Protesi del cranio post-operatorio esterno per prevenire la sindrome del lembo sommerso nei pazienti con craniectomia (ExO-Skull)
Uno studio prospettico per valutare gli effetti protettivi della protesi cranica esterna sull'incidenza della sindrome del lembo sommerso nei pazienti con craniectomia decompressiva
I pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva sono a rischio di cambiamenti ritardati nella funzione cerebrale nota come "sindrome del lembo sommerso" o "sindrome del trafined". L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se collocare una protesi sui difetti del cranio dei pazienti può prevenire "sindrome del lembo sommerse".
Le domande principali sono:
- Il posizionamento di un dispositivo protesico sui difetti del cranio dei pazienti può impedire la sindrome del lembo sommerso?
- Il posizionamento di un dispositivo protesico sui difetti del cranio dei pazienti può ridurre i costi sanitari?
- Il posizionamento di un dispositivo protesico sui difetti del cranio dei pazienti può migliorare il recupero e il ritorno della funzione cerebrale dopo la craniectomia decompressiva?
I pazienti che subiscono lesioni traumatiche cerebrali, sanguinamenti cerebrali e grandi colpi possono accumulare alti livelli di pressione nel cranio. Quando questa pressione non può essere controllata con farmaci, viene spesso eseguito un intervento chirurgico salvavita chiamato emicraniectomia decompressiva. In questo intervento chirurgico, gran parte del cranio del paziente viene rimossa per ridurre la pressione sul cervello e ridurre il danno permanente.
Dopo questo intervento chirurgico, molti pazienti sperimentano l'affondamento del cervello nel cranio mentre la pressione all'interno della testa migliora. Il cranio normalmente protegge il cervello dall'ambiente esterno. Quando vengono rimosse gran parte del cranio, il cervello non è in grado di regolarsi normalmente. Ciò può portare a una serie di problemi, come mal di testa, debolezza, convulsioni e persino coma e danni permanenti al cervello. Questo è indicato come "sindrome del lembo sommerso" (SFS) o "sindrome del trefined" (SOT). Dopo 3-6 mesi, i pazienti possono avere il cranio mancante riparato chirurgicamente, il che migliora e talvolta fissa le SF, ma il danno è talvolta troppo grave per essere invertito.
Ci sono segnalazioni di pazienti con SFS trattati con protesi su misura che coprono il cranio mancante. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se indossare una protesi su misura può impedire ai pazienti di sperimentare SF. I pazienti riceveranno anche ulteriori misurazioni non invasive per vedere se la protesi può migliorare la funzione cerebrale e il recupero. Infine, i ricercatori vogliono sapere se la protesi è conveniente diminuendo la frequenza che i pazienti vedono i medici o ricevono cure per il trattamento di SF.
Ai pazienti o ai decisori medici del paziente verrà chiesto se il paziente desidera partecipare allo studio dopo DC. Se il paziente o il decisore accettano di partecipare, verrà anche chiesto al paziente se il paziente desidera indossare la protesi. La protesi è realizzata con un materiale comune utilizzato in altre protesi facciali. I pazienti che accettano di indossare la protesi avranno una piastra personalizzata realizzata per il partecipante.
Tutti i pazienti riceveranno le stesse cure post-operatori e gli appuntamenti indipendentemente dal fatto che la protesi sia indossata. Il partecipante andrà agli appuntamenti del medico post-operatorio normalmente programmato a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico alla DC. I pazienti che accettano di indossare la protesi lo riceveranno all'appuntamento post-DC di 4 settimane. Al partecipante verrà quindi chiesto di indossarlo il più possibile, ma di far sapere ai ricercatori se il partecipante sperimenta dolore, prurito, disagio o altri problemi.
Tutti i pazienti saranno visti anche dal medico del paziente prima e dopo la riparazione del cranio. In tutti gli appuntamenti, i pazienti riceveranno test non invasivi della funzione cerebrale. Il recupero e il tasso di SFS verranno confrontati tra i pazienti che non indossano la protesi.
I partecipanti lo faranno:
- Vai agli appuntamenti post-DC di 2 e 4 settimane normalmente programmati
- Vai agli appuntamenti di riparazione pre e post-serma normalmente programmati
- Ricevi ulteriori test sulla salute del cervello non invasivi ad ogni appuntamento
Partecipanti che accettano di indossare una volontà protesica:
- Ricevi la protesi personalizzata all'appuntamento post-DC di 4 settimane
- Indossa il più possibile la protesi, anche di notte
- Fai un breve sondaggio sulla protesità all'appuntamento di riparazione post-cnocchia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joseph M Dardick, MD
- Numero di telefono: 314-249-4648
- Email: jdardic1@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fernando Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 919-886-1166
- Email: fernando.gonzalez@jhu.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Contatto:
- Joseph M Dardick, MD
- Numero di telefono: 314-249-4648
- Email: jdardic1@jhmi.edu
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Contatto:
- Fernando Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 919-886-1166
- Email: fernando.gonzalez@jhu.edu
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Contatto:
- Joseph M Dardick, MD
- Numero di telefono: 314-249-4648
- Email: jdardic1@jhmi.edu
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Contatto:
- Fernando Gonzalez, MD
- Numero di telefono: 919-886-1166
- Email: fernando.gonzalez@jhu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18
- I pazienti devono essere ammessi al Johns Hopkins Hospital o Johns Hopkins Bayview Medical Center
- I pazienti devono aver subito l'emicraniectomia decompressiva entro 2 settimane dal consenso per l'inclusione nello studio (prima della valutazione iniziale di 2 settimane post-craniectomia)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a emicraniectomia decompressiva bilaterale
- Pazienti sottoposti a craniectomia decompressiva suboccipitale
- Pazienti con diagnosi preesistente di idrocefalo
- Pazienti con uno shunt fluido cerebrospinale permanente di fluido cerebrospinale permanente permanente di fluido cerebrospinale permanente.
- Pazienti con un drenaggio ventricolare esterno aperto al momento della valutazione post-Craniectomia di 2 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessuna protesi
I pazienti che scelgono di non indossare la protesi del cranio post-operatorio riceveranno un trattamento standard di cura che include appuntamenti post-operatori di 2 settimane e 4 settimane con valutazioni neurologiche e appuntamenti pre e post-cranio-cranioplastica con valutazioni neurologiche.
Oltre alla loro valutazione neurologica, il partecipante riceverà anche ecografia duplex trans-cranica per misurare le velocità del flusso sanguigno nelle loro arterie cerebrali medie ad ogni appuntamento.
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Sperimentale: Protesi cranica esterna (ECP)
I pazienti che accettano di partecipare a indossare la protesi post-operatoria del cranio riceveranno la protesi al loro appuntamento post-operatorio di 4 settimane.
Al momento, al partecipante verrà chiesto di indossare la protesi in ogni momento, per quanto il partecipante sia in grado e di avvisare gli investigatori di qualsiasi dolore, prurito, disagio o altri problemi con la protesi.
Questi pazienti riceveranno una valutazione neurologica a questo appuntamento di 4 settimane e riceveranno anche gli appuntamenti post-craniectomia di 2 settimane di livello di cura e gli appuntamenti pre e post-cranioplastica con valutazioni neurologiche.
Oltre a queste valutazioni neurologiche, il partecipante riceverà ecografia duplex transcranica per misurare le velocità del flusso sanguigno nelle loro arterie cerebrali medie ad ogni appuntamento.
Infine, i pazienti riceveranno un sondaggio al loro appuntamento post-creoplastico con domande sulla loro esperienza con la protesi cranica esterna.
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La protesi cranica esterna è una piastra esterna stampata in 3D che si avvicina al difetto del cranio post-crraniectomia dei pazienti.
La protesi è realizzata con lo stesso materiale utilizzato in altre protesi craniofacciali esterne.
I pazienti saranno consigliati alla garanzia correttamente e comodamente sul cuoio capelluto.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare questa protesi il più possibile fino a quando non avrà luogo la cranioplastica.
Dopo la cranioplastica, al partecipante verrà chiesto di smettere di indossare la protesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della sindrome del lembo sommerso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La sindrome del lembo sommerso sarà definita come sviluppo di nuovi sintomi neurologici dopo lesioni acute e craniectomia che migliorano rapidamente post-creoplastica (cioè tra appuntamenti pre e post-cranioplastica).
Le modifiche saranno determinate in base alla scala del coma di Glasgow, alla valutazione del riflesso del tronco cerebrale, ai test di resistenza conflittuale e ai test degli esami di stato mini-mentale (MMSE).
I pazienti che hanno un miglioramento di almeno una di queste modalità indicheranno che il paziente ha sofferto di SF e la variabile riportata sarà "l'incidenza di SF".
L'incidenza di SFS verrà confrontata tra i gruppi di intervento e non intervento usando l'analisi del chi-quadrato.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra velocità di flusso dell'arteria cerebrale media e controlaterale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I pazienti riceveranno ultrasuoni duplex trans-cranici (TCD) delle loro arterie cerebrali medie (MCA) in ciascuno dei loro appuntamenti (4 settimane post-craniectomia e pre e post-crioplastica).
Per ogni paziente che riceve TCD dei loro MCA, gli investigatori raccoglieranno la velocità del flusso nell'MCA ipsilaterale alla craniectomia e controlaterale alla craniectomia.
Gli investigatori confronteranno il rapporto tra le velocità ipsilaterali e controlaterali tra i gruppi di intervento e non intervento tramite il test t di Student.
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Fino a 6 mesi
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Differenza nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i pazienti post-craniectomia con implementazione di ECP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per determinare le differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra le armi di intervento e non intervento dopo la craniectomia, gli investigatori registreranno il numero di ospedali aggiuntivi, il numero di giorni trascorsi ospedalieri in una struttura ospedaliera dopo la dimissione dall'ammissione dell'indice, il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva dopo il dipartimento dell'indice, il numero dall'indice dall'indice di immissione dall'indice dall'indice di addimenti di emergenza (ESSUMENTI EMISSION paziente.
Queste variabili verranno confrontate tra i due gruppi tramite il test t di Student con un alfa di 0,05.
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Fino a 6 mesi
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L'effetto dell'ECP sul recupero neurologico misurato dai test di resistenza conflittuale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I pazienti riceveranno valutazioni neurologiche ad ogni appuntamento post-crraniectomia, inclusi i test di resistenza conflittuale.
La resistenza viene misurata su una scala da 0-5 con 5 che indica la piena resistenza.
La differenza nelle loro prestazioni ai 2 settimane post-Craniectomia e valutazioni post-Cranioplastica di 2 settimane verranno confrontate tra i gruppi di intervento e non intervento tramite il test t di Student con un alfa di 0,05.
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Fino a 6 mesi
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L'effetto dell'ECP sul recupero neurologico misurato dall'esame di stato mini mentale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I pazienti riceveranno valutazioni neurologiche ad ogni appuntamento post-craniectomia, inclusi mini esame di stato mentale.
Questo è misurato su una scala da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione cognitiva.
La differenza nel punteggio MMSE dei pazienti con le valutazioni post-Craniectomia di 2 settimane e le valutazioni post-Cranioplastica 2 settimane verranno confrontate tra i gruppi di intervento e non intervento tramite il test t di Student con un alfa di 0,05.
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Fino a 6 mesi
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L'effetto dell'ECP sul recupero neurologico misurato dalla scala coma di Glascow (GCS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I pazienti riceveranno valutazioni neurologiche ad ogni appuntamento post-craniectomia, inclusi GCS (intervallo di punteggio 3-15).
La differenza nei GC dei pazienti tra le loro valutazioni post-Craniectomia di 2 settimane e 2 settimane post-Cranioplastica verrà confrontata tra l'intervento e il gruppo di non intervento tramite il test t di Student con un alfa di 0,05.
In generale, un punteggio GCS più elevato è meno probabilità di lesioni cerebrali, un risultato migliore.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- Investigatore principale: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00475054
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