Externe post-operatieve schedelprothese om gezonken flap syndroom bij craniëctomiepatiënten te voorkomen (ExO-Skull)
Een prospectieve studie om de beschermende effecten van externe schedelprothese te evalueren op de incidentie van verzonken flap syndroom bij decompressieve craniëctomiepatiënten
Patiënten die decompressieve craniëctomie ondergaan, lopen het risico op vertraagde veranderingen in de hersenfunctie bekend als "verzonken flap syndroom" of "syndroom van de Trephined". Het doel van deze klinische studie is om te zien of het plaatsen van een prothese over de schedelafdefecten van patiënten kan voorkomen dat het "verzonken flap syndroom" kan voorkomen.
De belangrijkste vragen zijn:
- Kan het plaatsen van een prothetisch apparaat boven de schedelafdefecten van patiënten een gezonken flap syndroom voorkomen?
- Kan het plaatsen van een prothetisch apparaat boven de schedelafdefecten van patiënten de kosten van de gezondheidszorg verlagen?
- Kan het plaatsen van een prothetisch apparaat op de schedelafdefecten van patiënten het herstel en de terugkeer van de hersenfunctie verbeteren na decompressieve craniectomie?
Patiënten die traumatisch hersenletsel ervaren, hersenbloedingen en grote beroertes kunnen een hoge drukniveaus in de schedel opbouwen. Wanneer deze druk niet kan worden geregeld met medicijnen, wordt vaak een levensreddende operatie genaamd een decompressieve hemicraniectomie (DC) uitgevoerd. In deze operatie wordt een groot deel van de schedel van de patiënt verwijderd om de druk op de hersenen te verminderen en permanente schade te verminderen.
Na deze operatie ervaren veel patiënten zinken van de hersenen in de schedel terwijl de druk in het hoofd verbetert. De schedel beschermt normaal de hersenen tegen de buitenomgeving. Wanneer grote delen van de schedel worden verwijderd, kunnen de hersenen zich niet normaal reguleren. Dit kan leiden tot een aantal problemen, zoals hoofdpijn, zwakte, epileptische aanvallen en zelfs coma en permanente hersenschade. Dit wordt aangeduid als "gezonken flap syndroom" (SFS) of "syndroom van de Trephined" (SOT). Na 3-6 maanden kunnen patiënten de ontbrekende schedel chirurgisch laten repareren, wat SF's verbetert en soms verhoogt, maar de schade is soms te ernstig om omgekeerd te worden.
Er zijn meldingen van patiënten met SF's behandeld met op maat gemaakte protheses die het ontbrekende stuk schedel bestrijken. In deze studie willen de onderzoekers zien of het dragen van een op maat gemaakte prothese kan voorkomen dat patiënten SF's ervaren. Patiënten krijgen ook extra niet-invasieve metingen om te zien of de prothetische de hersenfunctie en het herstel kan verbeteren. Ten slotte willen de onderzoekers weten of de prothetische kosteneffectief is door de frequentie te verminderen die patiënten artsen zien of zorg krijgen om SF's te behandelen.
Patiënten of de medische besluitvormers van de patiënt zullen worden gevraagd of de patiënt na DC aan het onderzoek wil deelnemen. Als de patiënt of beslisser ermee instemt deel te nemen, wordt de patiënt ook gevraagd of de patiënt de prothetische wil dragen. Het prothetisch is gemaakt van een gemeenschappelijk materiaal dat wordt gebruikt in andere gezichtsprotheses. Patiënten die ermee instemmen om de prothetische te dragen, hebben een aangepaste plaat gemaakt voor de deelnemer.
Alle patiënten ontvangen dezelfde post-operatieve zorg en afspraken, ongeacht of de prothetische al dan niet wordt gedragen. De deelnemer gaat naar de normaal geplande post-operatieve artsafspraken op 2 en 4 weken na de eerste DC-operatie. Patiënt die ermee instemt om de prothetische te dragen, ontvangt het op de 4 weken durende post-DC-afspraak. De deelnemer zal dan worden gevraagd om het zoveel mogelijk te dragen, maar om de onderzoekers te laten weten of de deelnemer pijn, jeuk, ongemak of andere problemen ervaart.
Alle patiënten zullen ook worden gezien door de arts van de patiënt voor en na en na schedelreparatie. In alle afspraken ontvangen patiënten niet-invasieve testen van de hersenfunctie. Herstel en snelheid van SF's worden vergeleken tussen patiënten die het prothetisch niet dragen en niet dragen.
Deelnemers zullen:
- Ga naar de normaal geplande 2- en 4 weken na DC-afspraken
- Ga naar de normaal geplande pre- en post-skull reparatie-afspraken
- Ontvang extra niet-invasieve hersengezondheidstests bij elke afspraak
Deelnemers die ermee instemmen een prothetische wil te dragen:
- Ontvang de aangepaste prothetische op de afspraak van 4 weken na DC
- Draag de prothese zoveel mogelijk, ook 's nachts
- Neem een korte enquête over de prothese bij de post-Skull reparatie-afspraak
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph M Dardick, MD
- Telefoonnummer: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Fernando Gonzalez, MD
- Telefoonnummer: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Joseph M Dardick, MD
- Telefoonnummer: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
-
Contact:
- Fernando Gonzalez, MD
- Telefoonnummer: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contact:
- Joseph M Dardick, MD
- Telefoonnummer: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
-
Contact:
- Fernando Gonzalez, MD
- Telefoonnummer: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- Patiënten moeten worden opgenomen in het Johns Hopkins Hospital of Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Patiënten moeten binnen 2 weken na toestemming voor opname in het onderzoek decompressieve hemicraniëctomie hebben ondergaan (vóór de eerste beoordeling van 2 weken na de craniëctomie)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bilaterale decompressieve hemicraniectomie ondergaan
- Patiënten die suboccipitale decompressieve craniëctomie ondergaan
- Patiënten met reeds bestaande diagnose van hydrocephalus
- Patiënten met een ventriculoperitoneale, ventriculoatriale of andere permanente cerebrospinale vloeistofshunt
- Patiënten met een open externe ventriculaire afvoer ten tijde van hun 2 weken na craniectomie-beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen prothese
Patiënten die ervoor kiezen om de post-operatieve schedelprothese niet te dragen, krijgen standaard van zorgbehandeling, waaronder 2 weken durende en 4 weken postoperatieve afspraken met neurologische beoordelingen en pre- en post-cranioplastiekafspraken met neurologische beoordelingen.
Naast hun neurologische beoordeling ontvangt de deelnemer ook trans-craniële duplex-echografie om de bloedstroomsnelheden te meten in hun middelste cerebrale slagaders bij elke afspraak.
|
|
|
Experimenteel: Externe schedelprothese (ECP)
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het dragen van de post-operatieve schedelprothese ontvangen de prothese op hun 4 weken postoperatieve benoeming.
Op dit moment zal de deelnemer worden gevraagd om de prothese te allen tijde te dragen, zoveel als de deelnemer in staat is, en om de onderzoekers op de hoogte te stellen van pijn, jeuk, ongemak of andere problemen met de prothese.
Deze patiënten ontvangen een neurologische beoordeling bij deze afspraak van 4 weken en ontvangen ook hun standaard van zorg 2 weken na craniëctomie en pre- en post-cranioplastiek afspraken met neurologische beoordelingen.
Naast deze neurologische beoordelingen ontvangt de deelnemer transcraniale duplex-echografie om de bloedstroomsnelheden in hun middelste cerebrale slagaders bij elke afspraak te meten.
Ten slotte ontvangen patiënten een enquête op hun afspraak na de cranioplastiek met vragen over hun ervaring met de externe schedelprothese.
|
De externe craniale prothese is een 3D-geprinte externe plaat die de post-craniectomie van patiënten benadert.
De prothese is gemaakt van hetzelfde materiaal dat wordt gebruikt in andere externe craniofaciale prothesen.
Patiënten worden geadviseerd om het goed en comfortabel op hun hoofdhuid te beveiligen.
Patiënten zullen worden gevraagd om deze prothese zoveel mogelijk te dragen totdat cranioplastiek plaatsvindt.
Na cranioplastiek wordt de deelnemer gevraagd om te stoppen met het dragen van de prothese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gezonken flap syndroom
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Sunken flap-syndroom zal worden gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe neurologische symptomen na acuut letsel en craniectomie die snel na-cranioplastiek verbeteren (dwz tussen en post-cranioplastiekafspraken).
Veranderingen zullen worden bepaald op basis van Glasgow Coma-schaal, hersenstamreflexbeoordeling, testen van confronterende sterkte en mini-mentale staatsexamentests (MMSE).
Patiënten die een verbetering van ten minste een van deze modaliteiten hebben, geven aan dat de patiënt aan SFS heeft geleden en de gerapporteerde variabele "incidentie van SF's" zal zijn.
De incidentie van SF's zal worden vergeleken tussen de interventie- en niet-interventiegroepen met behulp van chi-kwadraatanalyse.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van ipsilaterale tot contralaterale middelste cerebrale slagadersnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënten ontvangen trans-craniële duplex-echografie (TCD's) van hun middelste cerebrale slagaders (MCA's) bij elk van hun afspraken (4 weken durende craniëctomie en pre- en post-cranioplastiek).
Voor elke patiënt die TCD's van zijn MCA's ontvangt, zullen de onderzoekers de snelheid van stroming in de MCA -ipsilaterale naar de craniectomie verzamelen en contralateraal voor de craniectomie.
De onderzoekers zullen de verhouding van de ipsilaterale en contralaterale snelheden tussen de interventie- en niet-interventiegroepen vergelijken via de t-test van studenten.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verschil in het gebruik van de gezondheidszorg voor patiënten na de craniëctomie met implementatie van ECP
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Om de verschillen in het gebruik van de gezondheidszorg tussen de interventie en niet-interventiesarmen na craniectomie te bepalen, zullen de onderzoekers het aantal aanvullende ziekenhuisopnames registreren, aantal dagen besteed in een ziekenhuisfaciliteit in een ziekenhuisfaciliteit na ontslag uit index-opname, aantal dagen uitgegeven in een ICU na ontslag van index-bezoekers van het aantal ontladen van het aantal ontslag uit. Index -opname voor elke patiënt.
Deze variabelen worden vergeleken tussen de twee groepen via de t-test van de student met een alfa van 0,05.
|
Tot 6 maanden
|
|
Het effect van ECP op neurologisch herstel zoals gemeten door confronterende sterkte testen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënten ontvangen neurologische beoordelingen bij elke postcaniectomie-afspraak, waaronder confronterende sterkte testen.
Sterkte wordt gemeten op een schaal van 0-5 met 5 die volledige sterkte aangeeft.
Het verschil in hun prestaties bij de 2 weken durende post-craniëctomie en 2 weken na cranioplastiek beoordelingen zal worden vergeleken tussen de interventie- en niet-interventiegroepen via de t-test van de student met een alfa van 0,05.
|
Tot 6 maanden
|
|
Het effect van ECP op neurologisch herstel zoals gemeten door Mini Mental Status Examen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënten ontvangen neurologische beoordelingen bij elke postcaniectomie-afspraak, inclusief Mini Mental Status-examen.
Dit wordt gemeten op een schaal van 0 tot 30 met lagere scores die duiden op meer cognitieve stoornissen.
Het verschil in de MMSE-score van patiënten bij de 2 weken durende post-craniëctomie en 2 weken na cranioplastiek beoordelingen zal worden vergeleken tussen de interventie- en niet-interventiegroepen via de T-test van studenten met een alfa van 0,05.
|
Tot 6 maanden
|
|
Het effect van ECP op neurologisch herstel gemeten door Glascow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Patiënten ontvangen neurologische beoordelingen bij elke postcaniectomie-afspraak inclusief GCS (scorebereik 3-15).
Het verschil in GC's van patiënten tussen hun 2 weken durende post-craniëctomie en 2 weken na cranioplastiek beoordelingen zal worden vergeleken tussen de interventie- en niet-interventiegroep via de t-test van de student met een alfa van 0,05.
Over het algemeen scoort een hogere GCS -score minder kans op hersenletsel, een beter resultaat.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- Hoofdonderzoeker: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00475054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .