Sicurezza e fattibilità dell'uso della cerebrolisina nel trattamento dell'emorragia intracerebrale primaria - una sperimentazione prospettica end -point in cieco randomizzato randomizzato (CLINCH)
21 marzo 2025 aggiornato da: Adam Kobayashi, Cardinal Stefan Wyszynski University
Sicurezza e fattibilità dell'uso della cerebrolisina nel trattamento dell'emorragia intracerebrale primaria
Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della cerebrolisina nel trattamento dell'emorragia intracerebrale primaria (ICH).
Questo è un end-point in cieco, in cieco, in cieco, in cieco, in cieco, in cieco, in cieco, si è condotto in centri di trattamento con ictus specializzati in Polonia. L'obiettivo dello studio è valutare se un trattamento con cerebrolisina di 14 giorni avviato entro 6 ore dall'inizio dell'emorragia primaria di lobar oltre allo standard di cura che include la riabilitazione intensiva precoce è sicuro e fattibile, influisce sulla crescita dell'ematoma e migliora il risultato.
Questo studio è progettato per valutare l'effetto precoce dell'uso della cerebrolisina nei pazienti dopo ICH, pertanto sono stati scelti 3 mesi di follow-up. I pazienti riceveranno 50 ml di cerebrolisina una volta al giorno fino al giorno 14. I soggetti saranno valutati il giorno 1 (basale), il giorno 2, il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 90.
L'iscrizione allo studio dovrebbe raggiungere 30 soggetti in 12 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato entro 15 mesi (la fine dello studio).
La misura di esito primaria sarà il cambiamento dalla linea di base nell'indipendenza funzionale (MRS 0-2) al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus. Il risultato della sicurezza sarà il numero di eventi avversi gravi fino al 30 ° giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adam Kobayashi, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +48602266498
- Email: a.kobayashi@uksw.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kinga Rutkowska, M.Sc.Pharm.
- Email: kinga.rutkowska@uksw.edu.pl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni
- NIHSS ≥8 a randomizzazione
- Insorgenza di ictus <6h
- Testa pre-randomizzazione CT che dimostra una lobar ICH acuta e primaria
- Volume ICH da 30 a 80 ml
- Glasgow Coma Puntec (GCS) da 5 a 12
- Indipendenza pre-coltura (punteggio Rankin modificato da 0 a 2)
- Capacità di fornire il consenso informato
- Nessuna storia di ictus precedente
Criteri di esclusione:
- Emorragia causata dal trauma cranico
- Storia medica o risultati di neuroimaging che suggeriscono l'aneurisma rotto, la malformazione artero -venosa (AVM), l'anomalia vascolare, la malattia di Moyamoya, la trombosi del seno venoso, la massa o il tumore, la conversione emorragica di un infarto ischemico
- Alunni dilatati fissi bilaterali
- Postura del motore estensore
- L'estensione intraventricolare dell'emorragia è stimata visivamente per coinvolgere> il 50% di uno dei ventricoli laterali
- Gangli talamici e basali primari ich
- Emorragia infratenenteriale intrapantenchimale tra cui mesencefalo, pontino o cerebellare
- Uso attuale di eparine a basso peso molecolare nella dose terapeutica
- Prove di sanguinamento attivo
- Coagulopatia non corretta o disturbo noto di coagulazione
- Conte di piastrine <75.000, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,4 dopo la correzione
- Malattia renale in fase finale
- Pazienti con una valvola cardiaca meccanica
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Epilessia con convulsioni Grand Mal
- Storia di uso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, interferirebbe con l'adesione ai requisiti di studio
- Test positivo dell'urina o della gravidanza sierica in soggetti femminili senza storia documentata di sterilizzazione chirurgica o post-menopausa
- Conosciuta vita-vita meno di 6 mesi
- Nessuna ragionevole aspettativa di recupero, non rianimamente (DNR) o misure di comfort solo prima della randomizzazione
- Partecipazione a un'indagine medica interventistica simultanea o studio clinico
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale per dare un consenso informato scritto
- Qualsiasi condizione che rappresenterebbe una controindicazione per la somministrazione di cerebrolisina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cerebrolisina
L'infusione di cerebrolisina (50 mL miscelata con 250 ml di soluzione salina) sarà iniziata il prima possibile e entro 6 ore dall'inizio dell'ictus.
Il trattamento con cerebrolisina sarà continuato (50 ml/d) una volta al giorno fino al giorno 14.
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Trattamento di cerebrolisina di 14 giorni iniziata entro 6 ore dall'inizio dell'ictus
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Comparatore placebo: Placebo
Standard di cura
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TRATTAMENTO DI CARE DI CARE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'ictus
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Modifica dal basale nell'indipendenza funzionale (MRS 0-2) al giorno 90 dopo l'insorgenza dell'ictus
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90 giorni dall'inizio dell'ictus
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'ictus
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Numero di eventi avversi gravi fino al giorno 30
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30 giorni dall'inizio dell'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit neurologico
Lasso di tempo: Giorno 2, 7, 30 e 90 dall'inizio dell'ictus
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Cambiamento dal basale nel deficit neurologico misurato da NIHSS al giorno 2, 7, 30 e 90
|
Giorno 2, 7, 30 e 90 dall'inizio dell'ictus
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'ictus
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Modifica dal basale nel miglioramento dell'indipendenza funzionale (MRS 0-2) al giorno 30
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30 giorni dall'inizio dell'ictus
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
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Modifica dalla linea di base nelle attività della vita quotidiana (da parte di Barthei Index) il giorno 30 e 90
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30 e 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus
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Crescita dell'ematoma
Lasso di tempo: 2 giorni dall'inizio dell'ictus
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Crescita dell'ematoma dal giorno 1 al giorno 2
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2 giorni dall'inizio dell'ictus
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio dell'ictus
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Tasso di mortalità il giorno 90
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90 giorni dall'inizio dell'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragie intracraniche
- Ictus emorragico
- Ictus
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti nootropici
- Cerebrolisina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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