Prótese de crânio pós-operatória externa para prevenir a síndrome do retalho afundado em pacientes com craniectomia (ExO-Skull)
Um estudo prospectivo para avaliar os efeitos protetores da prótese craniana externa na incidência de síndrome do retalho afundado em pacientes com craniectomia descompressiva
Os pacientes que sofrem craniectomia descompressiva correm risco de alterações atrasadas na função cerebral conhecidas como "síndrome do retalho afundado" ou "síndrome dos trefinados". O objetivo deste ensaio clínico é verificar se colocar uma protética sobre os defeitos do crânio dos pacientes pode impedir a "síndrome do retalho afundado".
As principais perguntas são:
- A colocação de um dispositivo protético sobre os defeitos do crânio dos pacientes pode impedir a síndrome do retalho afundado?
- A colocação de um dispositivo protético sobre os defeitos do crânio dos pacientes diminui os custos de saúde?
- A colocação de um dispositivo protético sobre os defeitos do crânio dos pacientes pode melhorar a recuperação e o retorno da função cerebral após craniectomia descompressiva?
Pacientes que sofrem lesões cerebrais traumáticas, sangramentos cerebrais e grandes traços podem aumentar altos níveis de pressão no crânio. Quando essa pressão não pode ser controlada com medicamentos, é frequentemente uma cirurgia que salva vidas chamado hemicraniectomia descompressiva (DC). Nesta cirurgia, grande parte do crânio do paciente é removida para diminuir a pressão no cérebro e diminuir os danos permanentes.
Após essa cirurgia, muitos pacientes experimentam afundar o cérebro no crânio à medida que a pressão dentro da cabeça melhora. O crânio normalmente protege o cérebro do ambiente externo. Quando grandes partes do crânio são removidas, o cérebro não é capaz de se regular normalmente. Isso pode levar a vários problemas, como dores de cabeça, fraqueza, convulsões e até coma e danos cerebrais permanentes. Isso é referido como "síndrome do retalho afundado" (SFS) ou "síndrome dos trefinados" (SOT). Após 3-6 meses, os pacientes podem ter o crânio ausente reparado cirurgicamente, o que melhora e às vezes corrige o SFS, mas o dano às vezes é muito grave para ser revertido.
Há relatos de pacientes com SFS tratados com próteses personalizadas que cobrem a peça que faltava no crânio. Neste estudo, os pesquisadores querem ver se usar uma prótese personalizada pode impedir que os pacientes experimentem SFS. Os pacientes também receberão medição adicional não invasiva para verificar se a prótese pode melhorar a função e a recuperação do cérebro. Finalmente, os pesquisadores querem saber se a prótese é econômica diminuindo a frequência que os pacientes veem médicos ou recebem cuidados para tratar o SFS.
Os pacientes ou os tomadores de decisão médica do paciente serão questionados se o paciente deseja participar do estudo após DC. Se o paciente ou tomador de decisão concordar em participar, o paciente também será perguntado se o paciente deseja usar a prótese. A prótese é feita de um material comum usado em outras próteses faciais. Os pacientes que concordam em usar a prótese terão uma placa personalizada feita para o participante.
Todos os pacientes receberão os mesmos cuidados e compromissos pós-operatórios, independentemente de a protética ser usada ou não. O participante irá para as consultas médicas pós-operatórias normalmente agendadas às 2 e 4 semanas após a cirurgia inicial da DC. O paciente que concorda em usar a prótese o receberá na consulta pós-DC de 4 semanas. O participante será solicitado a usá -lo o máximo possível, mas para que os pesquisadores saibam se o participante sofrer alguma dor, coceira, desconforto ou outros problemas.
Todos os pacientes também serão atendidos pelo médico do paciente antes e depois e depois do reparo do crânio. Em todas as consultas, os pacientes receberão testes não invasivos da função cerebral. A recuperação e a taxa de SFS serão comparadas entre os pacientes que usam e não usam a prótese.
Os participantes irão:
- Vá para as consultas normalmente agendadas de 2 e 4 semanas após a DC
- Vá para as consultas de reparo pré e pós-patão normalmente programado
- Receba testes adicionais de saúde cerebral não invasivos em cada consulta
Os participantes que concordam em usar uma vontade protética:
- Receba a prótese personalizada na consulta pós-DC de 4 semanas
- Use a prótese o máximo possível, inclusive à noite
- Faça uma breve pesquisa sobre a prótese na consulta de reparo pós-Skull
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joseph M Dardick, MD
- Número de telefone: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Fernando Gonzalez, MD
- Número de telefone: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Joseph M Dardick, MD
- Número de telefone: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
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Contato:
- Fernando Gonzalez, MD
- Número de telefone: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contato:
- Joseph M Dardick, MD
- Número de telefone: 314-249-4648
- E-mail: jdardic1@jhmi.edu
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Contato:
- Fernando Gonzalez, MD
- Número de telefone: 919-886-1166
- E-mail: fernando.gonzalez@jhu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18
- Os pacientes devem ser admitidos no Johns Hopkins Hospital ou no Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Os pacientes devem ter sido submetidos à hemicraniectomia descompressiva dentro de 2 semanas após o consentimento para inclusão no estudo (antes da avaliação inicial das 2 semanas após a craniectomia)
Critérios de exclusão:
- Pacientes que sofrem hemicraniocranectomia descompressiva bilateral
- Pacientes que sofrem craniectomia descompressiva subccipital
- Pacientes com diagnóstico pré-existente de hidrocefalia
- Pacientes com uma derivação ventriculoperitoneal, ventriculoatrial ou outro líquido cerebral permanente
- Pacientes com um dreno ventricular externo aberto no momento da avaliação de duas semanas após a craniectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem prótese
Pacientes que optam por não usar a prótese pós-operatória do crânio receberão tratamento padrão de atendimento, que inclui compromissos pós-operatórios de duas e 4 semanas com avaliações neurológicas e compromissos pré e pós-cranioplastia com avaliações neurológicas.
Além de sua avaliação neurológica, o participante também receberá a ultrassonografia duplex trans-craniana para medir as velocidades do fluxo sanguíneo em suas artérias cerebrais médias em cada nomeação.
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Experimental: Prótese craniana externa (ECP)
Os pacientes que concordam em participar do uso da prótese pós-operatória do crânio receberão a prótese em sua nomeação de 4 semanas após a operação.
Nesse momento, o participante será solicitado a usar a prótese o tempo todo, tanto quanto o participante é capaz e notificar os investigadores de qualquer dor, coceira, desconforto ou outros problemas com a prótese.
Esses pacientes receberão uma avaliação neurológica nesta nomeação de quatro semanas e também receberão suas nomeações pós-craniectomia de 2 semanas e pré e pós-cranioplastia com avaliações neurológicas.
Além dessas avaliações neurológicas, o participante receberá a ultrassonografia duplex trans-craniana para medir as velocidades do fluxo sanguíneo em suas artérias cerebrais médias em cada nomeação.
Finalmente, os pacientes receberão uma pesquisa em sua consulta pós-cranioplastia com perguntas sobre sua experiência com a prótese craniana externa.
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A prótese craniana externa é uma placa externa impressa em 3D que se aproxima do defeito pós-craniectomia dos pacientes.
A prótese é feita do mesmo material usado em outras próteses craniofaciais externas.
Os pacientes serão aconselhados a protegê -lo de maneira adequada e confortável no couro cabeludo.
Os pacientes serão solicitados a usar essa prótese o máximo possível até que a cranioplastia ocorra.
Após a cranioplastia, o participante será solicitado a parar de usar a prótese.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de síndrome de retalho afundado
Prazo: Até 6 meses
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A síndrome do retalho afundada será definida como o desenvolvimento de novos sintomas neurológicos após lesão aguda e craniectomia que melhoram rapidamente após a cranioplastia (ou seja, entre compromissos pré e pós-cranioplastia).
As alterações serão determinadas com base na escala de coma de Glasgow, avaliação do reflexo do tronco cerebral, teste de força de confronto e teste de exames de estado mini-mental (MMSE).
Os pacientes que têm melhora em pelo menos uma dessas modalidades indicarão que o paciente sofreu com SFS e a variável relatada será "incidência de SFS".
A incidência de SFS será comparada entre os grupos de intervenção e não intervenção usando análise qui-quadrada.
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção da velocidade do fluxo da artéria cerebral de Ipsilateral para contralateral
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes receberão ultrassom duplex trans-craniano (TCDs) de suas artérias cerebrais médias (MCAs) em cada uma de suas nomeações (pós-craniectomia de 4 semanas e pré e pós-cranioplastia).
Para cada paciente que recebe TCDs de seus MCAs, os investigadores coletarão a velocidade do fluxo no MCA ipsilateral à craniectomia e contralateral à craniectomia.
Os investigadores compararão a proporção das velocidades ipsilaterais e contralaterais entre os grupos de intervenção e não intervenção via teste t de Student.
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Até 6 meses
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Diferença na utilização de cuidados de saúde para pacientes pós-craniectomia com implementação de ECP
Prazo: Até 6 meses
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Para determinar as diferenças na utilização de cuidados de saúde entre os braços de intervenção e não intervenção após a craniectomia, os investigadores registrarão o número de hospitalizações adicionais, número de dias gastos hospitalares em uma instalação hospitalar após a alta da admissão de índices, número de dias gastos em alta após a descarga de alta da admissão de índice, número de imagens do cérebro (CT e MR) obtido cada paciente.
Essas variáveis serão comparadas entre os dois grupos via teste t de Student com um alfa de 0,05.
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Até 6 meses
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O efeito da ECP na recuperação neurológica medida por teste de força de confronto
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes receberão avaliações neurológicas em cada nomeação pós-craniectomia, incluindo testes de força de confronto.
A força é medida em uma escala de 0 a 5 com 5 indicando força total.
A diferença no desempenho deles na 2 semanas após as avaliações de 2 semanas após a cranioplastia será comparada entre os grupos de intervenção e não intervenção via teste t de Student com um alfa de 0,05.
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Até 6 meses
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O efeito da ECP na recuperação neurológica medida pelo mini exame de estado mental
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes receberão avaliações neurológicas em cada nomeação pós-craniectomia, incluindo mini exame de estado mental.
Isso é medido em uma escala de 0 a 30 com pontuações mais baixas, indicando mais comprometimento cognitivo.
A diferença na pontuação do MMSE dos pacientes na 2 semanas após as avaliações de 2 semanas após a cranioplastia será comparada entre os grupos de intervenção e não intervenção via teste t de Student com um alfa de 0,05.
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Até 6 meses
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O efeito da ECP na recuperação neurológica medida pela GLASCOW COMA SCALE (GCS)
Prazo: Até 6 meses
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Os pacientes receberão avaliações neurológicas em cada nomeação pós-craniectomia, incluindo GCs (intervalo de pontuação 3-15).
A diferença nos GCs dos pacientes entre sua craniectomia de duas semanas e as avaliações de 2 semanas após a cranioplastia será comparada entre o grupo de intervenção e não intervenção via teste t de Student com um alfa de 0,05.
Em geral, um GCS mais alto obtém menos probabilidade de lesão cerebral, melhor resultado.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- Investigador principal: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00475054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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