Zewnętrzna pooperacyjna proteza czaszki w celu zapobiegania zespołowi klapy zatopionej u pacjentów z czaszką (ExO-Skull)
Badanie prospektywne w celu oceny ochronnego wpływu zewnętrznej protezy czaszki na występowanie zespołu zatopionego płata u pacjentów z kraniektomią dekompresyjną
Pacjenci, którzy poddają się dekompresyjnej kryciaktomii, są narażeni na opóźnione zmiany w funkcji mózgu znane jako „zespół zatopionego klapy” lub „zespołu„ Trephin ”. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy umieszczenie protetyki nad wadami czaszki pacjentów może zapobiec „zespołowi zatopionego klapy”.
Główne pytania to:
- Czy umieszczenie urządzenia protetycznego nad defektami czaszki pacjentów może zapobiec zespołowi zatopionego klapy?
- Czy umieszczenie urządzenia protetycznego nad wadami czaszki pacjentów może zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej?
- Czy umieszczenie urządzenia protetycznego nad defektami czaszki pacjentów może poprawić regenerację i powrót funkcji mózgu po dekompresji czaszki?
Pacjenci, którzy doświadczają urazowych urazów mózgu, krwawienia mózgu i dużych udarów, mogą budować wysoki poziom ciśnienia w czaszce. Gdy ciśnienie tego nie można kontrolować za pomocą leków, często przeprowadzana jest operacja ratująca życie zwaną dekompresją hemicraniktomii (DC). W tej operacji duża część czaszki pacjenta jest usuwana w celu zmniejszenia nacisku na mózg i zmniejszenia trwałego uszkodzenia.
Po tej operacji wielu pacjentów doświadcza zatonięcia mózgu w czaszce w miarę poprawy presji w głowie. Czaszka zwykle chroni mózg przed środowiskiem zewnętrznym. Po usunięciu dużych części czaszki mózg nie jest w stanie normalnie regulować się. Może to prowadzić do wielu problemów, takich jak bóle głowy, osłabienie, drgawki, a nawet śpiączka i trwałe uszkodzenie mózgu. Jest to określane jako „zespół zatopionego klapy” (SFS) lub „zespół trephined” (SOT). Po 3-6 miesiącach pacjenci mogą naprawić brakującą czaszkę chirurgicznie, co poprawia i czasami naprawia SF, ale uszkodzenie jest czasem zbyt poważne, aby je odwrócić.
Istnieją doniesienia o pacjentach z SFS leczonych na zamówienie protetyki, które obejmują brakujący kawałek czaszki. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, czy noszenie niestandardowej protetyki może uniemożliwić pacjentom doświadczanie SF. Pacjenci otrzymają również dodatkowy nieinwazyjny pomiar, aby sprawdzić, czy protetyka może poprawić funkcjonowanie mózgu i powrót do zdrowia. Wreszcie, naukowcy chcą wiedzieć, czy protetyka jest opłacalna, zmniejszając częstotliwość, jaką pacjenci widzą lekarzy lub opiekują się leczeniem SF.
Pacjenci lub decydenci medyczni pacjenta zostaną zapytani, czy pacjent chce wziąć udział w badaniu po DC. Jeśli pacjent lub decydent zgodzi się wziąć udział, pacjent zostanie również zapytany, czy pacjent chce nosić protezę. Proteza jest wykonana ze wspólnego materiału stosowanego w innych protezach twarzy. Pacjenci, którzy zgadzają się na noszenie protetyki, będą mieli niestandardową płytkę dla uczestnika.
Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą opiekę pooperacyjną i wizyty, niezależnie od tego, czy protetyka jest noszona. Uczestnik przejdzie na normalnie zaplanowane wizyty lekarza po 2 i 4 tygodnie po początkowej operacji DC. Pacjenci, które zgadzają się nosić protezę, otrzyma ją na 4-tygodniowym spotkaniu po DC. Uczestnik zostanie zatem poproszony o noszenie go w jak największym stopniu, ale o poinformowanie naukowców, czy uczestnik doświadczy bólu, swędzenia, dyskomfortu lub innych problemów.
Wszyscy pacjenci będą również widoczne przez lekarza pacjenta przed i po naprawie czaszki i po nim. Podczas wszystkich wizyt pacjenci otrzymają nieinwazyjne testy funkcji mózgu. Odzyskiwanie i wskaźnik SF zostaną porównane między pacjentami, którzy robią i nie noszą protetyki.
Uczestnicy:
- Przejdź do normalnie zaplanowanych 2 i 4 tygodni po wizycie po DC
- Przejdź do normalnie zaplanowanych spotkań naprawczych przed i po skokach
- Otrzymuj dodatkowe nieinwazyjne testy zdrowia mózgu na każdym spotkaniu
Uczestnicy, którzy zgadzają się na noszenie protetycznej woli:
- Otrzymaj niestandardową protetykę na 4-tygodniowym spotkaniu po DC
- Nosić protezę jak najwięcej, w tym w nocy
- Przeprowadź krótką ankietę na temat protetyki na spotkaniu po naprawie po skok
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph M Dardick, MD
- Numer telefonu: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fernando Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Joseph M Dardick, MD
- Numer telefonu: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Fernando Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph M Dardick, MD
- Numer telefonu: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Fernando Gonzalez, MD
- Numer telefonu: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18
- Pacjenci muszą zostać przyjęci do szpitala Johns Hopkins lub Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Pacjenci musieli poddać się hemikraniktomii dekompresyjnej w ciągu 2 tygodni od zgody na włączenie w badaniu (przed początkową 2 tygodniem oceny kraniktomii)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przechodzą obustronną hemikraniktomię dekompresyjną
- Pacjenci, którzy ulegają subokpitalnej dekompresyjnej czaszce
- Pacjenci z wcześniej istniejącą diagnozą wodogłowia
- Pacjenci z komorową, komorową lub inną trwałą bocznikiem płynu mózgowo -rdzeniowego
- Pacjenci z otwartym zewnętrznym drenażem komorowym w momencie ich 2 tygodni po ocenach kraniktomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak protezu
Pacjenci, którzy nie noszą protezu czaszki pooperacyjnej, otrzymają standardowe leczenie, które obejmują 2-tygodniowe i 4-tygodniowe wizyty pooperacyjne z ocenami neurologicznymi oraz wizytami przed i po kranioplastyce z ocenami neurologicznymi.
Oprócz oceny neurologicznej uczestnik otrzyma również transgraniczną ultrasonografię dupleksową w celu pomiaru prędkości przepływu krwi w środkowych tętnicach mózgowych przy każdym spotkaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Zewnętrzna proteza czaszki (ECP)
Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w noszeniu protezy czaszki pooperacyjnej, otrzymają protezę na 4-tygodniowym spotkaniu pooperacyjnym.
W tej chwili uczestnik będzie proszony o noszenie protezy przez cały czas, o ile uczestnik jest w stanie, i powiadomić badaczy o wszelkich bólu, swędzenia, dyskomforcie lub innych problemach z protezą.
Ci pacjenci otrzymają ocenę neurologiczną podczas tego 4-tygodniowego spotkania, a także otrzymają 2-tygodniową standardową opiekę po kraniektomii oraz wizyty przed i po kranioplastyce z ocenami neurologicznymi.
Oprócz tych ocen neurologicznych uczestnik otrzyma transgranialną ultrasonografię dupleksową w celu pomiaru prędkości przepływu krwi w środkowych tętnicach mózgowych przy każdym spotkaniu.
Wreszcie, pacjentów otrzyma ankietę na spotkaniu po kranioplastyce z pytaniami dotyczącymi ich doświadczenia z zewnętrzną protezą czaszki.
|
Zewnętrzna proteza czaszki to zewnętrzna płyta wydrukowana w 3D, która zbliża się do wady czaszki po kraniektomii pacjentów.
Proteza jest wykonana z tego samego materiału używanego w innych zewnętrznych protezach czaszkowych.
Pacjenci zostaną doradzani w sprawie właściwego i wygodnego zabezpieczenia go na skórze głowy.
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie tej protezy w jak największym stopniu, dopóki nie nastąpi czaszka.
Po kranioplastyce uczestnik zostanie poproszony o zaprzestanie noszenia protezy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu klapy zatopionego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zespół zatopionego klapy zostanie zdefiniowany jako rozwój nowych objawów neurologicznych po ostrym uszkodzeniu i czaszce, które poprawiają szybko po kranioplastyce (tj. Między wizytami przed i po kranioplastyce).
Zmiany zostaną określone w oparciu o skalę śpiączkową Glasgow, ocenę odruchu pnia mózgu, testowanie siły konfrontacyjnej i badanie stanu mini-mentalnego (MMSE).
Pacjenci, którzy mają poprawę co najmniej jednego z tych metod wskazują, że pacjent cierpiał na SFS, a zgłaszaną zmienną będzie „częstość występowania SF”.
Częstość występowania SFS zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i nie interwencyjnymi przy użyciu analizy chi-kwadrat.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek prędkości przepływu tętnicy średniej do przeciwnej do przeciwnej środkowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają transgranialne ultradźwięki dupleksowe (TCD) swoich środkowych tętnic mózgowych (MCA) na każdym z ich wizyt (4-tygodniowy po kraniektomii oraz przed i po kranioplastyce).
Dla każdego pacjenta, który otrzymuje TCD z MCA, badacze zbierze prędkość przepływu w MCA ipsilateral do czaszki i kontralateralna z czaszką.
Śledczy porównają stosunek prędkości ipsilateralnych i kontralateralnych między grupami interwencyjnymi i nieinterwencyjnymi za pośrednictwem testu t-Studenta.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Różnica w wykorzystaniu opieki zdrowotnej u pacjentów po kraniektomii z wdrażaniem ECP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Aby określić różnice w wykorzystaniu opieki zdrowotnej między ramionami interwencyjnymi i nie interwencyjnymi po kraniektomii, badacze zarejestrują liczbę dodatkowych hospitalizacji, liczba dni spędzonych w szpitalu po wypisaniu z przyjęcia indeksu, przyjęcie do indeksu, przyjęcie do indeksu, a liczba dni ratunkowych po wywolnieniu od wystąpienia od wystąpienia od indeksowania odbywa się od indeksu od indeksowania. pacjent.
Zmienne te zostaną porównane między dwiema grupami za pośrednictwem testu t-Studenta z alfa 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wpływ ECP na odzyskiwanie neurologiczne mierzone przez konfrontacyjne testowanie siły
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają oceny neurologiczne na każdym spotkaniu po kraniektomii, w tym testowanie siły konfrontacyjnej.
Wytrzymanie jest mierzone w skali od 0-5 z 5 wskazującymi pełną wytrzymałość.
Różnica w ich wydajności podczas 2-tygodniowej po kraniektomii i 2 tygodni po kranioplastyce zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i nieinterwencyjnymi za pośrednictwem testu t-Studenta z alfa 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wpływ ECP na odzyskiwanie neurologiczne mierzone za pomocą egzaminu Mini Statem Mental
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają oceny neurologiczne na każdym spotkaniu po kraniektomii, w tym egzaminu stanu psychicznego.
Jest to mierzone w skali od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznawcze.
Różnica w wyniku MMSE pacjentów w 2-tygodniowej po kraniektomii i 2 tygodni po kranioplastyce zostanie porównana między grupami interwencyjnymi i nie interwencyjnymi za pośrednictwem testu T studenta z alfa 0,05.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Wpływ ECP na odzyskiwanie neurologiczne mierzone przez Glascow COMA Scale (GCS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Pacjenci otrzymają oceny neurologiczne na każdym spotkaniu po kraniektomii, w tym GCS (zakres wyników 3-15).
Różnica w GC pacjentów między ich 2-tygodniową po kraniektomii a 2 tygodniami po kranioplastyce zostanie porównana między grupą interwencyjną i nieinterwencyjną za pomocą testu T Studenta z alfa 0,05.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższe GCS mają mniejsze prawdopodobieństwo uszkodzenia mózgu, lepszy wynik.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- Główny śledczy: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00475054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .