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Segurança e viabilidade do uso da cerebrolisina no tratamento da hemorragia intracerebral primária - um estudo de ponto final aberto e aberto prospectivo (CLINCH)

21 de março de 2025 atualizado por: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Segurança e viabilidade de usar a cerebrolisina no tratamento da hemorragia intracerebral primária

Este estudo foi desenvolvido para determinar a segurança e viabilidade do uso da cerebrolisina no tratamento da hemorragia intracerebral primária (ICH).

Este é um estudo de grupo paralelo de fase IV de fase IV de fase IV de fase IV, de fase prospectiva, randomizada, randomizada, randomizada, randomizada, realizado em centros de tratamento de AVC especializados na Polônia. O objetivo do estudo é avaliar se um tratamento de cerebrolisina de 14 dias iniciado dentro de 6 horas após o início da hemorragia do lobar primário, além do padrão de atendimento que inclui reabilitação intensiva precoce é segura e viável, afeta o crescimento do hematoma e melhora o resultado.

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito precoce do uso da cerebrolisina em pacientes após a ICH; portanto, foram escolhidos três meses de acompanhamento. Os pacientes receberão 50 ml de cerebrolisina uma vez ao dia até o dia 14. Os sujeitos serão avaliados no dia 1 (linha de base), dia 2, dia 7, dia 30 e dia 90.

Espera -se que a inscrição no estudo atinja 30 indivíduos em 12 meses. O estudo deve ser concluído dentro de 15 meses (o fim do estudo).

A medida do desfecho primário será alterada da linha de base na independência funcional (MRS 0-2) no dia 90 após o início do AVC. O resultado da segurança será o número de eventos adversos graves até o dia 30.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos
  • NIHSS ≥8 AT RANDOMIZAÇÃO
  • Início do acidente vascular cerebral <6h
  • Chefe pré-randomização CT demonstrando um lobar primário agudo ICH
  • Volume ICH de 30 a 80 ml
  • GLASGOW COMA SCORE (GCS) 5 a 12
  • Independência pré-AVCs (pontuação Rankin modificada de 0 a 2)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Nenhum histórico de derrame anterior

Critérios de exclusão:

  • Hemorragia causada pelo trauma da cabeça
  • História médica ou achados de neuroimagem sugestivos de aneurisma rompido, malformação arteriovenosa (AVM), anomalia vascular, doença de Moyamoya, trombose do seio venoso, massa ou tumor, conversão hemorrágica de um infarto isquêmico
  • Pupilas dilatadas fixas bilaterais
  • Posturação do motor extensor
  • A extensão intraventricular da hemorragia é visualmente estimada para envolver> 50% de qualquer um dos ventrículos laterais
  • Gânglios primários talâmicos e basais ich
  • Hemorragia intraparenquimatosa infratentorial, incluindo mesencéfalo, pontina ou cerebelar
  • Uso atual de heparinas de baixo peso molecular em dose terapêutica
  • Evidência de sangramento ativo
  • Coagulopatia não corrigida ou transtorno de coagulação conhecido
  • Contagem de plaquetas <75.000, relação normalizada internacional (INR)> 1,4 após correção
  • Doença renal em estágio final
  • Pacientes com uma válvula cardíaca mecânica
  • Doença hepática em estágio final
  • Epilepsia com Grand Mal convulsões
  • História do uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do site, interfeririam na adesão aos requisitos de estudo
  • Teste positivo de urina ou gravidez sérica em indivíduos sem história documentada de esterilização cirúrgica ou pós-menopausa
  • Expectativa de vida conhecida de menos de 6 meses
  • Nenhuma expectativa razoável de recuperação, do-não-ressuscitar (DNR) ou medidas de conforto apenas antes da randomização
  • Participação em uma investigação médica intervencionista concomitante ou ensaios clínicos
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante de dar consentimento informado por escrito
  • Qualquer condição que representasse uma contra -indicação para a administração da cerebrolisina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerebrolysin
A infusão de cerebrolisina (50 ml misturada com 250 mL de solução salina) será iniciada o mais rápido possível e dentro de 6 horas após o início do AVC. O tratamento com cerebrolisina será continuado (50 ml/d) uma vez ao dia até o dia 14.
Medicamento: Tratamento da cerebrolisina de 14 dias
Tratamento de cerebrolisina de 14 dias iniciado dentro de 6 horas após o início do AVC
Comparador de Placebo: Placebo
Padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
Padrão de tratamento de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da eficácia
Prazo: 90 dias após o início do AVC
Mudança da linha de base na independência funcional (MRS 0-2) no dia 90 após o início do AVC
90 dias após o início do AVC
Resultado de segurança
Prazo: 30 dias após o início do AVC
Número de eventos adversos graves até o dia 30
30 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit neurológico
Prazo: Dia 2, 7, 30 e 90 do início do AVC
Mudança da linha de base no déficit neurológico medido pelo NIHSS nos dias 2, 7, 30 e 90
Dia 2, 7, 30 e 90 do início do AVC
Independência funcional
Prazo: 30 dias após o início do AVC
Mudança da linha de base para melhorar a independência funcional (MRS 0-2) no dia 30
30 dias após o início do AVC
Atividades da vida diária
Prazo: 30 e 90 dias após o início do curso
Mudança da linha de base nas atividades da vida diária (pelo índice Barthei) nos dias 30 e 90
30 e 90 dias após o início do curso
Crescimento do hematoma
Prazo: 2 dias após o início do golpe
Crescimento do hematoma do dia 1 ao dia 2
2 dias após o início do golpe
Mortalidade
Prazo: 90 dias após o início do AVC
Taxa de mortalidade no dia 90
90 dias após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardinal Stefan Wyszynski University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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