Vnější pooperační protéza lebky, aby se zabránilo syndromu potopeného chlopně u pacientů s kraniektomií (ExO-Skull)

Pacienti, kteří podstoupí dekompresitivní kraniektomii, jsou ohroženi zpožděnými změnami ve funkci mozku známé jako „syndrom potopené chlopně“ nebo „syndrom trefin“. Cílem této klinické studie je zjistit, zda umístění protetiky nad defekty lebky pacientů může zabránit „syndromu potopené klapky“.

Hlavní otázky jsou:

1. Může umístit protetické zařízení na defekty lebky pacientů zabránit syndromu potopené klapky?
2. Může umístit protetické zařízení na defekty lebky pacientů snižovat náklady na zdravotní péči?
3. Může umístit protetické zařízení na defekty lebky pacientů po dekompresivní kraniektomii?

Pacienti, kteří zažívají traumatická poranění mozku, krvácení mozku a velké tahy, mohou v lebce vybudovat vysokou hladinu tlaku. Pokud tento tlak nelze kontrolovat léky, často se provádí operace zachraňující život dekompresivní hemikraniektomií (DC). V této operaci je odstraněna velká část lebky pacienta, aby se snížil tlak na mozek a snížil trvalé poškození.

Po této operaci mnoho pacientů zažívá potopení mozku v lebce, když se tlak uvnitř hlavy zlepšuje. Lebka normálně chrání mozek před vnějším prostředím. Když jsou odstraněny velké části lebky, mozek není schopen normálně regulovat. To může vést k řadě problémů, jako jsou bolesti hlavy, slabost, záchvaty a dokonce i kóma a trvalé poškození mozku. Toto je označováno jako „Syndrom potopené klapky“ (SFS) nebo „Syndrom trefin“ (SOT). Po 3-6 měsících mohou pacienti mít chybějící chirurgicky opravené lebky, což se zlepšuje a někdy opravuje SF, ale poškození je někdy příliš závažné na to, aby se obrátilo.

Existují zprávy o pacientech s SFS léčených protetikou na míru, která pokrývá chybějící kus lebky. V této studii chtějí vědci zjistit, zda nošení protetiky vyrobené na míru může zabránit pacientům v prožívání SFS. Pacienti budou také dostávat další neinvazivní měření, aby zjistili, zda protetika může zlepšit funkci mozku a zotavení. Konečně, vědci chtějí vědět, zda je protetika nákladově efektivní snížením frekvence, kterou pacienti vidí lékaře nebo dostávají péči o léčbu SFS.

Pacienti nebo tvůrci lékařů pacienta budou dotázáni, zda se pacient chce po studii účastnit po DC. Pokud se pacient nebo tvůrce rozhodnutí souhlasí s účastí, bude také dotázán pacient, zda pacient chce nosit protetiku. Protetika je vyrobena ze společného materiálu používaného v jiných protetikách obličeje. Pacienti, kteří souhlasí s nošením protetiky, budou mít pro účastníka vlastní desku.

Všichni pacienti budou dostávat stejnou pooperační péči a schůzku, ať už se protetika nosí či nikoli. Účastník půjde na normálně naplánované pooperační lékařské jmenování 2 a 4 týdny po počáteční operaci DC. Pacientova souhlasí s nošením protetiky, obdrží ji na 4-týdenním jmenování po DC. Účastník bude poté požádán, aby jej co nejvíce nosil, ale aby vědci věděli, zda účastník zažije nějakou bolest, svědění, nepohodlí nebo jiné problémy.

Všichni pacienti budou také vidět lékaře pacienta před a po a po opravě lebky. Při všech schůzkách budou pacienti dostávat neinvazivní testování funkce mozku. Zotavení a rychlost SFS bude porovnána mezi pacienty, kteří to dělají a nenosí protetiku.

Účastníci budou:

• Přejděte na normálně naplánované schůzky 2 a 4 týdny po DC
• Přejděte na normálně naplánované schůzky s předběžnou a po serveru
• Při každém jmenování obdržíte další neinvazivní testování zdraví mozku

Účastníci, kteří souhlasí s nošením protetické vůle:

• Přijměte vlastní protetiku na 4-týdenní jmenování po DC
• Nosit protetiku co nejvíce, včetně v noci
• Proveďte krátký průzkum o protetice při schůzce po opravě