Ekstern postoperativ skallprotese for å forhindre sunket klaffsyndrom hos craniectomy-pasienter (ExO-Skull)

Pasienter som gjennomgår dekomprimerende craniectomy, risikerer forsinkede endringer i hjernefunksjon kjent som "senket klaffsyndrom" eller "syndromet til det trefinerte." Målet med denne kliniske studien er å se om å plassere en protese over pasientenes hodeskallefeil kan forhindre "senket klaffsyndrom."

De viktigste spørsmålene er:

1. Kan det å plassere en proteseanordning over pasientenes hodeskalledefekter forhindre sunkne klaffsyndrom?
2. Kan det å plassere en proteseanordning over pasientenes hodeskallefeil redusere helsetjenester?
3. Kan det å plassere en proteseanordning over pasientenes hodeskallefeil forbedre utvinningen og returen av hjernefunksjonen etter dekomprimerende kraniectomi?

Pasienter som opplever traumatiske hjerneskader, hjerneblødninger og store slag kan bygge opp høye nivåer av trykk i hodeskallen. Når dette trykket ikke kan kontrolleres med medisiner, utføres ofte en livreddende operasjon som kalles en dekompressiv hemicraniectomy (DC). I denne operasjonen fjernes en stor del av pasientens hodeskalle for å redusere trykket på hjernen og redusere permanent skade.

Etter denne operasjonen opplever mange pasienter å synke hjernen i hodeskallen når trykket inne i hodet forbedres. Hodeskallen beskytter normalt hjernen fra det ytre miljøet. Når store deler av skallen fjernes, er ikke hjernen i stand til å regulere seg normalt. Dette kan føre til en rekke problemer, for eksempel hodepine, svakhet, anfall og til og med koma og permanent hjerneskade. Dette blir referert til som "Sunken Flap Syndrome" (SFS) eller "Syndrome of the Trepined" (SOT). Etter 3-6 måneder kan pasienter få den manglende hodeskallen kirurgisk reparert, noe som forbedrer seg og noen ganger fikser SFS, men skaden er noen ganger for alvorlige til å bli reversert.

Det er rapporter om pasienter med SFS behandlet med skreddersydde proteser som dekker det manglende skallen. I denne studien ønsker forskerne å se om det å bruke en skreddersydd protese kan forhindre at pasienter opplever SFS. Pasienter vil også få ytterligere ikke-invasiv måling for å se om protesen kan forbedre hjernefunksjonen og utvinningen. Til slutt ønsker forskerne å vite om protesen er kostnadseffektiv ved å redusere frekvensen som pasienter ser leger eller får omsorg for å behandle SFS.

Pasienter eller pasientens medisinske beslutningstakere vil bli spurt om pasienten ønsker å delta i studien etter DC. Hvis pasienten eller beslutningstakeren samtykker i å delta, vil pasienten også bli spurt om pasienten vil ha på seg protesen. Protesen er laget av et vanlig materiale som brukes i andre ansiktsprotetiske stoffer. Pasienter som er enige om å bruke protesen, vil ha en tilpasset plate laget for deltakeren.

Alle pasienter vil motta samme postoperativ omsorg og avtaler om protesen er slitt eller ikke. Deltakeren vil gå til den normalt planlagte postoperative legenes avtaler etter 2 og 4 uker etter første DC-operasjon. Pasienten som er enige om å bruke protesen vil motta den ved den 4 ukers etter-DC-avtalen. Deltakeren vil da bli bedt om å bruke den så mye som mulig, men å la forskerne få vite om deltakeren opplever smerter, kløe, ubehag eller andre problemer.

Alle pasienter vil også bli sett av pasientens lege før og etter og etter reparasjon av hodeskallen. I det hele tatt vil pasienter få ikke-invasiv testing av hjernefunksjon. Gjenoppretting og frekvens av SFS vil bli sammenlignet mellom pasienter som gjør og ikke bruker protesen.

Deltakerne vil:

• Gå til de normalt planlagte 2 og 4 ukers etter-DC-avtaler
• Gå til de normalt planlagte reparasjonsavtalene før og etter skallen
• Motta ytterligere ikke-invasiv hjernehelsetesting ved hver avtale

Deltakere som er enige om å bruke en protese vil:

• Motta den tilpassede protesen ved 4-ukers etter-DC-avtale
• Bruk protesen så mye som mulig, inkludert om natten
• Ta en kort undersøkelse om protesen ved reparasjonsavtalen etter skallen