頭蓋切除患者における沈没皮弁症候群を防ぐための外部術後頭蓋骨補綴物 (ExO-Skull)
減圧性頭蓋摘出患者における沈没皮弁症候群の発生率に対する外部頭蓋補綴の保護効果を評価する前向き研究
減圧性頭蓋切除術を受ける患者は、「サンケンフラップ症候群」または「Trephinedの症候群」として知られる脳機能の変化が遅れるリスクがあります。 この臨床試験の目標は、患者の頭蓋骨の欠陥に補綴物を置くことで「沈んだフラップ症候群」を防ぐことができるかどうかを確認することです。
主な質問は次のとおりです。
- 患者の頭蓋骨の欠陥の上に人工装置を配置すると、沈むフラップ症候群を防ぐことができますか？
- 患者の頭蓋骨の欠陥に補綴装置を配置すると、医療費が減少する可能性がありますか？
- 患者の頭蓋骨の欠陥に義理の装置を配置すると、減圧性頭蓋切除後の脳機能の回復と戻りを改善できますか？
外傷性脳損傷、脳出血、および大きな脳卒中を経験する患者は、頭蓋骨の高レベルの圧力を蓄積する可能性があります。 この圧力を薬物で制御できない場合、減圧性半球摘出術（DC）と呼ばれる命を救う手術がしばしば行われます。 この手術では、患者の頭蓋骨の大部分が除去され、脳への圧力が低下し、永久的な損傷を減らす。
この手術の後、多くの患者は頭の内部の圧力が改善するにつれて頭蓋骨の脳の沈没を経験します。 頭蓋骨は通常、脳を外部の環境から保護します。 頭蓋骨の大部分が除去されると、脳は正常に調節することができません。 これは、頭痛、脱力感、発作、さらにはcom睡、永久的な脳損傷など、多くの問題につながる可能性があります。 これは、「サンケンフラップ症候群」（SFS）または「Trephinedの症候群」（SOT）と呼ばれます。 3〜6か月後、患者は頭蓋骨を外科的に修復することができます。
欠落している頭蓋骨をカバーするカスタムメイドの補綴物で治療されたSFS患者の報告があります。 この研究では、研究者は、カスタムメイドの補綴物を着用して患者がSFSを経験するのを防ぐことができるかどうかを確認したいと考えています。 患者はまた、補綴が脳機能と回復を改善できるかどうかを確認するために追加の非侵襲的測定を受けます。 最後に、研究者は、患者が医師を見る頻度を減らすか、SFSを治療するためにケアを受けることにより、補綴物が費用対効果があるかどうかを知りたいと考えています。
患者または患者の医学的意思決定者は、患者がDC後に研究に参加したいかどうかを尋ねられます。 患者または意思決定者が参加することに同意した場合、患者は患者が補綴物を着用したいかどうかも尋ねられます。 補綴物は、他の顔の補綴物で使用される一般的な材料で作られています。 補綴物を着用することに同意する患者には、参加者のためにカスタムプレートが作られます。
すべての患者は、補綴物が着用されているかどうかにかかわらず、同じ術後ケアと予約を受けます。 参加者は、最初のDC手術後2週間および4週間で、通常予定されている術後の医師の予約に行きます。 補綴物を着用することに同意する患者は、4週間のDC後の任命でそれを受け取ります。 その後、参加者はできるだけそれを着用するように求められますが、参加者が痛み、かゆみ、不快感、またはその他の問題を経験するかどうかを研究者に知らせるように求められます。
すべての患者は、頭蓋骨の修復の前後に患者の医師にも見られます。 すべての予定で、患者は脳機能の非侵襲的検査を受けます。 SFSの回復と速度は、補綴物を着用していない患者間で比較されます。
参加者は次のとおりです。
- DC後に通常予定されている2週間および4週間の予約に移動します
- 通常スケジュールされていないスカル後の修理の予定に移動します
- 予約ごとに追加の非侵襲的脳の健康検査を受けます
補綴物を着用することに同意する参加者は次のとおりです。
- 4週間のDC後の任命でカスタム補綴物を受け取ります
- 夜間を含めて、可能な限り補綴物を着用する
- kullの修理後の任命で補綴物について簡単な調査をする
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph M Dardick, MD
- 電話番号：314-249-4648
- メール：jdardic1@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fernando Gonzalez, MD
- 電話番号：919-886-1166
- メール：fernando.gonzalez@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Joseph M Dardick, MD
- 電話番号：314-249-4648
- メール：jdardic1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Fernando Gonzalez, MD
- 電話番号：919-886-1166
- メール：fernando.gonzalez@jhu.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
コンタクト：
- Joseph M Dardick, MD
- 電話番号：314-249-4648
- メール：jdardic1@jhmi.edu
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コンタクト：
- Fernando Gonzalez, MD
- 電話番号：919-886-1166
- メール：fernando.gonzalez@jhu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 患者はジョンズ・ホプキンス病院またはジョンズ・ホプキンス・ベイビュー医療センターに入院する必要があります
- 患者は、研究に含めるための2週間以内に減圧性半球摘出術を受けていなければなりません（頭腸摘出後の最初の2週間前の評価の前）
除外基準：
- 両側の減圧性半球摘出術を受ける患者
- 下頭下頭摘出術を受ける患者
- 水頭症の既存の診断患者
- 心室障害性、心室、またはその他の永久脳脊髄液シャントの患者
- 頭蓋切除術後2週間の時点で外部心室排水が開いている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：補綴物はありません
術後の頭蓋骨プロテーゼを着用しないことを選択した患者は、神経学的評価と頭蓋前および後部および後期の任命を伴う2週間および4週間の術後任命を含む標準的なケア治療を受けます。
彼らの神経学的評価に加えて、参加者は各予約時に中大脳動脈の血流速度を測定するために、経頭蓋経頭蓋超音波検査も受け取ります。
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実験的：外部頭蓋補綴（ECP）
術後の頭蓋骨補綴物の着用に参加することに同意する患者は、術後の4週間の任命で補綴物を受け取ります。
この時点で、参加者は、参加者ができる限り、常に補綴物を着用し、補綴物の痛み、かゆみ、不快感、またはその他の問題を調査員に通知するように求められます。
これらの患者は、この4週間の任命で神経学的評価を受け、また、神経学的評価を伴う標準的な2週間の頭蓋摘出術および頭蓋前および形成後の予約を受け取ります。
これらの神経学的評価に加えて、参加者は、各予約時に中大脳動脈の血流速度を測定するために、頭蓋経頭蓋の二重超音波検査を受けます。
最後に、患者は、頭蓋外補綴物との経験に関する質問とともに、頭蓋形成術後の任命で調査を受けます。
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外部頭蓋補綴は、患者の頭蓋切除後の頭蓋骨の欠陥に近い3D印刷された外部プレートです。
プロテーゼは、他の外部頭蓋顔面補綴物で使用されているのと同じ材料から作られています。
患者は、頭皮で適切かつ快適に固定することにカウンセリングされます。
患者は、頭蓋形成術が行われるまで、この補綴物を可能な限り着用するように求められます。
頭蓋形成術の後、参加者は補綴物の着用をやめるように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンケンフラップ症候群の発生率
時間枠：最大6か月
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沈んだフラップ症候群は、急性損傷および頭蓋摘出後の新しい神経症状の発症と定義されます。これは、頭蓋形成術後（つまり、頭蓋前と形成後の予約の間）を急速に改善します。
グラスゴーcom睡尺度、脳幹反射の評価、対立強度テスト、およびミニメンタル状態試験検査（MMSE）に基づいて、変更が決定されます。
これらのモダリティの少なくとも1つが改善された患者は、患者がSFSに苦しみ、報告された変数が「SFSの発生率」になることを示します。
SFSの発生率は、カイ二乗分析を使用して、介入グループと非介入グループの間で比較されます。
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反対側の中大脳動脈流速速度との同側の比率
時間枠：最大6か月
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患者は、それぞれの予約（黒頭摘出後4週間後および頭蓋前および後部後部および後生プラシスティ）で、中大脳動脈（MCA）の経頭蓋超二重超音波（TCD）を受け取ります。
MCAのTCDを受け取る各患者について、研究者は頭蓋切除術のMCA同側の流れの速度を収集し、頭蓋切除術の反対です。
調査員は、学生のt検定を介して介入グループと非介入グループ間の同側および反対側の速度の比を比較します。
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最大6か月
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ECPの実施により、皮膚摘出後患者のヘルスケア利用の違い
時間枠：最大6か月
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頭蓋切除後の介入と非介入群とのヘルスケア利用の違いを判断するために、調査員は追加の入院数、インデックス入院からの退院後の病院施設の入院施設の入院施設の入院患者の患者の患者の患者、退院後のICUでのICUでのICUの排出後のイメージング研究（CTおよびMRIの退院後の退院から入手した後に入手した後）と緊急事態から入手した後に入手した後、脳の患者から入手した後に入手した日数を記録します。
これらの変数は、0.05のアルファで生徒のt検定を介して2つのグループ間で比較されます。
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最大6か月
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対立強度テストによって測定された神経学的回復に対するECPの効果
時間枠：最大6か月
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患者は、対立筋力検査を含む、それぞれの頭蓋切除後の予約で神経学的評価を受けます。
強度は0〜5のスケールで測定され、5は完全な強度を示します。
2週間後の頭蓋摘出術後のパフォーマンスの違いは、介入群と非介入グループの間で、0.05のアルファを使用した学生のt検定を介して介入グループと非介入グループの間で比較されます。
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最大6か月
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ミニ精神状態試験で測定された神経学的回復に対するECPの効果
時間枠：最大6か月
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患者は、ミニ精神状態の試験を含む、頭蓋切除後の各予約で神経学的評価を受けます。
これは、0から30までのスケールで測定され、スコアが低く、認知障害がより多く示されます。
2週間の頭蓋摘出術後の患者のMMSEスコアの違いと、胚芽形成後の2週間後の評価は、介入と非介入グループの間で、0.05のアルファを使用した学生のt検定を介して比較されます。
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最大6か月
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Glascow com睡尺度（GCS）によって測定された神経学的回復に対するECPの効果
時間枠：最大6か月
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患者は、GCS（スコア範囲3-15）を含む、頭蓋切除後の各予約で神経学的評価を受けます。
患者の2週間後の頭蓋摘出術後および黒色形成後の2週間のGCの違いは、0.05のアルファとの学生のt検定を介して介入と非介入群の間で比較されます。
一般に、GCSが高いほど、脳損傷の可能性が低くなり、より良い結果が得られます。
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最大6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph M Dardick, MD、Johns Hopkins Medical Institute
- 主任研究者：Fernando Gonzalez, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00475054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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