Ekstern postoperativ kraniumprotese for at forhindre nedsænket klapsyndrom hos craniektomipatienter (ExO-Skull)

Patienter, der gennemgår dekompressiv craniectomy, risikerer forsinkede ændringer i hjernefunktionen kendt som "nedsænket klapsyndrom" eller "syndrom af trefineret." Målet med dette kliniske forsøg er at se, om placering af en protese over patienternes kranierdefekter kan forhindre "nedsænket klapsyndrom."

De vigtigste spørgsmål er:

1. Kan placering af en protetisk enhed over patienternes kraniumdefekter forhindre sunkne klapsyndrom?
2. Kan det at placere en protetisk enhed over patienternes kranierdefekter mindske omkostningerne til sundhedsydelser?
3. Kan placering af en protetisk enhed over patienternes kranierdefekter forbedre genvinding og tilbagevenden af ​​hjernefunktion efter dekompressiv kraniektomi?

Patienter, der oplever traumatiske hjerneskader, hjerneblødning og store slagtilfælde kan opbygge høje niveauer af tryk i kraniet. Når dette tryk ikke kan kontrolleres med medicin, udføres en livreddende operation kaldet en dekompressiv hemicraniektomi (DC) ofte. I denne operation fjernes en stor del af patientens kranium for at reducere trykket på hjernen og mindske permanent skader.

Efter denne operation oplever mange patienter at synke på hjernen i kraniet, når trykket inde i hovedet forbedres. Kraniet beskytter normalt hjernen fra det udvendige miljø. Når store dele af kraniet fjernes, er hjernen ikke i stand til at regulere sig selv normalt. Dette kan føre til en række problemer, såsom hovedpine, svaghed, anfald og endda koma og permanent hjerneskade. Dette omtales som "Sunken Flap Syndrome" (SFS) eller "Syndrom of the Trephined" (SOT). Efter 3-6 måneder kan patienterne få den manglende kraniet kirurgisk repareret, hvilket forbedres og til tider fikserer SFS, men skaden er undertiden for alvorlig til at blive vendt.

Der er rapporter om patienter med SF'er behandlet med skræddersyede protetik, der dækker det manglende stykke kranium. I denne undersøgelse ønsker forskerne at se, om det kan forhindre patienter i at opleve SFS. Patienter vil også modtage yderligere ikke-invasiv måling for at se, om protesen kan forbedre hjernens funktion og bedring. Endelig ønsker forskerne at vide, om protesen er omkostningseffektiv ved at reducere den hyppighed, som patienter ser læger eller får pleje til behandling af SFS.

Patienter eller patientens medicinske beslutningstagere bliver spurgt, om patienten ønsker at deltage i undersøgelsen efter DC. Hvis patienten eller beslutningstageren accepterer at deltage, vil patienten også blive spurgt, om patienten ønsker at bære protesen. Protesen er lavet af et almindeligt materiale, der bruges i andre ansigtsprotetik. Patienter, der er enige om at bære protesen, vil have en brugerdefineret plade til deltageren.

Alle patienter vil modtage den samme postoperative pleje og aftaler, uanset om protesen bæres eller ej. Deltageren går til den normalt planlagte postoperative lægeaftaler 2 og 4 uger efter den første DC-operation. Patientens, der er enige om at bære protesen, vil modtage den ved 4-ugers efter-DC-aftale. Deltageren bliver derefter bedt om at bære det så meget som muligt, men for at lade forskerne vide, om deltageren oplever smerter, kløe, ubehag eller andre problemer.

Alle patienter vil også blive set af patientens læge før og efter og efter kraniumreparation. Ved alle aftaler vil patienter modtage ikke-invasiv test af hjernefunktion. Gendannelse og hastighed af SFS vil blive sammenlignet mellem patienter, der gør og ikke bærer protesen.

Deltagerne vil:

• Gå til de normalt planlagte 2 og 4 uger efter DC-aftaler
• Gå til de normalt planlagte aftaler før og efter skullatreparation
• Modtag yderligere ikke-invasiv hjernesundhedstest ved hver aftale

Deltagere, der er enige om at bære en protetisk vilje:

• Modtag den brugerdefinerede proteser ved den 4-ugers efter-DC-aftale
• Bær protesen så meget som muligt, inklusive om natten
• Tag en kort undersøgelse om protesen ved aftale efter reparation efter skåret reparation