Ulkoinen leikkauksen jälkeinen kalloproteesi upotetun läpän oireyhtymän estämiseksi kraniektomiapotilailla (ExO-Skull)
Prospektiivinen tutkimus ulkoisen kallonprosaatin suojaavien vaikutusten arvioimiseksi upotetun läpän oireyhtymän esiintyvyyteen dekompressiivisissä kranieektomiapotilailla
Potilaat, joille tehdään dekompressiivinen kranieektomia, ovat vaarassa viivästyneiden muutosten muutoksista aivojen toiminnassa, joka tunnetaan nimellä "upotettu läppäoireyhtymä" tai "Trefined -oireyhtymä". Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, voiko proteesien asettaminen potilaiden kallovirheisiin estää "upotettu läppäoireyhtymä".
Pääkysymykset ovat:
- Voiko proteesilaitteen sijoittaminen potilaiden kallovirheiden yli estää upotettu läppäoireyhtymä?
- Voiko proteesilaitteen sijoittaminen potilaiden kallovirheisiin vähentää terveydenhuollon kustannuksia?
- Voiko proteesilaitteen sijoittaminen potilaiden kallovirheiden yli parantaa aivojen toiminnan palautumista ja palaamista dekompressiivisen kranieektomian jälkeen?
Potilaat, jotka kokevat traumaattisia aivovaurioita, aivovuotoja ja suuria iskuja Kun tätä painetta ei voida hallita lääkkeillä, tehdään usein hengenpelastusleikkaus, jota kutsutaan dekompressiiviseksi hemikraniektomiaksi (DC). Tässä leikkauksessa suuri osa potilaan kalloista poistetaan aivojen paineen vähentämiseksi ja pysyvien vaurioiden vähentämiseksi.
Tämän leikkauksen jälkeen monet potilaat kokevat aivojen uppoamisen kalloon, kun paine pään sisällä paranee. Kallo yleensä suojaa aivoja ulkopuoliselta ympäristöltä. Kun suuret osat kallosta poistetaan, aivot eivät pysty säätelemään itseään normaalisti. Tämä voi johtaa useisiin ongelmiin, kuten päänsärkyihin, heikkouteen, kohtauksiin ja jopa koomaan ja pysyviin aivovaurioihin. Tätä kutsutaan "upotettu läpän oireyhtymä" (SFS) tai "Trefined -oireyhtymä" (SOT). 3–6 kuukauden kuluttua potilailla voi olla kallo kirurgisesti korjattu, mikä parantaa ja joskus korjaa SFS: n, mutta vauriot ovat joskus liian vakavia kääntyäkseen.
On raportteja potilaista, joilla on SFS, jota hoidetaan räätälöityjen proteesien kanssa, jotka kattavat puuttuvan kallon. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voiko räätälöityjen proteesien käyttäminen estää potilaita kokemasta SFS: ää. Potilaat saavat myös ylimääräistä ei-invasiivista mittausta nähdäkseen, pystyykö proteesi parantamaan aivojen toimintaa ja palautumista. Viimeinkin tutkijat haluavat tietää, onko proteesi kustannustehokas vähentämällä potilaita, joita potilaat näkevät lääkäreitä tai saavat hoitoa SFS: n hoitoon.
Potilaita tai potilaan lääketieteellisiä päätöksentekijöitä kysytään, haluaako potilas osallistua tutkimukseen DC: n jälkeen. Jos potilas tai päätöksentekijä suostuu osallistumaan, potilaalta kysytään myös, haluaako potilas käyttää proteesia. Proteesi on valmistettu yleisestä materiaalista, jota käytetään muissa kasvojen proteesissa. Potilailla, jotka sitoutuvat käyttämään proteesia, on osallistujalle tehty räätälöity levy.
Kaikki potilaat saavat saman leikkauksen jälkeisen hoidon ja tapaamiset riippumatta siitä, onko proteesi kulunut vai ei. Osallistuja menee normaalisti suunniteltuun leikkauksen jälkeiseen lääkärin tapaamiseen 2 ja 4 viikossa alkuperäisen tasavirtaleikkauksen jälkeen. Potilaan, joka suostuu käyttämään proteesija, saa sen 4 viikon jälkeisessä DC-nimityksessä. Osallistujaa pyydetään sitten käyttämään sitä niin paljon kuin mahdollista, mutta ilmoittamaan tutkijoille, onko osallistuja kokenut kipua, kutinaa, epämukavuutta tai muita ongelmia.
Potilaan lääkäri näkee myös kaikki potilaat ennen kallonkorjausta ja sen jälkeen ja sen jälkeen. Kaikissa tapaamisissa potilaat saavat aivojen toiminnan ei-invasiivisen testauksen. SFS: n palautumista ja määrää verrataan potilaiden välillä, jotka tekevät ja eivät käytä proteeseja.
Osallistujat:
- Siirry normaalisti suunniteltuihin 2 ja 4 viikon jälkeisiin tapaamisiin
- Siirry normaalisti suunniteltuihin ja sen jälkeen ja sen jälkeen
- Saada ylimääräisiä ei-invasiivisia aivojen terveystestejä jokaisessa tapaamisessa
Osallistujat, jotka sitoutuvat käyttämään proteesia:
- Vastaanota räätälöity proteesi 4 viikon jälkeisessä DC-nimityksessä
- Käytä proteesia mahdollisimman paljon, myös yöllä
- Suorita lyhyt kysely proteesista surkean korjauskokonaisuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joseph M Dardick, MD
- Puhelinnumero: 314-249-4648
- Sähköposti: jdardic1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fernando Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 919-886-1166
- Sähköposti: fernando.gonzalez@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph M Dardick, MD
- Puhelinnumero: 314-249-4648
- Sähköposti: jdardic1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 919-886-1166
- Sähköposti: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph M Dardick, MD
- Puhelinnumero: 314-249-4648
- Sähköposti: jdardic1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Gonzalez, MD
- Puhelinnumero: 919-886-1166
- Sähköposti: fernando.gonzalez@jhu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18
- Potilaat on päästävä Johns Hopkinsin sairaalaan tai Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin
- Potilaiden on täytynyt tehdä dekompressiivinen hemikraniektomia 2 viikon kuluessa suostumuksesta tutkimukseen sisällyttämistä varten (ennen alkuperäistä 2 viikkoa kraniektomian jälkeinen arviointi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen dekompressiivinen hemikraniektomia
- Potilaat, joille tehdään suboccicpital dekompressiivinen kraniektomia
- Potilaat, joilla on aiemmin olemassa oleva hydrokephalus-diagnoosi
- Potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen, ventriculoatrial tai muu pysyvä aivo -selkäydinneste
- Potilaat, joilla on avoin ulkoinen kammion viemäri 2 viikon jälkikraniektoomian arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei proteesi
Potilaat, jotka päättävät olla käyttämättä leikkauksen jälkeistä kalloproteesia, saavat hoidon tavanomaisen hoidon, joka sisältää 2 viikon ja 4 viikon leikkauksen jälkeiset tapaamiset neurologisilla arvioinneilla sekä ennen kranioplastian tapaamisia neurologisilla arvioinneilla.
Neurologisen arvioinnin lisäksi osallistuja saa myös trans-Kranial-duplex-ultraäänitutkimusta mitatakseen keskimmäisissä aivovaltimoissaan jokaisessa nimityksessä.
|
|
|
Kokeellinen: Ulkoinen kallon proteesi (ECP)
Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan leikkauksen jälkeisen kalloproteesin käyttämiseen, saavat proteesin 4 viikon leikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä osallistujaa pyydetään käyttämään proteesia koko ajan, niin paljon kuin osallistuja pystyy ja ilmoittamaan tutkijoille kipu, kutinaa, epämukavuutta tai muita proteesin ongelmia.
Nämä potilaat saavat neurologisen arvioinnin tässä 4 viikon tapaamisessa ja saavat myös heidän hoidon standardin 2 viikon post-kranektomiaa sekä ennen kranioplastian nimityksiä neurologisilla arvioinnilla.
Näiden neurologisten arviointien lisäksi osallistuja saa trans-Kranial-duplex-ultraäänitiedot mitatakseen keskimmäisessä aivovaltimossaan olevissa verenvirtausnopeuksissa jokaisessa nimityksessä.
Lopuksi potilaat saavat tutkimuksen kranioplastian jälkeisessä tapaamisessaan kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokemustaan ulkoisesta kallon proteesista.
|
Ulkoinen kallonproteesi on 3D-painettu ulkoinen levy, joka lähestyy potilaiden kraniektoomian jälkeistä kallovika.
Proteesi on valmistettu samasta materiaalista, jota käytetään muissa ulkoisissa kraniofaciaalisissa proteesissa.
Potilaita neuvotellaan sen turvaamisesta oikein ja mukavasti päänahassaan.
Potilaita pyydetään käyttämään tätä proteesia mahdollisimman paljon, kunnes kranioplastia tapahtuu.
Kranioplastian jälkeen osallistujaa pyydetään lopettamaan proteesin käyttäminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upotetun läpän oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Upotettu läppäoireyhtymä määritellään uusien neurologisten oireiden kehittymiseksi akuutin vamman ja kranieektomian jälkeen, jotka paranevat nopeasti kranioplastian jälkeen (ts. Kranioplastian pre- ja post- ja post-jälkeisten tapaamisten välillä).
Muutokset määritetään Glasgow-kooma-asteikon, aivorungon refleksin arvioinnin, vastakkainasettelun lujuuden testauksen ja mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) perusteella.
Potilaat, jotka parantavat ainakin yhtä näistä muodoista, osoittavat, että potilas kärsi SFS: stä ja ilmoitettu muuttuja on "SFS: n esiintyvyys".
SFS: n esiintyvyyttä verrataan intervention ja ei-interventioryhmien välillä käyttämällä chi-neliöalyysiä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalisten suhteiden keskimmäiseen aivovaltimon virtausnopeuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaat saavat keskimmäisten aivovaltimoidensa (MCAS) trans-kraniaaliset duplex-ultraäänit (TCD) jokaisessa tapaamisessaan (4 viikon post-kraniektoomia ja pre- ja post-kranioplastiaa).
Jokaiselle potilaalle, joka saa MCA: n TCD: t, tutkijat keräävät virtauksen nopeuden MCA: n ipsilateriaalisesti kraniektomiaan ja vastakkain kraniektomialle.
Tutkijat vertaavat intervention ja ei-interventioryhmien välisten ipsilateraalisten ja kontralateraalisten nopeuksien suhdetta opiskelijan t-testin kautta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ero kranieektomiapotilaille terveydenhuollon hyödyntämisessä ECP: n toteuttamisessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käytön erojen määrittämiseksi intervention ja interventioiden muiden kuin kranieektoomian jälkeen olevien interventioiden välisten aseiden välillä tutkijat tallentavat ylimääräisten sairaalahoitojen lukumäärän, päivinä, jotka vietetään sairaalaitoksessa potilaiden potilaiden määrän jälkeen ICU: ssa käytettyjen päivien lukumäärän jälkeen, kun ICU: ta päästöstä pääsyn jälkeen on pääsy, aivojen (CT: n ja MRI: n kuluttua pääsyn aiheuttaman pääsyn (CT: n CT: n) jälkeen). potilas.
Näitä muuttujia verrataan kahden ryhmän välillä opiskelijan t-testin kautta, jonka alfa on 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
ECP: n vaikutus neurologiseen palautumiseen mitattuna vastakkainasettelulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaat saavat neurologisia arviointeja jokaisessa kraniektoomian jälkeisessä tapaamisessa, mukaan lukien vastakkainasetteluvahvuustestaus.
Vahvuus mitataan asteikolla 0-5 5: llä, mikä osoittaa täyden lujuuden.
Heidän suorituskyvyn eroa 2 viikon post-kraniektomiassa ja 2 viikon jälkeisessä kranioplastian arvioita verrataan interventio- ja ei-interventioryhmien välillä opiskelijan T-testin kautta, jonka alfa on 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
ECP: n vaikutus neurologiseen palautumiseen mitattuna mini -mielentilan tutkimuksella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaat saavat neurologisia arviointeja jokaisessa kraniektoomian tapaamisessa, mukaan lukien mini-mielentilan tutkimus.
Tämä mitataan asteikolla 0 - 30, pienemmillä pisteillä osoittavat enemmän kognitiivista vajaatoimintaa.
Potilaiden MMSE-pisteet 2 viikon post-kraniektomiassa ja 2 viikon jälkeisessä kranioplastian jälkeisissä arviointeissa verrataan intervention ja ei-interventioryhmien välillä opiskelijan t-testin kautta, jonka alfa on 0,05.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
ECP: n vaikutus neurologiseen palautumiseen mitattuna Glascow -kooma -asteikolla (GCS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaat saavat neurologisia arviointeja jokaisessa kraniektoomian jälkeisessä tapaamisessa, mukaan lukien GCS (pistemäärä 3-15).
Potilaiden GCS: n eroa heidän 2 viikon post-kraniektomiansa ja kahden viikon jälkeisen kranioplastian jälkeisten arvioiden välillä verrataan intervention ja ei-interventioryhmän välillä opiskelijan t-testin kautta alfa: n ollessa 0,05.
Yleensä korkeampi GCS -pisteet vähemmän aivovaurion todennäköisyyttä, parempi tulos.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph M Dardick, MD, Johns Hopkins Medical Institute
- Päätutkija: Fernando Gonzalez, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00475054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .