Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешний послеоперационный протез черепа для предотвращения синдрома затонувшего лоскута у пациентов с краниэктомией (ExO-Skull)

8 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Проспективное исследование для оценки защитного влияния внешнего протеза черепа на частоту синдрома затонувшего лоскута у декомпрессивной краниэктомии пациентов

Пациенты, которые подвергаются декомпрессивной краниэктомии, подвергаются риску отсроченных изменений в функции мозга, известных как «синдром затонувшего лоскута» или «синдром трепольного». Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы увидеть, может ли размещение протеза над дефектами черепа пациентов предотвратить «синдром затонувшего лоскута».

Основные вопросы:

  1. Может ли размещение протезного устройства над дефектами черепа пациентов предотвратить синдром затонувшего лоскута?
  2. Может ли размещение протезного устройства над дефектами черепа пациентов снизить расходы на здравоохранение?
  3. Может ли размещение протезного устройства над дефектами черепа пациентов улучшить выздоровление и возврат функции мозга после декомпрессивной краниэктомии?

Пациенты, которые испытывают травматические травмы головного мозга, кровотечение в мозг и большие удары, могут повысить высокий уровень давления в черепе. Когда это давление нельзя контролировать с помощью лекарств, часто выполняется операция, спасающая жизнь, называемую декомпрессивной гемикраниэктомией (DC). В этой операции большая часть черепа пациента удаляется, чтобы уменьшить давление на мозг и уменьшить постоянное повреждение.

После этой операции многие пациенты испытывают погружение в мозг в черепе, когда давление внутри головы улучшается. Череп обычно защищает мозг от внешней среды. Когда большие части черепа удаляются, мозг не может регулировать себя нормально. Это может привести к ряду проблем, таких как головные боли, слабость, судороги, даже кома и постоянное повреждение мозга. Это называется «синдромом затонувшего лоскута» (SFS) или «синдром трефунированного» (SOT). Через 3-6 месяцев пациенты могут иметь недостающий хирургическим хирургическим путем, который улучшается, а иногда и фиксирует SF, но повреждение иногда слишком серьезное, чтобы его обратно.

Есть сообщения о пациентах с SFS, получавшими индивидуальные протезирование, которые охватывают недостающий кусок черепа. В этом исследовании исследователи хотят увидеть, может ли ношение протезного протеза на заказ не позволить пациентам испытать SFS. Пациенты также получат дополнительное неинвазивное измерение, чтобы увидеть, может ли протез улучшить функцию мозга и выздоровление. Наконец, исследователи хотят знать, является ли протез экономически эффективным, уменьшив частоту, которую пациенты видят врачей или получают помощь для лечения SFS.

Пациенты или медицинские лица пациента спросят, хочет ли пациент участвовать в исследовании после DC. Если пациент или лица, принимающий решения, соглашаются участвовать, пациента также спросит, хочет ли пациент носить протез. Протез изготовлен из общего материала, используемого в других протезах лица. Пациенты, которые согласны носить протез, будут иметь специальную тарелку для участника.

Все пациенты получат одинаковую послеоперационную помощь и назначения, независимо от того, носит ли протез. Участник пойдет на обычно запланированные послеоперационные назначения врача через 2 и 4 недели после первоначальной операции DC. Пациенты, которые согласны носить протез, получит его на 4-недельном назначении после DC. Затем участника попросят носить его как можно больше, но сообщить исследователям, если участник испытывает какую -либо боль, зуд, дискомфорт или другие проблемы.

Все пациенты также будут видеть врач пациента до и после и после восстановления черепа. На всех приемах пациенты получат неинвазивное тестирование функции мозга. Восстановление и скорость SFS будут сравниваться между пациентами, которые делают и не носят протез.

Участники будут:

  • Перейдите на нормально запланированные 2 и 4-недельные встречи после DC
  • Перейдите в обычно запланированные назначения до и после шкура
  • Получите дополнительное неинвазивное тестирование на здоровье мозга на каждой встрече

Участники, которые согласны носить протез волю:

  • Получить пользовательский протез на 4-недельном назначении после DC
  • Носить протез как можно больше, в том числе ночью
  • Проведите краткий обзор протеза при назначении по пост-шкулле по ремонту

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joseph M Dardick, MD
  • Номер телефона: 314-249-4648
  • Электронная почта: jdardic1@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fernando Gonzalez, MD
  • Номер телефона: 919-886-1166
  • Электронная почта: fernando.gonzalez@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Joseph M Dardick, MD
          • Номер телефона: 314-249-4648
          • Электронная почта: jdardic1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Fernando Gonzalez, MD
          • Номер телефона: 919-886-1166
          • Электронная почта: fernando.gonzalez@jhu.edu
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Joseph M Dardick, MD
          • Номер телефона: 314-249-4648
          • Электронная почта: jdardic1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Fernando Gonzalez, MD
          • Номер телефона: 919-886-1166
          • Электронная почта: fernando.gonzalez@jhu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18
  • Пациенты должны быть госпитализированы в больницу Джона Хопкинса или медицинский центр Джона Хопкинса Бэйвью
  • Пациенты должны подвергнуться декомпрессивной гемикраниэктомии в течение 2 недель с момента включения в исследование (до начальной 2-недельной послекранэктомии) оценки)

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые подвергаются двусторонней декомпрессивной гемикраниэктомии
  • Пациенты, которые подвергаются субокципитальной декомпрессивной краниэктомии
  • Пациенты с ранее существовавшим диагнозом гидроцефалии
  • Пациенты с вентрикулоперитонеальной, желудоатриальной или другой постоянной спинномозговой жидкостью шунт
  • Пациенты с открытым внешним желудочковым каналом во время их 2-недельной послекриэктомии оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет протеза
Пациенты, которые решили не носить послеоперационный протез черепа, получат стандартное лечение, которое включает в себя 2-недельные и 4-недельные послеоперационные назначения с неврологическими оценками и назначениями до и после краниопластики с нейрологическими оценками. В дополнение к их неврологической оценке, участник также получит транс-криниальную дуплексную ультрасонографию для измерения скоростей кровотока в своих средних мозговых артериях при каждом назначении.
Экспериментальный: Внешний протез черепа (ECP)
Пациенты, которые соглашаются участвовать в ношении послеоперационного протеза черепа, получат протез на их 4-недельном послеоперационном назначении. В настоящее время участнику будет предложено носить протез в любое время, насколько это возможно, участник, и уведомить следователей о любой боли, зуде, дискомфорте или других проблемах с протезом. Эти пациенты получат неврологическую оценку на этом 4-недельном назначении, а также получат свои 2-недельные посткраниэктомии стандарта по обеспечению обслуживания и назначения до и после крариопластики с неврологическими оценками. В дополнение к этим неврологическим оценкам, участник получит транс-криниальную дуплексную ультрасонографию, чтобы измерить скорости кровотока в их средних церебральных артериях при каждом назначении. Наконец, пациенты получат опрос на своем назначении посткраниопластики с вопросами, касающимися их опыта работы с внешним протезом черепа.
Устройство: Внешний протез черепа
Внешний протез черепа представляет собой 3D-печатную внешнюю пластину, которая аппроксимирует дефект черепа пациентов с посткраниэктомией. Протез сделан из того же материала, который использовался в других внешних черепно -лицевых протезах. Пациентам будет консультироваться по его правильному и комфортному обеспечению его на коже головы. Пациентам будет предложено как можно больше носить этот протез, пока не произойдет краниопластика. После краниопластики участника попросят прекратить носить протез.
Другие имена:
  • Внешний протез черепа
  • Внешний послеоперационный протез черепа (Exo-Skull)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота синдрома затонувшего лоскута
Временное ограничение: До 6 месяцев
Синдром затонувшего лоскута будет определяться как развитие новых неврологических симптомов после острого повреждения и краниэктомии, которые быстро улучшают после краниопластику (т.е. между назначениями до и посткраниопластики). Изменения будут определены на основе шкалы комы Глазго, оценки рефлекса ствола мозга, конфронтационного тестирования прочности и тестирования на экзамены на мини-психологическое состояние (MMSE). Пациенты, которые имеют улучшение, по крайней мере, в одной из этих методов, указывают на то, что пациент страдал от SFS, и сообщенная переменная будет «частота SFS». Частота SFS будет сравниваться между группами вмешательства и не вмешательства, используя анализ хи-квадрат.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение ипсилатеральной к контралатеральной скорости потока средней мозговой артерии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пациенты будут получать транс-критические дуплексные ультразвуки (TCD) своих средних мозговых артерий (MCAS) на каждом из их назначений (4-недельная посткраниэктомия и до- и посткраниопластика). Для каждого пациента, который получает TCD их MCAS, исследователи будут собирать скорость потока в MCA, ипсилатеральной краниэктомии, и противоположна краниэктомии. Исследователи будут сравнить соотношение ипсилатеральных и контралатеральных скоростей между группами вмешательства и не вмешательства через T-тест студента.
До 6 месяцев
Разница в использовании медицинской помощи для пациентов с посткраниэктомией с реализацией ECP
Временное ограничение: До 6 месяцев
Чтобы определить различия в использовании здравоохранения между вмешательством и не вмешательными военнослужащими после краниэктомии, исследователи будут регистрировать количество дополнительных госпитализаций, количество дней, проведенных в больничном учреждении после выписки из приема индекса, количества дней, проведенных в отделении интенсивной терапии после выписки из приема индекса, количество исследований визуализации (COT и MRI), полученные после выписки, с выписки из выписки из выписки из выписки из выписки из выписки из выписки из выписки). Прием индекса для каждого пациента. Эти переменные будут сравниваться между двумя группами через T-критерий студента с альфа 0,05.
До 6 месяцев
Влияние ECP на неврологическое восстановление, измеренное с помощью конфронтационного тестирования прочности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пациенты будут получать неврологические оценки на каждой посткраниэктомии, включая конфронтационные прочности. Прочность измеряется по шкале от 0 до 5 с 5, указывающим на полную прочность. Разница в их успеваемости на 2-недельной посткраниэктомии и 2-недельной послекриопластической оценке будет сравниваться между группами вмешательства и не вмешательства через T-критерий Студента с альфа 0,05.
До 6 месяцев
Влияние ECP на неврологическое выздоровление, измеренное с помощью мини -экзамена по психическому статусу
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пациенты будут получать неврологические оценки на каждой посткраниэктомии, включая мини-экзамен по психическому статусу. Это измеряется по шкале от 0 до 30 с более низкими показателями, указывающими на большие когнитивные нарушения. Разница в оценке MMSE пациентов на 2-недельной посткраниэктомии и 2-недельных оценках после крариопластики будет сравниваться между группами вмешательства и не вмешательства через T-критерий Студента с альфа 0,05.
До 6 месяцев
Влияние ECP на неврологическое восстановление, измеренное по шкале комы Glascow (GCS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Пациенты будут получать неврологические оценки на каждой посткраниэктомии, включая GCS (диапазон баллов 3-15). Разница в GC пациентов между их 2-недельной посткраниэктомией и 2-недельными оценками после крариопластики будет сравниваться между группой вмешательства и невмешательства через T-тест студента с альфа-0,05. В целом, более высокий GCS набирает меньшую вероятность травмы головного мозга, лучшего результата.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
  • Главный следователь: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00475054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться