Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af at bruge cerebrolysin til behandling af primær intracerebral blødning - en potentiel randomiseret åben blindet slutpunktforsøg (CLINCH)

21. marts 2025 opdateret af: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Sikkerhed og gennemførlighed af at bruge cerebrolysin til behandling af primær intracerebral blødning

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge cerebrolysin til behandling af primær intracerebral blødning (ICH).

Dette er et multicenter, prospektiv, randomiseret, åben mærket, blindet slutpunkt, fase IV parallel gruppestudie udført i specialiserede slagtilfældecentre i Polen. Undersøgelsesmålet er at evaluere, om en 14-dages cerebrolysinbehandling, der blev indledt inden for 6 timer efter begyndelsen af ​​den primære lobarblødning ud over den plejestandard, der inkluderer tidlig intensiv rehabilitering, er sikker og gennemførlig, påvirker hæmatomvæksten og forbedrer resultatet.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den tidlige virkning af anvendelse af cerebrolysin hos patienter efter ICH, derfor er der valgt 3 måneders opfølgning. Patienter får 50 ml cerebrolysin en gang dagligt indtil dag 14. Personer evalueres på dag 1 (baseline), dag 2, dag 7, dag 30 og dag 90.

Tilmelding til undersøgelsen forventes at nå 30 forsøgspersoner på 12 måneder. Undersøgelsen skal afsluttes inden for 15 måneder (afslutningen af ​​undersøgelsen).

Det primære resultatmål ændres fra baseline i funktionel uafhængighed (MRS 0-2) på dag 90 efter indtræden af ​​slagtilfælde. Sikkerhedsresultatet vil være antallet af alvorlige bivirkninger indtil dag 30.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • NIHSS ≥8 ved randomisering
  • Slag indtræden <6H
  • For-randomiseringshoved CT, der demonstrerer en akut, primær lobar ICH
  • ICH -volumen 30 til 80 ml
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 til 12
  • Uafhængighed før slagtilfælde (modificeret Rankin-score 0 til 2)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ingen historie med forudgående slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Blødning forårsaget af hovedtraume
  • Medicinsk historie eller neuroimaging fund,
  • Bilateral fast udvidede elever
  • Ekstensor motorisk holdning
  • Intraventrikulær udvidelse af blødningen vurderes visuelt at involvere> 50% af en af ​​de laterale ventrikler
  • Primær thalamisk og basal ganglia ich
  • Infratentorial intraparenchymal blødning inklusive mellemstore, pontin eller cerebellar
  • Aktuel brug af hepariner med lav molekylvægt i terapeutisk dosis
  • Bevis for aktiv blødning
  • Ukorrigeret koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse
  • Blodpladeantal <75.000, internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,4 efter korrektion
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter med en mekanisk hjerteventil
  • Leversygdom i slutstadiet
  • Epilepsi med Grand Mal -anfald
  • Historie om stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter en mening fra webstedets efterforsker ville forstyrre overholdelse af at studere krav
  • Positiv urin eller serum graviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner uden dokumenteret historie med kirurgisk sterilisering eller postmenopausal
  • Kendt livsudstyr på mindre end 6 måneder
  • Ingen rimelig forventning om bedring, do-Not-Resuscitate (DNR) eller komfortforanstaltninger kun før randomisering
  • Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg
  • Manglende evne eller uvillighed af emne eller juridisk værge/repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke
  • Enhver betingelse, der ville repræsentere en kontraindikation for cerebrolysin -administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebrolysin
Cerebrolysin -infusion (50 ml blandet med 250 ml saltvand) vil blive initieret så hurtigt som muligt og inden for 6 timer efter start af slagtilfælde. Cerebrolysinbehandling fortsættes (50 ml/d) en gang dagligt indtil dag 14.
Medicin: 14-dages cerebrolysinbehandling
14-dages cerebrolysinbehandling initieret inden for 6 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde
Placebo komparator: Placebo
Standard for pleje
Andet: Standard for pleje (SOC)
Standard for plejebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 dage fra slagtilfælde
Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed (fru 0-2) på dag 90 efter indtræden af ​​slagtilfælde
90 dage fra slagtilfælde
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage fra slagtilfælde
Antal alvorlige bivirkninger indtil dag 30
30 dage fra slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk underskud
Tidsramme: Dag 2, 7, 30 og 90 fra slagtilfælde
Ændring fra baseline i neurologisk underskud målt af NIHSS på dag 2, 7, 30 og 90
Dag 2, 7, 30 og 90 fra slagtilfælde
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 30 dage fra slagtilfælde
Skift fra baseline til forbedring af funktionel uafhængighed (fru 0-2) på dag 30
30 dage fra slagtilfælde
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 og 90 dage fra slagtilfælde
Ændring fra baseline i aktiviteter i dagligdagen (ved Barthei -indeks) på dag 30 og 90
30 og 90 dage fra slagtilfælde
Hæmatomvækst
Tidsramme: 2 dage fra slagtilfælde
Hæmatomvækst fra dag 1 til dag 2
2 dage fra slagtilfælde
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage fra slagtilfælde
Dødelighed på dag 90
90 dage fra slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardinal Stefan Wyszynski University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14-dages cerebrolysinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner