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Innocuité et faisabilité de l'utilisation de la cérébrolysine dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale primaire - un essai de point final en aveugle ouvert randomisé prospectif (CLINCH)

21 mars 2025 mis à jour par: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University

Sécurité et faisabilité de l'utilisation de la cérébrolysine dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale primaire

Cette étude est conçue pour déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de la cérébrolysine dans le traitement de l'hémorragie intracérébrale primaire (ICH).

Il s'agit d'une étude de groupe parallèle de la phase IV prospective, randomisé, ouverte et en aveugle, de phase IV dans des centres de traitement des AVC spécialisés en Pologne. L'objectif de l'étude est d'évaluer si un traitement de cérébrolysine de 14 jours initié dans les 6 heures suivant le début de l'hémorragie lobaire primaire en plus de la norme de soins qui inclut une réadaptation intensive précoce est sûre et réalisable, affecte la croissance des hématomes et améliore le résultat.

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet précoce de l'utilisation de la cérébrolysine chez les patients après l'ICH, donc 3 mois de suivi ont été choisis. Les patients recevront 50 ml de cérébrolysine une fois par jour au jour 14. Les sujets seront évalués le jour 1 (ligne de base), le jour 2, le jour 7, le jour 30 et le jour 90.

L'inscription à l'étude devrait atteindre 30 sujets en 12 mois. L'étude doit être terminée dans les 15 mois (la fin de l'étude).

La principale mesure des résultats sera le changement par rapport à la base de l'indépendance fonctionnelle (MRS 0-2) au jour 90 après le début de l'AVC. Le résultat de la sécurité sera le nombre d'événements indésirables graves jusqu'au jour 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 à 80 ans
  • NIHSS ≥8 en randomisation
  • Début de course <6h
  • Tête de pré-pandomisation CT démontrant un ICH lobaire primaire aigu
  • ICH Volume 30 à 80 ml
  • Glasgow Coma Score (GCS) 5 à 12
  • Indépendance pré-temps (score de rang modifié de 0 à 2)
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Aucune histoire de l'AVC antérieur

Critères d'exclusion:

  • Hémorragie causée par un traumatisme crânien
  • Antécédents médicaux ou neuroimagerie des résultats suggérant un anévrisme rompu, une malformation artérioveineuse (AVM), une anomalie vasculaire, une maladie de Moyamoya, une thrombose du sinus veineux, une masse ou une tumeur, une conversion hémorragique d'un infarctus ischémique
  • Pupilles dilatées bilatérales
  • Posturation du moteur extenseur
  • On estime visuellement que l'extension intraventriculaire de l'hémorragie implique> 50% des ventricules latéraux
  • Les ganglions thalamiques primaires et basaux ICH
  • Hémorragie intraparenchymateuse infratentorielle, y compris le mésencéphale, le pontin ou le cérébelleux
  • Utilisation actuelle d'héparines à faible poids moléculaire à la dose thérapeutique
  • Preuve de saignement actif
  • Coagulopathie non corrigée ou trouble de coagulation connu
  • Nombre de plaquettes <75 000, ratio normalisé international (INR)> 1,4 après correction
  • Maladie rénale de stade terminal
  • Patients avec une valve cardiaque mécanique
  • Maladie du foie terminale
  • Épilepsie avec grandes crises
  • Les antécédents de consommation de drogue ou d'alcool ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interféreraient avec l'adhésion aux exigences de l'étude
  • Test positif de la grossesse d'urine ou de sérum chez des sujets féminins sans antécédents de stérilisation chirurgicale ou post-ménopausée
  • Esperance à vie connue de moins de 6 mois
  • Aucune attente raisonnable de recouvrement, de non-réanimation (DNR) ou de mesures de confort uniquement avant la randomisation
  • Participation à une enquête médicale interventionnelle simultanée ou à un essai clinique
  • Incapacité ou réticence du sujet ou du tuteur / représentant légal pour donner un consentement éclairé écrit
  • Toute condition qui représenterait une contre-indication pour l'administration de la cérébrolysine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cérébrolysine
La perfusion de cérébrolysine (50 ml mélangée à 250 ml de solution saline) sera lancée dès que possible et dans les 6 heures suivant le début de l'AVC. Le traitement de la cérébrolysine se poursuivra (50 ml / j) une fois par jour jusqu'au jour 14.
Médicament: Traitement de cérébrolysine de 14 jours
Traitement de la cérébrolysine de 14 jours initiée dans les 6 heures suivant le début de l'AVC
Comparateur placebo: Placebo
Standard de soins
Autre: Norme de soins (SOC)
Norme de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'efficacité
Délai: 90 jours à partir de début de course
Changement par rapport à la base de l'indépendance fonctionnelle (MRS 0-2) au jour 90 après le début de la course
90 jours à partir de début de course
Résultat de sécurité
Délai: 30 jours à partir de début de course
Nombre d'événements indésirables graves jusqu'au jour 30
30 jours à partir de début de course

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit neurologique
Délai: Jour 2, 7, 30 et 90 à partir de début de course
Changement par rapport à la référence en déficit neurologique mesuré par les NIHSS au jour 2, 7, 30 et 90
Jour 2, 7, 30 et 90 à partir de début de course
Indépendance fonctionnelle
Délai: 30 jours à partir de début de course
Changement par rapport à l'amélioration de l'indépendance fonctionnelle (MRS 0-2) au jour 30
30 jours à partir de début de course
Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 et 90 jours à partir de début de course
Changement par rapport aux activités de la vie quotidienne (par Barthei Index) les jours 30 et 90
30 et 90 jours à partir de début de course
Croissance de l'hématome
Délai: 2 jours à partir de début de course
Croissance des hématomes du jour 1 au jour 2
2 jours à partir de début de course
Mortalité
Délai: 90 jours à partir de début de course
Taux de mortalité le jour 90
90 jours à partir de début de course

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardinal Stefan Wyszynski University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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