tumor, hemorragisk omvendelse av en iskemisk infarkt
  • Bilaterale faste utvidede elever
  • Extensor motorisk holdning
  • Intraventrikulær forlengelse av blødningen er visuelt estimert til å involvere> 50% av en av de laterale ventriklene
  • Primær thalamam og basal ganglia ich
  • Infratentorial intraparenchymal blødning inkludert mellomhjerne, pontin eller cerebellar
  • Nåværende bruk av hepariner med lav molekylvekt i terapeutisk dose
  • Bevis for aktiv blødning
  • Ukorrigert koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Blodplatetall <75 000, internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,4 etter korreksjon
  • Nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter med en mekanisk hjerteventil
  • Sluttstadium leversykdom
  • Epilepsi med Grand Mal anfall
  • Historie med narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet av at etterforskerens etterforsker ville forstyrre overholdelsen av å studere krav
  • Positiv urin eller serum graviditetstest hos kvinnelige personer uten dokumentert historie med kirurgisk sterilisering eller post-menopausal
  • Kjent livsforekomst på mindre enn 6 måneder
  • Ingen rimelig forventning om bedring, ikke-gjenopplivning (DNR) eller komforttiltak bare før randomisering
  • Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller klinisk studie
  • Manglende evne eller uvillighet til emne eller verge/representant for å gi skriftlig informert samtykke
  • Enhver tilstand som vil representere en kontraindikasjon for cerebrolysinadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebrolysin
Cerebrolysininfusjon (50 ml blandet med 250 ml saltvann) vil bli startet så snart som mulig og innen 6 timer etter begynnelsen av hjerneslag. Cerebrolysinbehandling vil bli videreført (50 ml/d) en gang daglig til dag 14.
Legemiddel: 14-dagers cerebrolysinbehandling
14-dagers cerebrolysinbehandling initiert innen 6 timer etter slag av hjerneslag
Placebo komparator: Placebo
Standard for omsorg
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard for omsorgsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultatet
Tidsramme: 90 dager fra hjerneslag begynt
Endring fra baseline i funksjonell uavhengighet (MRS 0-2) på dag 90 etter hjerneslag begynnelse
90 dager fra hjerneslag begynt
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: 30 dager fra hjerneslag begynt
Antall alvorlige bivirkninger til dag 30
30 dager fra hjerneslag begynt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: Dag 2, 7, 30 og 90 fra Stroke Dept
Endring fra baseline i nevrologisk underskudd målt med NIHSS på dag 2, 7, 30 og 90
Dag 2, 7, 30 og 90 fra Stroke Dept
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 30 dager fra hjerneslag begynt
Endring fra baseline for å forbedre funksjonell uavhengighet (fru 0-2) på dag 30
30 dager fra hjerneslag begynt
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 30 og 90 dager fra hjerneslagsdebut
Endring fra baseline i aktiviteter i dagliglivet (av Barthei Index) på dag 30 og 90
30 og 90 dager fra hjerneslagsdebut
Hematomvekst
Tidsramme: 2 dager fra hjerneslagsdebut
Hematomvekst fra dag 1 til dag 2
2 dager fra hjerneslagsdebut
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra hjerneslag begynt
Dødeligheten på dag 90
90 dager fra hjerneslag begynt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardinal Stefan Wyszynski University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere