Безопасность и осуществимость использования церебролизина при лечении первичного внутримозгового кровоизлияния - проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (CLINCH)
21 марта 2025 г. обновлено: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University
Безопасность и осуществимость использования церебролизина при лечении первичного внутримозгового кровоизлияния
Это исследование предназначено для определения безопасности и осуществимости использования церебролизина при лечении первичного внутримозгового кровоизлияния (ICH).
Это многоцентровое, проспективное рандомизированное, открытое, слепое, фаза IV, параллельное групповое исследование, проведенное в специализированных центрах инсульта в Польше. Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, было ли 14-дневное лечение церебролизином, инициируемое в течение 6 часов после начала первичного кровоизлияния доли в дополнение к стандарту ухода, который включает в себя раннюю интенсивную реабилитацию, является безопасной и осуществимым, влияет на рост гематомы и улучшает результат.
Это исследование предназначено для оценки раннего эффекта использования церебролизина у пациентов после ICH, поэтому было выбрано 3 месяца наблюдения. Пациенты будут получать 50 мл церебролизина один раз в день до 14 лет. Субъекты будут оцениваться в день 1 (базовый уровень), день 2, день 7, день 30 и день 90.
Ожидается, что зачисление в исследование достигнет 30 субъектов за 12 месяцев. Исследование должно быть завершено в течение 15 месяцев (конец исследования).
Первичный показатель результата будет изменяться от базовой линии в функциональной независимости (MRS 0-2) на 90-й день после начала инсульта. Результатом безопасности будет количество серьезных побочных эффектов до 30 -го дня.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam Kobayashi, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +48602266498
- Электронная почта: a.kobayashi@uksw.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kinga Rutkowska, M.Sc.Pharm.
- Электронная почта: kinga.rutkowska@uksw.edu.pl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- NIHSS ≥8 при рандомизации
- Начало удара <6H
- КТ допронрандомизации, демонстрирующая острую первичную долю
- ICH объем от 30 до 80 мл
- Глазго кома оценка (GCS) от 5 до 12
- Независимость до инсульта (модифицированный балл Ранкина от 0 до 2)
- Способность предоставить информированное согласие
- Нет истории предшествующего инсульта
Критерии исключения:
- Кровоизлияние, вызванное травмой головы
- История болезни или нейровизуализации, предполагающие разорванную аневризму, артериовенскую развитие (AVM), сосудистую аномалию, болезнь Мойамуи, венозный пазухи
- Двусторонние фиксированные расширенные ученики
- Разгибатель моторного поза
- По оценкам, внутрижелудочковое расширение кровоизлия
- Первичный таламический и базальный ганглийский ICH
- Инфратенториальное внутрипаренхимальное кровоизлияние, включая средний мозг, понтитин или мозжечок
- Современное использование гепаринов с низкой молекулярной массой в терапевтической дозе
- Доказательство активного кровотечения
- Некорректированная коагулопатия или известное расстройство свертывания
- Количество тромбоцитов <75 000, международное нормализованное соотношение (INR)> 1,4 после коррекции
- Почечная болезнь конечной стадии
- Пациенты с механическим сердечным клапаном
- Конечная стадия заболевания печени
- Эпилепсия с грандиозными припадками
- История употребления наркотиков или алкоголя или зависимости, которая, по мнению исследователя сайта, будет мешать приверженности к изучению требований
- Положительный тест на беременность мочи или сыворот
- Известная экспертиза с жизнью менее 6 месяцев
- Нет разумных ожиданий восстановления, не-не-утилизации (DNR) или комфорта только до рандомизации
- Участие в одновременном интервенционном медицинском исследовании или клинических испытаниях
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
- Любое условие, которое будет представлять собой противопоказание для введения церебролизина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церебролизин
Инфузия церебролизина (50 мл, смешанная с 250 мл физиологического раствора) будет инициирована как можно скорее и в течение 6 часов после начала инсульта.
Лечение церебролизином будет продолжаться (50 мл/сут) один раз в день до 14 лет.
|
14-дневное лечение церебролизином, инициированное в течение 6 часов после начала инсульта
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандарт ухода
|
Стандарт лечения ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Изменение с базовой линии в функциональной независимости (MRS 0-2) на 90 день после начала инсульта
|
90 дней после начала инсульта
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 30 дней с момента начала инсульта
|
Количество серьезных нежелательных явлений до 30 лет
|
30 дней с момента начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: День 2, 7, 30 и 90 от начала удара
|
Изменение базового уровня в неврологическом дефиците, измеренное NIHSS на 2, 7, 30 и 90
|
День 2, 7, 30 и 90 от начала удара
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: 30 дней с момента начала инсульта
|
Изменение с базовой линии в улучшении функциональной независимости (MRS 0-2) на 30-й день 30
|
30 дней с момента начала инсульта
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: 30 и 90 дней после начала инсульта
|
Изменение с базовой линии в повседневной жизни (по индексу Barthei) на 30 и 90 день.
|
30 и 90 дней после начала инсульта
|
|
Рост гематомы
Временное ограничение: 2 дня после начала инсульта
|
Рост гематомы с первого дня до 2 дня
|
2 дня после начала инсульта
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Уровень смертности на 90 -й день
|
90 дней после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Ноотропные агенты
- Церебролизин
Другие идентификационные номера исследования
- 000101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .