Bezpečnost a proveditelnost použití cerebrolysinu při léčbě primárního intracerebrálního krvácení - prospektivní randomizovaná otevřená oslepená koncová bod (CLINCH)
21. března 2025 aktualizováno: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University
Bezpečnost a proveditelnost použití cerebrolysinu při léčbě primárního intracerebrálního krvácení
Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a proveditelnost použití cerebrolysinu při léčbě primárního intracerebrálního krvácení (ICH).
Jedná se o multicentrické, prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené koncové bod, studie paralelní skupiny fáze IV ve specializovaných centrech léčby mrtvice v Polsku. Cílem studie je posoudit, zda je 14denní léčba cerebrolysinu zahájena do 6 hodin od nástupu primárního krvácení lobaru kromě standardu péče, která zahrnuje včasnou intenzivní rehabilitaci, je bezpečná a proveditelná, ovlivňuje růst hematomu a zlepšuje výsledek.
Tato studie je navržena tak, aby posoudila časný účinek používání cerebrolysinu u pacientů po ICH, proto byly vybrány 3 měsíce sledování. Pacienti dostanou 50 ml cerebrolysinu jednou denně až do 14. dne. Subjekty budou hodnoceny 1. den (základní), 2. den, 7. den, 30. den a 90 den.
Očekává se, že zápis do studie dosáhne 30 subjektů za 12 měsíců. Studie by měla být dokončena do 15 měsíců (konec studie).
Mírou primárních výsledků bude změna z výchozí hodnoty ve funkční nezávislosti (MRS 0-2) v den 90 po nástupu mrtvice. Výsledkem bezpečnosti bude počet závažných nežádoucích účinků do 30. dne.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Kobayashi, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +48602266498
- E-mail: a.kobayashi@uksw.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kinga Rutkowska, M.Sc.Pharm.
- E-mail: kinga.rutkowska@uksw.edu.pl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- NIHSS ≥ 8 při randomizaci
- Počátek mrtvice <6H
- Předběžná hlava CT demonstrující akutní primární lobar ich
- Ich svazek 30 až 80 ml
- Glasgow Coma Score (GCS) 5 až 12
- Nezávislost před mrtvicí (upravené skóre Rankin 0 až 2)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Žádná historie předchozí mrtvice
Kritéria pro vyloučení:
- Krvácení způsobené traumatem hlavy
- Zdravotní anamnéza nebo nálezy neuroimagingu naznačující prasklou aneuryzma, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, moyamoya onemocnění, žilní sinusová trombóza, hmota nebo nádor, hemoragická přeměna ischemického infarktu
- Bilaterální pevné dilatační žáky
- Postoj motoru extensoru
- Intraventrikulární prodloužení krvácení se vizuálně odhaduje, že zahrnuje> 50% jedné z postranních komor
- Primární thalamické a bazální ganglia ich
- Infratentoriální intraparenchymální krvácení včetně midbrain, pontine nebo mozečku
- Současné použití heparinů s nízkou molekulovou hmotností v terapeutické dávce
- Důkaz aktivního krvácení
- Neopravená koagulopatie nebo známá porucha srážení
- Počet destiček <75 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,4 po korekci
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Pacienti s mechanickým srdečním chlopní
- Onemocnění jater v konečném stádiu
- Epilepsie s velkými záchvaty
- Historie užívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, která by podle názoru vyšetřovatele na místě zasahovala do dodržování požadavků na studium
- Pozitivní test těhotenství moči nebo séra u ženských subjektů bez zdokumentované anamnézy chirurgické sterilizace nebo post-menopauze
- Známé očekávání života méně než 6 měsíců
- Žádné přiměřené očekávání zotavení, ne-ne-resuscitate (DNR) nebo měření pohodlí až před randomizací
- Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetřování nebo klinickém hodnocení
- Neschopnost nebo neochota předmětu nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jakákoli podmínka, která by představovala kontraindikaci pro podávání cerebrolysinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerebrolysin
Infuze cerebrolysinu (50 ml smíchané s 250 ml fyziologického roztoku) bude zahájena co nejdříve a do 6 hodin od nástupu mrtvice.
Léčba cerebrolysinu bude pokračovat (50 ml/d) jednou denně až do 14. dne.
|
14denní léčba cerebrolysinu zahájena do 6 hodin od nástupu mrtvice
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Standard péče
|
Standard péče o léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti
Časové okno: 90 dní od nástupu mrtvice
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve funkční nezávislosti (paní 0-2) v den 90 po nástupu do zdvihu
|
90 dní od nástupu mrtvice
|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: 30 dní od počátku mrtvice
|
Počet vážných nežádoucích účinků do 30. dne
|
30 dní od počátku mrtvice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický deficit
Časové okno: Den 2, 7, 30 a 90 od počátku mrtvice
|
Změna z výchozí hodnoty v neurologickém deficitu měřená NIHSS v den 2, 7, 30 a 90
|
Den 2, 7, 30 a 90 od počátku mrtvice
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 30 dní od počátku mrtvice
|
Změna oproti výchozí hodnotě při zlepšování funkční nezávislosti (paní 0-2) ve 30. den
|
30 dní od počátku mrtvice
|
|
Činnosti každodenního života
Časové okno: 30 a 90 dní od počátku mrtvice
|
Změna z výchozí hodnoty v činnostech každodenního života (Index Barthei) ve dne 30. a 90
|
30 a 90 dní od počátku mrtvice
|
|
Růst hematomu
Časové okno: 2 dny od počátku mrtvice
|
Růst hematomu od 1. dne do 2
|
2 dny od počátku mrtvice
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní od nástupu mrtvice
|
Míra úmrtnosti v den 90
|
90 dní od nástupu mrtvice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Intrakraniální krvácení
- Hemoragická mrtvice
- Mrtvice
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Neuroprotektivní látky
- Nootropní činidla
- Cerebrolysin
Další identifikační čísla studie
- 000101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .