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Prothèse de crâne postopératoire externe pour prévenir le syndrome du volet coulé chez les patients atteints de craniectomie (ExO-Skull)

8 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude prospective pour évaluer les effets protecteurs de la prothèse crânienne externe sur l'incidence du syndrome de lambeau coulé chez les patients de craniectomie décompressive

Les patients qui subissent une craniectomie décompressive sont à risque de changements retardés de la fonction cérébrale connus sous le nom de «syndrome de lambeau coulé» ou de «syndrome des trephinés». L'objectif de cet essai clinique est de voir si le placement d'une prothèse sur les défauts du crâne des patients peut empêcher le «syndrome du volet coulé».

Les principales questions sont:

  1. Placer un dispositif prothétique sur les défauts du crâne des patients peut-il prévenir le syndrome du volet englouti?
  2. Placer un dispositif prothétique sur les défauts du crâne des patients peut-il réduire les coûts des soins de santé?
  3. La mise en place d'un dispositif prothétique sur les défauts du crâne des patients peut-elle améliorer la récupération et le retour de la fonction cérébrale après une craniectomie décompressive?

Les patients qui subissent des lésions cérébrales traumatiques, des saignements cérébraux et de grands accidents vasculaires cérébraux peuvent accélérer des niveaux élevés de pression dans le crâne. Lorsque cette pression ne peut pas être contrôlée avec des médicaments, une chirurgie vitale appelée hémicraniectomie décompressive (DC) est souvent réalisée. Dans cette chirurgie, une grande partie du crâne du patient est retirée pour réduire la pression sur le cerveau et diminuer les dommages permanents.

Après cette chirurgie, de nombreux patients éprouvent un naufrage du cerveau dans le crâne à mesure que la pression à l'intérieur de la tête s'améliore. Le crâne protège normalement le cerveau de l'environnement extérieur. Lorsque de grandes parties du crâne sont retirées, le cerveau n'est pas en mesure de se réguler normalement. Cela peut entraîner un certain nombre de problèmes, tels que les maux de tête, la faiblesse, les convulsions et même le coma et les lésions cérébrales permanentes. Ceci est appelé «syndrome de lambeau enfoncé» (SFS) ou «syndrome des trephinés» (SOT). Après 3 à 6 mois, les patients peuvent se faire réparer chirurgicalement le crâne manquant, ce qui s'améliore et répare parfois le SFS, mais les dommages sont parfois trop graves pour être inversés.

Il y a des rapports de patients atteints de SFS traités avec des prothèses sur mesure qui couvrent le morceau de crâne manquant. Dans cette étude, les chercheurs veulent voir si le port d'une prothèse sur mesure peut empêcher les patients de vivre SFS. Les patients recevront également une mesure non invasive supplémentaire pour voir si la prothèse peut améliorer la fonction du cerveau et la récupération. Enfin, les chercheurs veulent savoir si la prothèse est rentable en diminuant la fréquence que les patients voient les médecins ou reçoivent des soins pour traiter les SF.

Les patients ou les décideurs médicaux du patient seront invités à savoir si le patient souhaite participer à l'étude après DC. Si le patient ou le décideur accepte de participer, le patient sera également demandé si le patient souhaite porter la prothèse. La prothèse est faite d'un matériau commun utilisé dans d'autres prothèses faciales. Les patients qui acceptent de porter la prothèse auront une assiette personnalisée conçue pour le participant.

Tous les patients recevront les mêmes soins et rendez-vous postopératoires, que la prothèse soit portée ou non. Le participant se rendra aux rendez-vous du médecin postopératoire normalement prévus à 2 et 4 semaines après la chirurgie initiale de DC. Les patients qui acceptent de porter la prothèse le recevront lors du rendez-vous après le DC de 4 semaines. Le participant sera alors invité à le porter autant que possible, mais à faire savoir aux chercheurs si le participant éprouve des douleurs, des démangeaisons, de l'inconfort ou d'autres problèmes.

Tous les patients seront également vus par le médecin du patient avant et après et après la réparation du crâne. À tous les rendez-vous, les patients recevront des tests non invasifs de la fonction cérébrale. La récupération et le taux de SFS seront comparés entre les patients qui font et ne portent pas la prothèse.

Les participants le feront:

  • Accédez aux rendez-vous post-DC normalement prévus
  • Accédez aux rendez-vous de réparation pré et post-Skull normalement prévus
  • Recevoir des tests de santé cérébrale non invasifs supplémentaires à chaque rendez-vous

Les participants qui acceptent de porter une volonté de prothèse:

  • Recevoir la prothèse personnalisée lors du rendez-vous après la DC de 4 semaines
  • Portez la prothèse autant que possible, y compris la nuit
  • Faites une brève enquête sur la prothèse lors de la nomination de la réparation post-Skull

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joseph M Dardick, MD
  • Numéro de téléphone: 314-249-4648
  • E-mail: jdardic1@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Joseph M Dardick, MD
          • Numéro de téléphone: 314-249-4648
          • E-mail: jdardic1@jhmi.edu
        • Contact:
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contact:
          • Joseph M Dardick, MD
          • Numéro de téléphone: 314-249-4648
          • E-mail: jdardic1@jhmi.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18
  • Les patients doivent être admis à l'hôpital Johns Hopkins ou au centre médical de Johns Hopkins Bayview
  • Les patients doivent avoir subi une hémicraniectomie décompressive dans les 2 semaines suivant leur consentement pour l'inclusion dans l'étude (avant l'évaluation initiale de 2 semaines post-craniectomie)

Critères d'exclusion:

  • Patients qui subissent une hémicraniectomie décompressive bilatérale
  • Patients qui subissent une craniectomie décompressive suboccipitale
  • Patients avec diagnostic préexistant d'hydrocéphalie
  • Patients atteints d'un ventriculopéritonéal, ventriculolate ou autre shunt de liquide céphalo-rachidien permanent
  • Les patients présentant un drain ventriculaire externe ouvert au moment de leur évaluation de 2 semaines après la croganiectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune prothèse
Les patients qui choisissent de ne pas porter la prothèse de crâne postopératoire recevront un traitement de niveau de soins qui comprend des rendez-vous postopératoires de 2 semaines et 4 semaines avec des évaluations neurologiques et des nominations avant et post-cranioplastie avec des évaluations neurologiques. En plus de leur évaluation neurologique, le participant recevra également une échographie duplex trans-crânienne pour mesurer les vitesses de flux sanguin dans leurs artères cérébrales moyennes à chaque nomination.
Expérimental: Prothèse crânienne externe (ECP)
Les patients qui acceptent de participer au port de la prothèse de crâne postopératoire recevront la prothèse lors de leur rendez-vous postopératoire de 4 semaines. À l'heure actuelle, le participant sera invité à porter la prothèse à tout moment, autant que le participant est capable et de notifier les enquêteurs de toute douleur, démangeaison, inconfort ou autres problèmes de prothèse. Ces patients recevront une évaluation neurologique lors de ce rendez-vous de 4 semaines et recevront également leurs nominations post-craniectomie et post-cranioplastie de 2 semaines et pré- et post-cranioplastie avec des évaluations neurologiques. En plus de ces évaluations neurologiques, le participant recevra une échographie duplex trans-crânienne pour mesurer les vitesses de flux sanguin dans leurs artères cérébrales moyennes à chaque nomination. Enfin, les patients recevront une enquête lors de leur nomination post-cranioplastie avec des questions concernant leur expérience avec la prothèse crânienne externe.
Dispositif: Prothèse crânienne externe
La prothèse crânienne externe est une plaque externe imprimée en 3D qui se rapproche du défaut du crâne post-craniectomie des patients. La prothèse est fabriquée à partir du même matériau utilisé dans d'autres prothèses craniofaciales externes. Les patients seront conseilés de le sécuriser correctement et confortablement sur leur cuir chevelu. Les patients seront invités à porter cette prothèse autant que possible jusqu'à ce que la cranioplastie ait lieu. Après la cranioplastie, le participant sera invité à cesser de porter la prothèse.
Autres noms:
  • Prothèse de crâne externe
  • Prothèse de crâne postopératoire externe (Exo-Skull)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome de lambeau coulé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le syndrome de lambeau coulé sera défini comme le développement de nouveaux symptômes neurologiques après une blessure aiguë et une craniectomie qui s'améliorent rapidement après la cranioplastie (c'est-à-dire entre les rendez-vous avant et post-cranioplastie). Les changements seront déterminés sur la base de l'échelle de Glasgow Coma, de l'évaluation des réflexes du tronc cérébral, des tests de résistance conflictuels et des tests d'examen mini-mental (MMSE). Les patients qui ont une amélioration dans au moins une de ces modalités indiqueront que le patient souffre de SFS et que la variable signalée sera "l'incidence de SFS". L'incidence des SFS sera comparée entre les groupes d'intervention et de non-intervention en utilisant l'analyse du chi carré.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de la vitesse d'écoulement de l'artère cérébrale médiane controlatérale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients recevront des échographies duplex trans-crâniennes (TCD) de leurs artères cérébrales moyennes (MCA) à chacun de leurs rendez-vous (4 semaines post-craniectomie et pré- et post-cranioplastie). Pour chaque patient qui reçoit des TCD de leurs MCA, les enquêteurs collecteront la vitesse de l'écoulement dans le MCA ipsilatéral à la craniectomie et controlatérale à la craniectomie. Les enquêteurs compareront le rapport des vitesses homolatérales et controlatérales entre les groupes d'intervention et de non-intervention via le test t de Student.
Jusqu'à 6 mois
Différence dans l'utilisation des soins de santé pour les patients post-craniectomie avec la mise en œuvre de l'ECP
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour déterminer les différences dans l'utilisation des soins de santé entre l'intervention et les armes non interventionnelles après une craniectomie, les enquêteurs enregistreront le nombre d'hospitalisations supplémentaires, le nombre de jours passés en hospitalisation dans un établissement hospitalier après la libération de l'admission à l'indice, le nombre de jours passés dans une USI après libération de l'admission indice, le nombre d'études d'image chaque patient. Ces variables seront comparées entre les deux groupes via le test t de l'élève avec un alpha de 0,05.
Jusqu'à 6 mois
L'effet de l'ECP sur la récupération neurologique mesurée par des tests de résistance conflictuels
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients recevront des évaluations neurologiques à chaque nomination post-craniectomie, y compris les tests de force conflictuels. La résistance est mesurée sur une échelle de 0 à 5 avec 5 indiquant la pleine résistance. La différence dans leur performance à la post-craniectomie de 2 semaines et les évaluations post-cranioplastie de 2 semaines sera comparée entre les groupes d'intervention et de non-intervention via le test t de Student avec un alpha de 0,05.
Jusqu'à 6 mois
L'effet de l'ECP sur la récupération neurologique mesurée par un mini examen d'état mental
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients recevront des évaluations neurologiques à chaque nomination post-craniectomie, y compris un mini examen d'état mental. Ceci est mesuré sur une échelle de 0 à 30 avec des scores inférieurs indiquant plus de troubles cognitifs. La différence dans le score MMSE des patients à la post-craniectomie de 2 semaines et les évaluations post-cranioplastie de 2 semaines sera comparée entre les groupes d'intervention et de non-intervention via le test t de Student avec un alpha de 0,05.
Jusqu'à 6 mois
L'effet de l'ECP sur la récupération neurologique mesurée par l'échelle de Glascow Coma (GCS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les patients recevront des évaluations neurologiques à chaque nomination post-craniectomie, y compris les GC (plage de score 3-15). La différence entre les GC des patients entre leur post-craniectomie de 2 semaines et les évaluations post-cranioplastie de 2 semaines sera comparée entre le groupe d'intervention et non-intervention via le test t de Student avec un alpha de 0,05. En général, un GCS plus élevé marque moins de probabilité de lésion cérébrale, de meilleurs résultats.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
  • Chercheur principal: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00475054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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