Prostesis de cráneo postoperatorio externo para prevenir el síndrome del colgajo hundido en pacientes con craniectomía (ExO-Skull)
Un estudio prospectivo para evaluar los efectos protectores de la prótesis craneal externa sobre la incidencia del síndrome del colgajo hundido en pacientes con craniectomía descompresiva
Los pacientes que se someten a una craniectomía descompresiva están en riesgo de retrasar los cambios en la función cerebral conocida como "síndrome de aleta hundida" o "síndrome de los trefinados". El objetivo de este ensayo clínico es ver si colocar una prótesis sobre los defectos del cráneo de los pacientes puede prevenir el "síndrome del colgajo hundido".
Las preguntas principales son:
- ¿Puede colocar un dispositivo protésico sobre los defectos del cráneo de los pacientes prevenir el síndrome del colgajo hundido?
- ¿Puede colocar un dispositivo protésico sobre los defectos del cráneo de los pacientes disminuir los costos de atención médica?
- ¿Puede colocar un dispositivo protésico sobre los defectos del cráneo de los pacientes mejorar la recuperación y el retorno de la función cerebral después de la craniectomía descompresiva?
Los pacientes que experimentan lesiones cerebrales traumáticas, hemorragias cerebrales y grandes accidentes cerebrovasculares pueden acumular altos niveles de presión en el cráneo. Cuando esta presión no puede controlarse con medicamentos, a menudo se realiza una cirugía que salva vidas llamada hemicraniectomía descompresiva (DC). En esta cirugía, se elimina una gran parte del cráneo del paciente para disminuir la presión sobre el cerebro y disminuir el daño permanente.
Después de esta cirugía, muchos pacientes experimentan el hundimiento del cerebro en el cráneo a medida que mejora la presión dentro de la cabeza. El cráneo normalmente protege el cerebro del entorno exterior. Cuando se eliminan grandes partes del cráneo, el cerebro no puede regularse normalmente. Esto puede conducir a una serie de problemas, como dolores de cabeza, debilidad, convulsiones e incluso coma y daño cerebral permanente. Esto se conoce como "síndrome de aleta hundido" (SFS) o "síndrome del trapeado" (SOT). Después de 3-6 meses, los pacientes pueden reparar quirúrgicamente el cráneo faltante, lo que mejora y a veces repara SFS, pero el daño a veces es demasiado grave para revertirse.
Hay informes de pacientes con SF tratados con prótesis hechas a medida que cubren la pieza de cráneo faltante. En este estudio, los investigadores quieren ver si usar una protésica personalizada puede evitar que los pacientes experimenten SFS. Los pacientes también recibirán una medición no invasiva adicional para ver si la prótesis puede mejorar la función y la recuperación del cerebro. Finalmente, los investigadores quieren saber si la prótesis es rentable al disminuir la frecuencia que los pacientes ven a los médicos o reciben atención para tratar SFS.
Se les preguntará a los pacientes o a los tomadores de decisiones médicas del paciente si el paciente quiere participar en el estudio después de DC. Si el paciente o el tomador de decisiones acepta participar, también se le preguntará al paciente si el paciente quiere usar la prótesis. La prótesis está hecha de un material común utilizado en otras prótesis faciales. Los pacientes que aceptan usar la prótesis tendrán una placa personalizada hecha para el participante.
Todos los pacientes recibirán la misma atención postoperatoria y citas si se usa o no la prótesis. El participante irá a las citas del médico postoperatorio normalmente programado a las 2 y 4 semanas después de la cirugía inicial de CC. El paciente que acepta usar la prótesis la recibirá en la cita posterior a la CC de 4 semanas. Luego se le pedirá al participante que lo use tanto como sea posible, pero para que los investigadores sepan si el participante experimenta algún dolor, picazón, incomodidad u otros problemas.
Todos los pacientes también serán vistos por el médico del paciente antes y después y después de la reparación del cráneo. En todas las citas, los pacientes recibirán pruebas no invasivas de la función cerebral. La recuperación y la tasa de SFS se compararán entre los pacientes que sí y no usan la prótesis.
Los participantes:
- Vaya a las citas normalmente programadas de 2 y 4 semanas después de la CC
- Vaya a las citas de reparación previas y posteriores al skull de reparación normalmente programadas
- Recibir pruebas de salud cerebrales no invasivas adicionales en cada cita
Participantes que aceptan usar una prótesis:
- Reciba la prótesis personalizada en la cita post-CC de 4 semanas
- Use la prótesis tanto como sea posible, incluso por la noche
- Haga una breve encuesta sobre la prótesis en la cita de reparación posterior al esqualeo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph M Dardick, MD
- Número de teléfono: 314-249-4648
- Correo electrónico: jdardic1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernando Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 919-886-1166
- Correo electrónico: fernando.gonzalez@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Joseph M Dardick, MD
- Número de teléfono: 314-249-4648
- Correo electrónico: jdardic1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Fernando Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 919-886-1166
- Correo electrónico: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Joseph M Dardick, MD
- Número de teléfono: 314-249-4648
- Correo electrónico: jdardic1@jhmi.edu
-
Contacto:
- Fernando Gonzalez, MD
- Número de teléfono: 919-886-1166
- Correo electrónico: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18
- Los pacientes deben ser ingresados en el Hospital Johns Hopkins o el Centro Médico Johns Hopkins Bayview
- Los pacientes deben haberse sometido a hemicraniectomía descompresiva dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento para su inclusión en el estudio (antes de las 2 semanas iniciales después de la evaluación de la craniectomía)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se someten a hemicraniectomía descompresiva bilateral
- Pacientes que se someten a craniectomía descompresiva suboccipital
- Pacientes con diagnóstico preexistente de hidrocefalia
- Pacientes con una derivación ventriculoperitoneal, ventriculoatrial u otra derivación permanente de líquido cefalorraquídeo
- Pacientes con un drenaje ventricular externo abierto en el momento de su evaluación de 2 semanas después de la craniectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin prótesis
Los pacientes que eligen no usar la prótesis de cráneo postoperatoria recibirán un tratamiento estándar de atención que incluye citas postoperatorias de 2 y 4 semanas con evaluaciones neurológicas y citas previas y posteriores a la cranioplastia con evaluaciones neurológicas.
Además de su evaluación neurológica, el participante también recibirá ultrasonografía dúplex transcraneal para medir las velocidades del flujo sanguíneo en sus arterias cerebrales medias en cada cita.
|
|
|
Experimental: Prostesis craneal externa (ECP)
Los pacientes que aceptan participar en el uso de la prótesis del cráneo postoperatorio recibirán la prótesis en su nombramiento postoperatorio de 4 semanas.
En este momento, se le pedirá al participante que use la prótesis en todo momento, por mucho que el participante sea capaz y que notifique a los investigadores de cualquier dolor, picazón, incomodidad u otros problemas con la prótesis.
Estos pacientes recibirán una evaluación neurológica en esta cita de 4 semanas y también recibirán sus citas de craniectomía de 2 semanas estándar de atención y citas previas y posteriores a la cranioplastia con evaluaciones neurológicas.
Además de estas evaluaciones neurológicas, el participante recibirá ultrasonografía dúplex transcraneal para medir las velocidades del flujo sanguíneo en sus arterias cerebrales medias en cada cita.
Finalmente, los pacientes recibirán una encuesta en su cita post-cranioplastia con preguntas sobre su experiencia con la prótesis cranal externa.
|
La prótesis craneal externa es una placa externa impresa en 3D que se aproxima al defecto del cráneo posterior a la craniectomía de los pacientes.
La prótesis está hecha del mismo material utilizado en otras prótesis craneofaciales externas.
Se aconsejará a los pacientes para asegurarlo de manera adecuada y cómoda en su cuero cabelludo.
Se les pedirá a los pacientes que usen esta prótesis tanto como sea posible hasta que tenga lugar la craneoplastia.
Después de la craneoplastia, se le pedirá al participante que deje de usar la prótesis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síndrome de aleta hundida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El síndrome del colgajo hundido se definirá como el desarrollo de nuevos síntomas neurológicos después de una lesión aguda y craniectomía que mejoran rápidamente después de la cranioplastia (es decir, entre las citas previas y posteriores a la cranioplastia).
Los cambios se determinarán en base a la escala de coma de Glasgow, la evaluación del reflejo del tronco encefálico, las pruebas de resistencia de confrontación y las pruebas de examen de estado mental (MMSE).
Los pacientes que tienen una mejora en al menos una de estas modalidades indicarán que el paciente sufrió de SFS y la variable informada será "incidencia de SFS".
La incidencia de SFS se comparará entre los grupos de intervención y no intervención utilizando el análisis Chi-cuadrado.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de velocidad de flujo de la arteria cerebral media a la arteria cerebral media a contralateral
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los pacientes recibirán ultrasonidos dúplex transcraneales (TCD) de sus arterias cerebrales medias (MCA) en cada una de sus citas (4 semanas después de la craniectomía y la pre y post-cranioplastia).
Para cada paciente que recibe TCD de sus MCA, los investigadores recolectarán la velocidad del flujo en el MCA ipsilateral a la craniectomía y contralateral a la craniectomía.
Los investigadores compararán la relación entre las velocidades ipsilateral y contralateral entre los grupos de intervención y no intervención a través de la prueba t de Student.
|
Hasta 6 meses
|
|
Diferencia en la utilización de la atención médica para pacientes post-craniectomía con implementación de ECP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
To determine differences in health care utilization between the intervention and non-intervention arms after craniectomy, the investigators will record number of additional hospitalizations, number of days spent inpatient in a hospital facility after discharge from index admission, number of days spent in an ICU after discharge from index admission, number of imaging studies of the brain (CT and MRI) obtained after discharge from index admission, and the number of Emergency Department (ED) visits after discharge from index admission for cada paciente.
Estas variables se compararán entre los dos grupos a través de la prueba t de Student con un alfa de 0.05.
|
Hasta 6 meses
|
|
El efecto de la ECP sobre la recuperación neurológica mediante las pruebas de resistencia de confrontación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los pacientes recibirán evaluaciones neurológicas en cada cita posterior a la craniectomía, incluidas las pruebas de resistencia de confrontación.
La fuerza se mide en una escala de 0-5 con 5 que indican fuerza completa.
La diferencia en su desempeño en las evaluaciones de 2 semanas post-craniectomía y 2 semanas después de la cranioplastia se comparará entre los grupos de intervención y no intervención a través de la prueba t de Student con un alfa de 0.05.
|
Hasta 6 meses
|
|
El efecto de la ECP en la recuperación neurológica medido por el examen de estado mental mini
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los pacientes recibirán evaluaciones neurológicas en cada cita posterior a la craniectomía, incluido el mini examen de estado mental.
Esto se mide en una escala de 0 a 30 con puntajes más bajos que indican más deterioro cognitivo.
La diferencia en la puntuación de MMSE de los pacientes en las evaluaciones de 2 semanas después de la craniectomía y las 2 semanas después de la cranioplastia se comparará entre los grupos de intervención y no intervención a través de la prueba t de Student con un alfa de 0.05.
|
Hasta 6 meses
|
|
El efecto de la ECP sobre la recuperación neurológica medida por la escala de coma de Glascow (GCS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los pacientes recibirán evaluaciones neurológicas en cada cita posterior a la craniectomía, incluida GCS (rango de puntaje 3-15).
La diferencia en el GCS de los pacientes entre sus evaluaciones de 2 semanas después de la craniectomía y las evaluaciones de 2 semanas después de la cranioplastia se comparará entre el grupo de intervención y no intervención a través de la prueba t de Student con un alfa de 0.05.
En general, un GCS más alto obtiene menos probabilidad de lesión cerebral, mejor resultado.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- Investigador principal: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00475054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .