두개 절제술 환자의 침몰 한 플랩 증후군을 예방하기위한 외부 수술 후 두개골 보철물 (ExO-Skull)
압축성 두개 절제술 환자에서 침몰 한 플랩 증후군의 발병에 대한 외부 두개골 보철물의 보호 효과를 평가하기위한 전향 적 연구
감압 성 두개 절제술을받는 환자는 "Sunken Flap Syndrome"또는 "Trephined의 증후군"으로 알려진 뇌 기능의 변화가 지연 될 위험이 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 환자의 두개골 결함에 보철물을 배치하면 "햇볕이 잘 드는 플랩 증후군"을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
- 환자의 두개골 결함 위에 보철 장치를 배치하면 침몰 한 플랩 증후군을 방지 할 수 있습니까?
- 환자의 두개골 결함에 보철 장치를 배치하면 건강 관리 비용이 줄어 듭니까?
- 환자의 두개골 결함 위에 보철 장치를 배치하면 압축성 두개 절제술 후 뇌 기능의 회복 및 복귀가 향상 될 수 있습니까?
외상성 뇌 손상, 뇌 출혈 및 큰 뇌졸중을 경험하는 환자는 두개골에 높은 수준의 압력을 줄 수 있습니다. 이 압력을 약물로 제어 할 수 없을 때, 압축성 혈색 절제술 (DC)이라는 생명을 구하는 수술이 종종 수행됩니다. 이 수술에서 뇌의 압력을 줄이고 영구 손상을 줄이기 위해 환자의 두개골의 상당 부분이 제거됩니다.
이 수술 후, 많은 환자들이 머리 안의 압력이 향상됨에 따라 두개골에서 뇌의 침몰을 경험합니다. 두개골은 일반적으로 외부 환경에서 뇌를 보호합니다. 두개골의 많은 부분이 제거되면 뇌는 정상적으로 조절할 수 없습니다. 이로 인해 두통, 약점, 발작, 심지어 혼수 상태 및 영구 뇌 손상과 같은 많은 문제가 발생할 수 있습니다. 이것은 "SUNKEN FLAP 증후군"(SFS) 또는 "Trephined의 증후군"(SOT)이라고합니다. 3-6 개월 후, 환자는 외과 적으로 수리 된 두개골을 잃어 버릴 수있어 SFS가 개선되고 때로는 수정 될 수 있지만 때로는 손상이 너무 심해서 역전되지 않습니다.
누락 된 두개골 조각을 덮는 맞춤형 보철물로 치료 된 SFS 환자에 대한보고가 있습니다. 이 연구에서 연구원들은 맞춤형 보철물을 착용하면 환자가 SF를 경험하지 못하게 할 수 있는지 확인하고 싶어합니다. 환자는 또한 보철이 뇌 기능과 회복을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 추가 비 침습적 측정을 받게됩니다. 마지막으로, 연구원들은 환자가 의사를 보거나 SFS 치료를받는 빈도를 줄임으로써 보철물이 비용 효율적인지 알고 싶어합니다.
환자 또는 환자의 의료 의사 결정자에게 DC 이후 환자가 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다. 환자 나 의사 결정자가 참여하기로 동의하면 환자가 환자가 보철물을 착용하고 싶은지 묻습니다. 보철물은 다른 안면 보철물에 사용되는 일반적인 재료로 만들어집니다. 보철물을 착용하는 데 동의하는 환자는 참가자를 위해 맞춤형 판이 있습니다.
모든 환자는 보철물이 착용되는지 여부에 관계없이 수술 후 치료 및 약속을 받게됩니다. 참가자는 초기 DC 수술 후 2 주 및 4 주에 일반적으로 예정된 수술 후 의사의 약속으로갑니다. 보철물을 착용하는 데 동의하는 환자는 4 주 후 DC 이후 약속에서 그것을받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 가능한 한 많이 착용하도록 요청받을 것이지만, 참가자가 통증, 가려움증, 불편 함 또는 기타 문제를 경험하는지 연구자들에게 알리십시오.
모든 환자는 또한 두개골 수리 전후 및 후에 환자의 의사에 의해 볼 수 있습니다. 모든 약속에서 환자는 뇌 기능에 대한 비 침습적 테스트를받습니다. SFS의 회복 및 비율은 보철물을 착용하고 착용하지 않는 환자들 사이에서 비교됩니다.
참가자 :
- DC 이후 예정된 2 주 및 4 주로 이동하십시오.
- 정상적으로 예정된 사전 및 사후 수리 수리 약속으로 이동
- 각 약속마다 추가 비 침습적 뇌 건강 검사를받습니다
보철물을 착용하는 데 동의하는 참가자 :
- DC 4 주 후 약속에서 맞춤형 보철물을 받으십시오
- 밤을 포함하여 가능한 한 많은 보철물을 착용하십시오.
- 스컬 후 수리 약속에서 보철에 대한 간단한 설문 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joseph M Dardick, MD
- 전화번호: 314-249-4648
- 이메일: jdardic1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Fernando Gonzalez, MD
- 전화번호: 919-886-1166
- 이메일: fernando.gonzalez@jhu.edu
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Joseph M Dardick, MD
- 전화번호: 314-249-4648
- 이메일: jdardic1@jhmi.edu
-
연락하다:
- Fernando Gonzalez, MD
- 전화번호: 919-886-1166
- 이메일: fernando.gonzalez@jhu.edu
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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연락하다:
- Joseph M Dardick, MD
- 전화번호: 314-249-4648
- 이메일: jdardic1@jhmi.edu
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연락하다:
- Fernando Gonzalez, MD
- 전화번호: 919-886-1166
- 이메일: fernando.gonzalez@jhu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18
- 환자는 Johns Hopkins Hospital 또는 Johns Hopkins Bayview Medical Center에 입원해야합니다.
- 환자는 연구에 포함시킨 후 2 주 이내에 압축성 혈색 절제술을 겪어야합니다 (초기 2 주 전반 절제술 후 2 주 전).
제외 기준 :
- 양측 압축 압축성 혈관 절제술을받는 환자
- 아카피탈 압축성 두개 절제술을받는 환자
- 뇌수종의 기존 진단 환자
- 심실이있는 환자, 심실 또는 기타 영구 뇌척수액 션트 환자
- 크라이 컨트리 절제술 후 2 주일에 외부 심실 배수가 열린 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보철물 없음
수술 후 두개골 보철물을 착용하지 않기로 선택한 환자는 신경 학적 평가 및 신경 학적 평가를 통한 전 및 크라이 옥외 성형술 약속을 통한 2 주 및 4 주 수술 후 약속을 포함한 표준 치료를 받게됩니다.
참가자는 신경 학적 평가 외에도 각 임명에서 중간 뇌 동맥의 혈류 속도를 측정하기 위해 위 이상 이중 초음파 촬영을 받게됩니다.
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실험적: 외부 두개골 보철물 (ECP)
수술 후 두개골 보철물 착용에 참여하는 데 동의하는 환자는 수술 후 4 주일에 보철물을 받게됩니다.
현재 참가자는 참가자가 할 수있는 한 항상 보철물을 착용하고 조사관에게 통증, 가려움증, 불편 함 또는 보철물에 대한 기타 문제를 알리도록 요청받습니다.
이 환자들은이 4 주 임명에서 신경 학적 평가를 받고 크라이 컨트리 절제술 후 2 주 후의 표준 치료 및 신경 학적 평가를 통해 크라이 폴라 성형술 전 약속을 받게 될 것입니다.
이러한 신경 학적 평가 외에도 참가자는 각 임명에서 중간 뇌 동맥의 혈류 속도를 측정하기 위해 위기 경질 이중 초음파 촬영을 받게됩니다.
마지막으로, 환자는 외부 두개골 보철에 대한 경험에 관한 질문과 함께 크라이 옥시도 성형술 약속에서 설문 조사를 받게됩니다.
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외부 두개골 보철물은 환자의 크라이 넥타 절제술 후 두개골 결함에 근사한 3D 인쇄 외부 판입니다.
보철물은 다른 외부 두개 안면 보철물에 사용 된 것과 동일한 재료로 만들어집니다.
환자는 두피에 적절하고 편안하게 고정하는 것에 대해 상담을받습니다.
환자는 두개골 성형술이 일어날 때까지 가능한 한이 보철물을 착용하도록 요청받을 것입니다.
두개골 성형술 후 참가자는 보철물 착용을 중단하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침몰 한 플랩 증후군의 발생률
기간: 최대 6 개월
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Sunken Flap 증후군은 급성 부상 및 두개 절제술 후 새로운 신경 학적 증상의 발달로 정의되어 크라이 옥후리 성형술 후 빠르게 향상됩니다 (즉, 크라이 옥시 성형술 전과 사후 성형술 약속 사이).
Glasgow Coma 척도, 뇌간 반사 평가, 대립 강도 테스트 및 MMSE (Mini-Mental State Exam Testing)에 따라 변경 사항이 결정됩니다.
이러한 양식 중 하나 이상이 개선 된 환자는 환자가 SFS로 고통 받고보고 된 변수는 "SFS의 발생률"임을 나타냅니다.
SFS의 발병률은 카이 제곱 분석을 사용하여 중재 그룹과 비 중재 그룹간에 비교됩니다.
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 대 반대측 중간 뇌 동맥 유속 비율
기간: 최대 6 개월
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환자는 각 약속 (4 주 후반 절제술 및 사전 및 크라이 니 양식 성형술)에서 중간 뇌 동맥 (MCAS)에 대한 이상의 이중 이중 초음파 (TCD)를 받게됩니다.
MCA의 TCD를받는 각 환자에 대해, 연구자들은 두개 절제술에 대한 MCA 동측에서 흐름 속도를 모으고 두개 절제술과 반대쪽으로 수집합니다.
연구자들은 학생의 t- 검정을 통해 중재 및 비 응원 그룹 사이의 동측 및 반대측 속도의 비율을 비교할 것입니다.
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최대 6 개월
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ECP 구현이있는 크라이 컨트리 절제술 후 환자의 건강 관리 이용의 차이
기간: 최대 6 개월
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두개 절제술 후 중재 및 비 중재 무기 사이의 건강 관리 이용률의 차이를 결정하기 위해, 조사자들은 추가 입원 수, 지수 입원에서 퇴원 한 후 입원 시설에서 입원 환자 수, 지수 입원에서 퇴원 한 후 ICU에서 소비 된 일수, 인덱스 입원 후, ED)의 수분에 대한 수분 (CT 및 MRI)의 수에 대한 수의 횟수, 및 응급실 수 (응급실) (응급실 수, 및 응급실 수) 수의 수를 기록 할 것입니다. 인내심 있는.
이 변수는 학생의 T- 검정을 통해 두 그룹간에 0.05의 알파와 비교됩니다.
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최대 6 개월
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대립 강도 테스트에 의해 측정 된 신경 학적 회복에 대한 ECP의 효과
기간: 최대 6 개월
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환자는 대립 강도 검사를 포함하여 각 크라이 니크 절제술 약속에서 신경 학적 평가를 받게됩니다.
강도는 0-5에서 5에서 5로 전체 강도를 나타내는 척도로 측정됩니다.
크라니 펙트 절제술 후 2 주 후의 성능의 차이와 크라이 옥시 병식 후 2 주간의 성능 차이는 학생의 T- 검정을 통해 0.05의 알파를 통한 중재 그룹간에 비교됩니다.
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최대 6 개월
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미니 정신 상태 시험에 의해 측정 된 신경 회복에 대한 ECP의 효과
기간: 최대 6 개월
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환자는 미니 정신 상태 검사를 포함한 각 크라이 니크 절제술 약속에서 신경 학적 평가를 받게됩니다.
이것은 0에서 30 사이의 척도로 측정되며 점수는 낮은 점수가 더 높은인지 장애를 나타냅니다.
2 주 후 크라이 니크 절제술과 크라이 니 병형 성형술 후 2 주 동안 환자의 MMSE 점수의 차이는 학생의 T- 검정을 통해 0.05의 알파를 통한 중재 그룹과 비 개입 그룹간에 비교됩니다.
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최대 6 개월
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Glascow Coma Scale (GCS)에 의해 측정 된 신경 회복에 대한 ECP의 효과
기간: 최대 6 개월
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환자는 GCS를 포함한 각 크라니 킴 절개 약속에서 신경 학적 평가를 받게됩니다 (점수 범위 3-15).
2 주 후반 절제술과 2 주간의 크라이 옥후 성형술 후 환자의 GC의 차이는 학생의 T- 검정을 통해 0.05의 알파와 중재 그룹간에 비교됩니다.
일반적으로 GCS가 높을수록 뇌 손상의 가능성이 적고 결과가 나은 결과를 얻습니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- 수석 연구원: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00475054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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