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Externe postoperative Schädelprothese, um ein versunkenes Klappensyndrom bei Kraniektomie-Patienten zu verhindern (ExO-Skull)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine prospektive Studie zur Bewertung der schützenden Wirkungen der externen Schädelprothese auf die Inzidenz des versunkenen Lappensyndroms bei dekompressiven Kraniektomiepatienten

Patienten, die sich einer dekompressiven Kraniektomie unterziehen, besteht aus dem Risiko einer verzögerten Veränderungen in der Gehirnfunktion, die als "versunkenes Klappensyndrom" oder "Syndrom der Trepined" bekannt ist. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob das Einfügen einer Prothese über die Schädelfehler der Patienten "ein" versunkenes Klappensyndrom "verhindern kann.

Die Hauptfragen sind:

  1. Kann das Platzieren eines Schädelfehlers der Patienten über Patienten ein Sinken -Lappen -Syndrom verhindern?
  2. Kann das Platzieren eines Prothesegeräts über die Schädelfehler der Patienten die Gesundheitskosten senken?
  3. Kann das Platzieren eines prothetischen Geräts über die Schädelfehler der Patienten nach dekompressiver Kraniektomie die Wiederherstellung und Rückkehr der Gehirnfunktion verbessern?

Patienten, bei denen traumatische Hirnverletzungen, Gehirnblutungen und große Striche auftreten, können einen hohen Druck im Schädel aufbauen. Wenn dieser Druck nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann, wird häufig eine lebensrettende Operation als dekompressive Hemicraniektomie (DC) durchgeführt. In dieser Operation wird ein großer Teil des Schädels des Patienten entfernt, um den Druck auf das Gehirn zu verringern und die dauerhaften Schäden zu verringern.

Nach dieser Operation treten bei vielen Patienten das Gehirn im Schädel auf, wenn sich der Druck im Kopf verbessert. Der Schädel schützt das Gehirn normalerweise vor außen. Wenn große Teile des Schädels entfernt werden, kann sich das Gehirn nicht normal regulieren. Dies kann zu einer Reihe von Problemen führen, wie Kopfschmerzen, Schwäche, Anfälle und sogar Koma und dauerhafte Hirnschäden. Dies wird als "versunkenes Klappensyndrom" (SFS) oder als "Syndrom der Trepined" (SOT) bezeichnet. Nach 3-6 Monaten können Patienten den fehlenden Schädel chirurgisch repariert lassen, das SFS verbessert und manchmal behebt, aber der Schaden ist manchmal zu schwerwiegend, um umgekehrt zu werden.

Es gibt Berichte über Patienten mit SFs, die mit maßgeschneiderten Prothetik behandelt wurden, die das fehlende Stück Schädel abdecken. In dieser Studie möchten die Forscher sehen, ob das Tragen einer maßgefertigten Prothesen Patienten daran hindern kann, SFS zu erleben. Die Patienten erhalten außerdem eine zusätzliche nicht-invasive Messung, um festzustellen, ob die Prothese die Gehirnfunktion und die Erholung verbessern kann. Schließlich möchten die Forscher wissen, ob die Prothese kostengünstig ist, indem sie die Häufigkeit verringern, dass Patienten Ärzte sehen oder die SFS behandeln.

Patienten oder die medizinischen Entscheidungsträger des Patienten werden gefragt, ob der Patient nach DC an der Studie teilnehmen möchte. Wenn der Patient oder Entscheidungsträger der Teilnahme zustimmt, wird der Patient auch gefragt, ob der Patient die Prothese tragen möchte. Die Prothese besteht aus einem gemeinsamen Material, das in anderen Gesichtsprothesen verwendet wird. Patienten, die sich einig sind, die Prothese zu tragen, haben eine benutzerdefinierte Platte für den Teilnehmer.

Alle Patienten erhalten die gleiche postoperative Versorgung und Termine, unabhängig davon, ob die Prothese getragen wird oder nicht. Der Teilnehmer wird 2 und 4 Wochen nach der ersten DC-Operation zu den normalerweise geplanten Termine des postoperativen Arztes gehen. Patienten, die einverstanden sind, die Prothese zu tragen, erhalten sie zum 4-wöchigen Termin nach dem DC. Der Teilnehmer wird dann gebeten, es so weit wie möglich zu tragen, aber die Forscher wissen, ob der Teilnehmer Schmerzen, Juckreiz, Unbehagen oder andere Probleme hat.

Alle Patienten werden auch vom Arzt des Patienten vor und nach und nach der Schädelreparatur gesehen. Bei allen Terminen erhalten Patienten nicht-invasive Tests der Gehirnfunktion. Die Erholung und Rate von SFs werden zwischen Patienten verglichen, die die Prothese tun und nicht tragen.

Die Teilnehmer werden:

  • Gehen Sie zu den normalerweise geplanten 2 und 4 Wochen nach dem DC-Terminen
  • Gehen Sie zu den normalerweise geplanten Reparaturtermine vor und nach dem Skull
  • Erhalten Sie bei jedem Termin zusätzliche nicht-invasive Gesundheitstests für Gehirngesundheit

Teilnehmer, die einverstanden sind, einen Willen der Prothese zu tragen:

  • Erhalten Sie die kundenspezifische Prothese zum 4-wöchigen Termin nach dem DC
  • Tragen Sie die Prothese so viel wie möglich, auch nachts
  • Nehmen Sie eine kurze Umfrage über die Prothesen beim Reparaturtermin nach dem Skull-Reparatur durch

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18
  • Die Patienten müssen in das Johns Hopkins Hospital oder das Johns Hopkins Bayview Medical Center aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Einbeziehung zur Aufnahme in die Studie eine dekompressive Hemicraniektomie unterzogen haben (vor der ersten 2 Wochen nach der Kraniektomiebewertung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer bilateralen dekompressiven Hemicraniektomie unterzogen werden
  • Patienten, die sich einer subokipitalen dekompressiven Kraniektomie unterziehen
  • Patienten mit bereits bestehender Diagnose von Hydrozephalus
  • Patienten mit einem ventrikuloperitonealen, ventrikuellialen oder anderen dauerhaften Shunt cerebrospinaler Flüssigkeit
  • Patienten mit einem offenen externen ventrikulären Abfluss zum Zeitpunkt ihrer 2 Wochen nach der Kraniektomie-Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Prothese
Patienten, die sich dafür entscheiden, die postoperative Schädelprothese nicht zu tragen, erhalten eine Behandlung mit Standard für die Pflege, die 2-wöchige und 4 Wochen postoperative Termine mit neurologischen Bewertungen und vor- und postkranioplastische Termine mit neurologischen Bewertungen umfasst. Zusätzlich zu ihrer neurologischen Bewertung erhält der Teilnehmer auch transkranielle Duplex-Ultraschall, um die Blutflussgeschwindigkeiten in ihren mittleren Gehirnarterien bei jedem Termin zu messen.
Experimental: Externe Schädelprothese (ECP)
Patienten, die sich einig sind, an der postoperativen Schädelprothese teilzunehmen, erhalten die Prothese in ihrer 4 Wochen nach der Operation. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer gebeten, die Prothese jederzeit zu tragen, so sehr der Teilnehmer in der Lage ist und die Ermittler über Schmerzen, Juckreiz, Beschwerden oder andere Probleme mit der Prothese zu informieren. Diese Patienten erhalten eine neurologische Bewertung bei dieser 4-wöchigen Ernennung und erhalten außerdem ihre Standard für die Pflege 2-Wochen nach der Kraniektomie sowie vor und nach der Kranioplastie mit neurologischen Bewertungen. Zusätzlich zu diesen neurologischen Bewertungen erhält der Teilnehmer transkranielle Duplex-Ultraschall, um die Blutflussgeschwindigkeiten in ihren mittleren Gehirnarterien bei jedem Termin zu messen. Schließlich erhalten die Patienten eine Umfrage bei ihrem Termin nach der Kranioplastie mit Fragen zu ihren Erfahrungen mit der externen Schädelprothese.
Gerät: Externe Schädelprothese
Die externe Schädelprothese ist eine externe 3D-externe Platte, die den Nachkraniektomie-Schädelfehler der Patienten annähert. Die Prothese besteht aus demselben Material, das in anderen externen kraniofazialen Prothesen verwendet wird. Die Patienten werden beraten, es richtig und bequem auf ihrer Kopfhaut zu sichern. Die Patienten werden gebeten, diese Prothese so weit wie möglich zu tragen, bis die Kranioplastik stattfindet. Nach der Kranioplastik wird der Teilnehmer gebeten, die Prothese nicht mehr zu tragen.
Andere Namen:
  • Externe Schädelprothese
  • Externe postoperative Schädelprothese (Exo-Skull)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des versunkenen Flap -Syndroms
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Das gesunkene Lappensyndrom wird als Entwicklung neuer neurologischer Symptome nach akuter Verletzung und Kraniektomie definiert, die sich nach der Kranioplastik schnell verbessern (dh zwischen Ernennungen vor und nach der Kranioplastik). Änderungen werden auf der Grundlage der Glasgow-Coma-Skala, der Bewertung der Hirnstammreflex, der Tests konfrontationsfestem Festigkeit und den mini-mentalen Staatstests (MMSE) bestimmt. Patienten, die in mindestens einer dieser Modalitäten verbessert werden, weisen darauf hin, dass der Patient unter SFS gelitten hat und die gemeldete Variable "Inzidenz von SFs" sein wird. Die Inzidenz von SFs wird zwischen den Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen unter Verwendung einer Chi-Quadrat-Analyse verglichen.
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ipsilateraler zu kontralateraler Strömungsgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Patienten erhalten bei jeder ihrer Termine (4-wöchige Post-Craniektomie und Vor- und Nachkranioplastie) trans-kraniale Duplex-Ultraschall (TCDs) ihrer Mittelhirnarterien (MCAs). Für jeden Patienten, der TCDs seiner MCA empfängt, sammeln die Ermittler die Flussgeschwindigkeit im MCA -ipsilateral zur Kraniektomie und kontralateral gegen die Kraniektomie. Die Ermittler werden das Verhältnis der ipsilateralen und kontralateralen Geschwindigkeiten zwischen der Intervention und Nicht-Interventionsgruppen über den T-Test des Schülers vergleichen.
Bis zu 6 Monate
Unterschied in der Gesundheitsversorgung bei Patienten nach der Kraniektomie mit Implementierung von ECP
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
To determine differences in health care utilization between the intervention and non-intervention arms after craniectomy, the investigators will record number of additional hospitalizations, number of days spent inpatient in a hospital facility after discharge from index admission, number of days spent in an ICU after discharge from index admission, number of imaging studies of the brain (CT and MRI) obtained after discharge from index admission, and the number of Emergency Department (ED) visits after discharge from index admission for each geduldig. Diese Variablen werden zwischen den beiden Gruppen über den T-Test des Schülers mit einem Alpha von 0,05 verglichen.
Bis zu 6 Monate
Die Wirkung von ECP auf die neurologische Erholung, gemessen durch konfrontative Festigkeitstests
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Patienten erhalten bei jedem Termin nach der Kraniektomie neurologische Bewertungen, einschließlich der Tests von Konfrontationsstärke. Die Stärke wird auf einer Skala von 0 bis 5 mit 5 gemessen, was die volle Festigkeit anzeigt. Der Unterschied in ihrer Leistung bei der 2-wöchigen Bewertungen nach der Kraniektomie und 2 Wochen nach der Kranioplastie wird zwischen den Interventionen und Nicht-Interventionsgruppen über den T-Test des Schülers mit einem Alpha von 0,05 verglichen.
Bis zu 6 Monate
Die Auswirkung von ECP auf die neurologische Erholung gemessen anhand der mentalen mentalen Statusuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Patienten erhalten bei jedem Termin nach der Kraniektomie neurologische Bewertungen, einschließlich der psychischen Statusuntersuchung nach der Kraniektomie. Dies wird auf einer Skala von 0 bis 30 mit niedrigeren Werten gemessen, was auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweist. Der Unterschied im MMSE-Score der Patienten bei 2 Wochen nach der Kraniektomie und 2 Wochen nach der Kranioplastie wird zwischen der Interventions- und Nicht-Interventionsgruppen über den T-Test des Schülers mit einem Alpha von 0,05 verglichen.
Bis zu 6 Monate
Der Effekt von ECP auf die neurologische Genesung gemessen durch die Glascow Coma -Skala (GCS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Patienten erhalten bei jedem Termin nach der Kraniektomie neurologische Bewertungen, einschließlich GCS (Score Range 3-15). Der Unterschied in den GCs der Patienten zwischen ihrer 2 Wochen nach der Kraniektomie und der 2 Wochen nach der Kranioplastie wird zwischen der Intervention und der Nicht-Interventionsgruppe über den T-Test des Schülers mit einem Alpha von 0,05 verglichen. Im Allgemeinen bewertet ein höherer GCS eine weniger Wahrscheinlichkeit einer Hirnverletzung, ein besseres Ergebnis.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
  • Hauptermittler: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00475054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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